Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu lidokaiini ja intranasaalinen midatsolaami NGT-insertioon lapsille

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Nebulisoitu lidokaiini ja intranasaalinen midatsolaami vähentämään kipua/ahdistusta nenä-mahaletkun asettamisesta lapsille: satunnaistettu kliininen tutkimus

Nenämahaletku (NGT) on yleinen toimenpide ensiapuosastolla. Vaikka se ei ole suuri toimenpide, se liittyy yleensä huonoon kokemukseen ja aiheuttaa epämukavuutta ja kipua lapsille. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun kaksoisnukketutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallispuudutuksen ja/tai anksiolyysin tehokkuutta NGT:n asettamiseen liittyvään kipuun/ahdistuneisuuteen. Tukikelpoisia potilaita ovat 6 kuukauden–5 vuoden ikäiset maha-suolitulehdusta sairastavat lapset, jotka tarvitsevat NGT-rehydraatiota. Interventio on 3 haaraa sumutettua lidokaiinia ja midatsolaamia verrattuna pelkkään sumutettuun midatsolaamiin tai lumelääkkeeseen. Ensisijainen tulos on toimenpiteeseen liittyvä kivun arviointi käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikkoa viimeisen NGT-asennusyrityksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenämahaletkun (NGT) asettaminen suoritetaan yleensä ensiapuosastolla (ED), mikä voi aiheuttaa kipua/ahdistusta [Shih S ja Rosen P, 2018]. NGT:n asettamiseen liittyvä kipu/epämukavuus johtuu ahdistuksesta, nenänielun ja suunielun herkkyydestä [Tapiawala SN et al, 2008]. Onnistumisaste riippuu yhteistyöstä, mikä rajoittaa nenämahaletkun asetusta useimmilla potilailla, erityisesti muissa kuin lastensairaaloissa.

Tällaisiin toimenpiteisiin liittyvä kipu ja ahdistus lapsilla on haitallisten ärsykkeiden lähde hermostolle. Kivulla ei ole vain kielteistä vaikutusta neurologiseen kehitykseen, mutta myös lapset, joiden kipua ei ole hoidettu riittävästi vauva- tai varhaislapsuudessa, raportoivat alemmista kipukynnyksistä nuorina ja aikuisina [Ruda M.A.et al, 2000]. Jos tätä kipua ei käsitellä, se voi aiheuttaa ahdistusta lapsille, heidän vanhemmilleen ja toimenpiteitä suorittaville, toimenpiteitä edeltävää ahdistusta tulevaisuudessa ja voi johtaa negatiivisiin pitkän aikavälin emotionaalisiin tuloksiin [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et ai, 2006].

Sumutettu 2-prosenttinen lidokaiini annoksilla 4 ja 8 mg/kg on osoittautunut turvalliseksi imeväisille ja lapsille, ja kaikki saadut veren tasot olivat selvästi myrkyllisen alueen alapuolella [Gjonaj S et al, 1997]. Sumutettu lidokaiini annoksina 8 mg/kg asti näyttää olevan turvallinen ja vähensi tilastollisesti merkitsevästi kipupisteitä, kun sitä käytettiin ennen joustavaa bronkoskoopiaa [Gjonaj S et al, 1997]. Nebulisoidusta/intranasaalisesta lidokaiinista ei näyttänyt olevan hyötyä, kun sitä käytettiin yksin kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa NGT:n lisäämiseksi lapsille [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al, 2019]. Toisaalta se vähensi suuresti NG-putkeen liittyvää epämukavuutta aikuisväestössä [Cullen L et al, 2004]. Tämä saattaa johtua ahdistuksesta ja yhteistyön puutteesta erityisesti pienten lasten kohdalla, mikä saattaa rajoittaa kipupisteiden pätevyyttä koko toimenpiteen ajan.

Midatsolaamilla on kontrolloitu rauhoittava vaikutus ja nopeampi toipumisaika. Midatsolaamin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili lapsipotilailla on verrattavissa/parempi kuin aikuisilla [Pacifici GM, 2014]. Midatsolaami on GABA-reseptorin agonisti, joka tarjoaa anksiolyysin toimenpiteisiin lapsiväestössä. Midatsolaamin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas käytettäväksi lapsille [Wilton NC et ai, 1988; Theroux MC et ai, 1993]. Nenänsisäinen midatsolaami on osoittanut parannuksia ahdistuneisuus ja itku sekä hillinnän tarve [Theroux MC et al, 1993]. Midatsolaamin anksiolyysiä on kokeiltu lapsilla ja tilattu sumutuksena, ja sen plasmapitoisuuden biologinen hyötyosuus on verrattavissa intranasaaliseen midatsolaamiin suhteessa (sumutettu:nasaalinen) 1:2,9. [McCormick AS et ai, 2008]. Intranasaalisen midatsolaamin kliinisesti tehokkaat seerumipitoisuudet voidaan saavuttaa alle 10 minuutissa nenän antamisen jälkeen [Knoester PD et al, 2002].

Lidokaiinia/midatsolaamia on käytetty yleisesti erilaisissa toimenpiteissä lasten ensiapuosastolla; kuten virtsaputken katetrointi, suonensisäinen kanylointi, lannepunktio suurella turvamarginaalilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fatihi HS Toaimah, PhD
  • Puhelinnumero: +97455628632
  • Sähköposti: ftoaimah@hamad.qa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Qatar, 3050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sidra Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khalid Alansari, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 Aiemmin terveet 6 kuukauden - 5-vuotiaat lapset, joilla oli ikääntymistä ja jonkin verran nestehukkaa, joille suunniteltiin nenämahaletkun asentamista osana ED-hoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käyttöaihe nenämahaletkun kiireelliseen asettamiseen.
  2. Synnynnäiset nenän, nenänielun, suunielun tai suuontelon epämuodostumat.
  3. .Potilaat, jotka ovat allergisia midatsolaamille tai lidokaiinille.
  4. Synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö.
  5. .Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  6. .Kehityshäiriöt lapset
  7. .Potilaat, joilla on kohtaushäiriö
  8. .Aiemmin olemassa olevat epänormaalit neurologiset tilat
  9. .Lapsi käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa lidokaiinin ja/tai midatsolaamin kanssa (rytmihäiriölääkkeet, suksametonium, fenytoiini, masennuslääkkeet, propranololi, citikoliini).
  10. .Tunnettu vakava gastroesofageaalinen refluksitauti tai aspiraatiokeuhkokuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

Sumutettu 2 % lidokaiinihydrokloridi 4 mg/kg annostellaan sumutuksella (enintään 15 ml) ja annetaan ½ tunnin aikana.

Intranasaalinen midatsolaami 0,5 mg/kg annettuna intranasaalisesti sumuttamalla (enintään 10 mg).

Nebulisoitu lidokaiini lievittää kipua nenä-mahaletkun asettamisesta lapsille
Muut nimet:
  • Nebulisoitu ksylokaiini
Nenänsisäinen midatsolaami vähentää ahdistusta nenämahaletkun asettamisesta
Muut nimet:
  • IN Midatsolaami
Kokeellinen: Käsivarsi 2

Nenänsisäinen midatsolaami 0,5 mg/kg, joka annetaan intranasaalisesti sumuttamalla (enintään 10 mg).

Sumutettu lumelääke (normaali suolaliuos) tilavuudessa, joka on verrattavissa 2 % lidokaiiniin annoksella 4 mg/kg (enintään 15 ml) ja annettiin ½ tunnin aikana.

Nenänsisäinen midatsolaami vähentää ahdistusta nenämahaletkun asettamisesta
Muut nimet:
  • IN Midatsolaami
Placebo Comparator: Käsivarsi 3

Intranasaalinen lumelääke (normaali suolaliuos) tilavuudessa, joka on verrattavissa midatsolaamiin 0,5 ml/kg, joka annetaan intranasaalisella sumutuksen kautta

Sumutettu lumelääke (normaali suolaliuos) tilavuudessa, joka on verrattavissa 2 % lidokaiiniin annoksella 4 mg/kg (enintään 15 ml) ja annettiin ½ tunnin aikana.

Nebulisoitu normaali suolaliuos ja intranasaalinen normaaliviiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaikeusasteikko (FLACC) NGT:n asettamisen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
pisteet 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijan/hoitajan kivun vaikeusaste:
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet 1-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
1 vuosi
Toimenpiteen helppous: asettamisen vaikeus järjestysasteikolla 1-5, jossa 5 on vaikein lisäys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet 1-5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
1 vuosi
NGT:n onnistuneeseen lisäämiseen vaadittavien yritysten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onnistuneiden NGT-lisäysyritysten määrä
1 vuosi
Menettelyn komplikaatiot/haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tallentaa komplikaatioita ja haittavaikutuksia
1 vuosi
FLAC-pisteet 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia ja 180 minuuttia asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia
Pisteet 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
jopa 180 minuuttia
Oleskelun kesto ED:ssä
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia
Oleskelun kesto minuuteissa
jopa 180 minuuttia
NGT-syötteen kesto.
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia
Tarkkailija tallentaa tiedot karttaan
jopa 180 minuuttia
NGT-syötteen sallittu määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nesteen määrä (ml)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa