- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04571879
Nebulisoitu lidokaiini ja intranasaalinen midatsolaami NGT-insertioon lapsille
Nebulisoitu lidokaiini ja intranasaalinen midatsolaami vähentämään kipua/ahdistusta nenä-mahaletkun asettamisesta lapsille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenämahaletkun (NGT) asettaminen suoritetaan yleensä ensiapuosastolla (ED), mikä voi aiheuttaa kipua/ahdistusta [Shih S ja Rosen P, 2018]. NGT:n asettamiseen liittyvä kipu/epämukavuus johtuu ahdistuksesta, nenänielun ja suunielun herkkyydestä [Tapiawala SN et al, 2008]. Onnistumisaste riippuu yhteistyöstä, mikä rajoittaa nenämahaletkun asetusta useimmilla potilailla, erityisesti muissa kuin lastensairaaloissa.
Tällaisiin toimenpiteisiin liittyvä kipu ja ahdistus lapsilla on haitallisten ärsykkeiden lähde hermostolle. Kivulla ei ole vain kielteistä vaikutusta neurologiseen kehitykseen, mutta myös lapset, joiden kipua ei ole hoidettu riittävästi vauva- tai varhaislapsuudessa, raportoivat alemmista kipukynnyksistä nuorina ja aikuisina [Ruda M.A.et al, 2000]. Jos tätä kipua ei käsitellä, se voi aiheuttaa ahdistusta lapsille, heidän vanhemmilleen ja toimenpiteitä suorittaville, toimenpiteitä edeltävää ahdistusta tulevaisuudessa ja voi johtaa negatiivisiin pitkän aikavälin emotionaalisiin tuloksiin [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et ai, 2006].
Sumutettu 2-prosenttinen lidokaiini annoksilla 4 ja 8 mg/kg on osoittautunut turvalliseksi imeväisille ja lapsille, ja kaikki saadut veren tasot olivat selvästi myrkyllisen alueen alapuolella [Gjonaj S et al, 1997]. Sumutettu lidokaiini annoksina 8 mg/kg asti näyttää olevan turvallinen ja vähensi tilastollisesti merkitsevästi kipupisteitä, kun sitä käytettiin ennen joustavaa bronkoskoopiaa [Gjonaj S et al, 1997]. Nebulisoidusta/intranasaalisesta lidokaiinista ei näyttänyt olevan hyötyä, kun sitä käytettiin yksin kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa NGT:n lisäämiseksi lapsille [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al, 2019]. Toisaalta se vähensi suuresti NG-putkeen liittyvää epämukavuutta aikuisväestössä [Cullen L et al, 2004]. Tämä saattaa johtua ahdistuksesta ja yhteistyön puutteesta erityisesti pienten lasten kohdalla, mikä saattaa rajoittaa kipupisteiden pätevyyttä koko toimenpiteen ajan.
Midatsolaamilla on kontrolloitu rauhoittava vaikutus ja nopeampi toipumisaika. Midatsolaamin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili lapsipotilailla on verrattavissa/parempi kuin aikuisilla [Pacifici GM, 2014]. Midatsolaami on GABA-reseptorin agonisti, joka tarjoaa anksiolyysin toimenpiteisiin lapsiväestössä. Midatsolaamin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas käytettäväksi lapsille [Wilton NC et ai, 1988; Theroux MC et ai, 1993]. Nenänsisäinen midatsolaami on osoittanut parannuksia ahdistuneisuus ja itku sekä hillinnän tarve [Theroux MC et al, 1993]. Midatsolaamin anksiolyysiä on kokeiltu lapsilla ja tilattu sumutuksena, ja sen plasmapitoisuuden biologinen hyötyosuus on verrattavissa intranasaaliseen midatsolaamiin suhteessa (sumutettu:nasaalinen) 1:2,9. [McCormick AS et ai, 2008]. Intranasaalisen midatsolaamin kliinisesti tehokkaat seerumipitoisuudet voidaan saavuttaa alle 10 minuutissa nenän antamisen jälkeen [Knoester PD et al, 2002].
Lidokaiinia/midatsolaamia on käytetty yleisesti erilaisissa toimenpiteissä lasten ensiapuosastolla; kuten virtsaputken katetrointi, suonensisäinen kanylointi, lannepunktio suurella turvamarginaalilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Puhelinnumero: +97455628632
- Sähköposti: ftoaimah@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khalid Alansari
- Sähköposti: kalansari@sidra.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekrytointi
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatihi Toaimah
-
Doha, Qatar, 3050
- Ei vielä rekrytointia
- Sidra Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalid Alansari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 Aiemmin terveet 6 kuukauden - 5-vuotiaat lapset, joilla oli ikääntymistä ja jonkin verran nestehukkaa, joille suunniteltiin nenämahaletkun asentamista osana ED-hoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe nenämahaletkun kiireelliseen asettamiseen.
- Synnynnäiset nenän, nenänielun, suunielun tai suuontelon epämuodostumat.
- .Potilaat, jotka ovat allergisia midatsolaamille tai lidokaiinille.
- Synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö.
- .Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- .Kehityshäiriöt lapset
- .Potilaat, joilla on kohtaushäiriö
- .Aiemmin olemassa olevat epänormaalit neurologiset tilat
- .Lapsi käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa lidokaiinin ja/tai midatsolaamin kanssa (rytmihäiriölääkkeet, suksametonium, fenytoiini, masennuslääkkeet, propranololi, citikoliini).
- .Tunnettu vakava gastroesofageaalinen refluksitauti tai aspiraatiokeuhkokuume.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Sumutettu 2 % lidokaiinihydrokloridi 4 mg/kg annostellaan sumutuksella (enintään 15 ml) ja annetaan ½ tunnin aikana. Intranasaalinen midatsolaami 0,5 mg/kg annettuna intranasaalisesti sumuttamalla (enintään 10 mg). |
Nebulisoitu lidokaiini lievittää kipua nenä-mahaletkun asettamisesta lapsille
Muut nimet:
Nenänsisäinen midatsolaami vähentää ahdistusta nenämahaletkun asettamisesta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Nenänsisäinen midatsolaami 0,5 mg/kg, joka annetaan intranasaalisesti sumuttamalla (enintään 10 mg). Sumutettu lumelääke (normaali suolaliuos) tilavuudessa, joka on verrattavissa 2 % lidokaiiniin annoksella 4 mg/kg (enintään 15 ml) ja annettiin ½ tunnin aikana. |
Nenänsisäinen midatsolaami vähentää ahdistusta nenämahaletkun asettamisesta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Intranasaalinen lumelääke (normaali suolaliuos) tilavuudessa, joka on verrattavissa midatsolaamiin 0,5 ml/kg, joka annetaan intranasaalisella sumutuksen kautta Sumutettu lumelääke (normaali suolaliuos) tilavuudessa, joka on verrattavissa 2 % lidokaiiniin annoksella 4 mg/kg (enintään 15 ml) ja annettiin ½ tunnin aikana. |
Nebulisoitu normaali suolaliuos ja intranasaalinen normaaliviiva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusasteikko (FLACC) NGT:n asettamisen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pisteet 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan/hoitajan kivun vaikeusaste:
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet 1-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
Toimenpiteen helppous: asettamisen vaikeus järjestysasteikolla 1-5, jossa 5 on vaikein lisäys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet 1-5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
NGT:n onnistuneeseen lisäämiseen vaadittavien yritysten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onnistuneiden NGT-lisäysyritysten määrä
|
1 vuosi
|
|
Menettelyn komplikaatiot/haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tallentaa komplikaatioita ja haittavaikutuksia
|
1 vuosi
|
|
FLAC-pisteet 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia ja 180 minuuttia asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia
|
Pisteet 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
jopa 180 minuuttia
|
|
Oleskelun kesto ED:ssä
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia
|
Oleskelun kesto minuuteissa
|
jopa 180 minuuttia
|
|
NGT-syötteen kesto.
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia
|
Tarkkailija tallentaa tiedot karttaan
|
jopa 180 minuuttia
|
|
NGT-syötteen sallittu määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nesteen määrä (ml)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Midatsolaami
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-19-442
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .