- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04571879
어린이의 NGT 삽입을 위한 분무형 리도카인 및 비강 미다졸람
어린이의 비위관 삽입 시 통증/불안을 줄이기 위한 분무형 리도카인 및 비강 내 Midazolam: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
비위관(NGT) 삽입은 일반적으로 응급실(ED)에서 수행되며 약간의 통증/불안을 유발할 수 있습니다[Shih S and Rosen P, 2018]. NGT 삽입과 관련된 통증/불쾌감은 비인두 및 구인두의 불안, 구토 및 민감성에서 비롯됩니다[Tapiawala SN et al, 2008]. 성공률은 협력에 달려 있으며 특히 비소아과 병원에서는 대부분의 환자에서 비위관 삽입 순서를 제한합니다.
아이들의 그러한 절차와 관련된 고통과 불안은 신경계에 유해한 자극의 원천입니다. 통증은 신경 발달에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라, 유아기나 유아기에 통증이 적절히 치료되지 않은 어린이는 청소년 및 성인이 되면서 통증 역치가 낮아지는 것으로 보고되었습니다[Ruda M.A.et al, 2000]. 해결되지 않으면 이 고통은 어린이, 부모 및 시술을 수행하는 사람들에게 고통을 줄 수 있으며, 미래의 시술 전 불안으로 이어질 수 있으며 장기적으로 부정적인 감정적 결과를 초래할 수 있습니다[Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. 등, 2006].
4 및 8 mg/kg의 용량으로 분무된 2% 리도카인은 유아 및 어린이에게 안전한 것으로 나타났으며, 얻은 모든 혈중 농도는 독성 범위보다 훨씬 낮았습니다[Gjonaj S et al, 1997]. 최대 8 mg/kg 용량의 분무형 리도카인은 안전한 것으로 보이며 굴곡성 기관지경 검사 전에 사용했을 때 통증 점수가 통계적으로 유의하게 감소했습니다[Gjonaj S et al, 1997]. 분무형/비강내 리도카인은 어린이의 NGT 삽입에 대한 이전의 2건의 시험에서 단독으로 사용될 때 이점이 없는 것으로 보입니다[Babl FE et al, 2009; 크레이그 SS 외, 2019]. 반면에 성인 집단에서 NG 튜브와 관련된 불편함을 크게 줄였습니다[Cullen L et al, 2004]. 이것은 전체 절차 동안 통증 점수의 타당성을 제한할 수 있는 특히 어린 아이들의 불안과 협력 부족으로 설명될 수 있습니다.
Midazolam은 회복 시간이 더 빠른 제어된 진정 작용을 합니다. 소아 환자에서 midazolam의 안전성 및 내약성 프로필은 성인에서 관찰된 것과 유사/우수합니다[Pacifici GM, 2014]. Midazolam은 GABA 수용체 작용제로 소아 인구의 절차에 대한 불안 완화를 제공합니다. Midazolam은 어린이에게 사용하기에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다[Wilton NC et al, 1988; Theroux MC 등, 1993]. 비강내 미다졸람은 억제의 필요성뿐만 아니라 불안과 울음이 개선되는 것으로 나타났습니다[Theroux MC et al, 1993]. 미다졸람 불안해소제는 소아과에서 시도되었고 분무법으로 주문되었으며, 1:2.9의 비율(분무:비강)에 의해 비강내 미다졸람과 비교할 수 있는 혈장 농도 생체이용률을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. [McCormick AS 외, 2008]. 비강내 미다졸람의 임상적으로 효과적인 혈청 농도는 비강 적용 후 10분 이내에 도달할 수 있습니다[Knoester PD et al, 2002].
Lidocaine / Midazolam은 소아 응급실에서 다양한 절차에 일반적으로 사용되었습니다. 요도 카테터 삽입, 정맥 캐뉼라 삽입, 큰 안전 여유가 있는 요추 천자 등.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatihi HS Toaimah, PhD
- 전화번호: +97455628632
- 이메일: ftoaimah@hamad.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Khalid Alansari
- 이메일: kalansari@sidra.org
연구 장소
-
-
-
Doha, 카타르, 3050
- 모병
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
연락하다:
- Fatihi Toaimah
-
Doha, 카타르, 3050
- 아직 모집하지 않음
- Sidra Medicine
-
연락하다:
- Khalid Alansari, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1 발기부전 치료의 일부로 비위관을 삽입할 계획이었던 AGE 및 약간의 탈수증을 나타내는 6개월에서 5세 사이의 이전에 건강한 어린이.
제외 기준:
- 비위관의 긴급 삽입에 대한 적응증.
- 코, 비인두, 구인두 또는 구강의 선천성 기형.
- .미다졸람 또는 리도카인에 알레르기가 있는 환자.
- .선천성 심장병 또는 부정맥.
- .알려진 간 또는 신장 장애
- .발달상 비정상적인 아동
- .발작 장애가 있는 환자
- .기존의 비정상적인 신경학적 상태
- .어린이가 리도카인 및/또는 미다졸람(항부정맥제, 숙사메토늄, 페니토인, 항우울제, 프로프라놀롤, 시티콜린)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- .심각한 위식도 역류질환 또는 흡인성 폐렴의 알려진 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 1
2% 리도카인 하이드로클로라이드 4mg/kg을 분무(최대 15ml까지)를 통해 전달하고 30분 동안 제공합니다. 비강 분무를 통해 전달된 비강 미다졸람 0.5mg/kg(최대 10mg). |
어린이의 비위관 삽입 통증 감소를 위한 분무형 리도카인
다른 이름들:
비위관 삽입의 불안 감소를 위한 비강내 Midazolam
다른 이름들:
|
실험적: 팔 2
비강 분무를 통해 전달되는 비강 미다졸람 0.5 mg/kg(최대 10 mg). 4mg/kg(최대 15ml)의 2% 리도카인과 비슷한 부피의 분무된 위약(일반 식염수)을 30분 동안 제공합니다. |
비위관 삽입의 불안 감소를 위한 비강내 Midazolam
다른 이름들:
|
위약 비교기: 팔 3
비강 분무를 통해 전달되는 미다졸람 0.5ml/kg과 비슷한 부피의 비강 위약(일반 식염수) 4mg/kg(최대 15ml)의 2% 리도카인과 비슷한 부피의 분무된 위약(일반 식염수)을 30분 동안 제공합니다. |
분무된 정상 식염수 및 비강내 정상 라인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NGT 삽입 중 통증 심각도 등급 척도(FLACC).
기간: 일년
|
0에서 10까지의 점수. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
관찰자/간병인 통증 심각도 등급:
기간: 일년
|
1에서 100까지 점수를 매기십시오.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
|
일년
|
절차의 용이성: 1에서 5까지의 서수 척도에서 삽입의 어려움, 여기서 5가 가장 어려운 삽입입니다.
기간: 일년
|
1에서 5까지 점수를 매기십시오. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
일년
|
NGT를 성공적으로 삽입하는 데 필요한 시도 횟수
기간: 일년
|
성공적인 NGT 삽입 시도 횟수
|
일년
|
절차상 합병증/부작용.
기간: 일년
|
합병증 및 부작용 기록
|
일년
|
삽입 후 30분, 60분, 90분, 120분, 150분 및 180분의 FLAC 점수.
기간: 최대 180분
|
0에서 10까지의 점수. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
최대 180분
|
ED 체류 기간
기간: 최대 180분
|
체류 시간(분)
|
최대 180분
|
NGT 피드 기간.
기간: 최대 180분
|
관찰자는 차트에 데이터를 기록합니다.
|
최대 180분
|
허용되는 NGT 공급량.
기간: 일년
|
액량(ml)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRC-01-19-442
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
분무 리도카인에 대한 임상 시험
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록
-
Allergan완전한
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH완전한
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad모병
-
Abant Izzet Baysal University완전한
-
AllerganEurofins Dermscan Pharmascan 114 Boulevard du 11 Novembre 1918 69100 VILLEURBANNE FRANCE완전한