- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04571879
Lidocaína Nebulizada e Midazolam Intranasal para Inserção de SNG em Crianças
Lidocaína nebulizada e midazolam intranasal para reduzir a dor/ansiedade da inserção de sonda nasogástrica em crianças: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inserção de sonda nasogástrica (SNG) é comumente realizada no departamento de emergência (DE), o que pode causar alguma dor/ansiedade [Shih S e Rosen P, 2018]. A dor/desconforto relacionado à inserção da SNG vem da ansiedade, engasgos e sensibilidade da nasofaringe e orofaringe [Tapiawala SN et al, 2008]. A taxa de sucesso depende da cooperação, o que limita a solicitação de inserção de sonda nasogástrica na maioria dos pacientes, especialmente em hospitais não pediátricos.
A dor e a ansiedade associadas a tais procedimentos em crianças são uma fonte de estímulos nocivos ao sistema nervoso. A dor não apenas tem um impacto negativo no desenvolvimento neurológico, mas também crianças cuja dor não foi adequadamente tratada na infância relataram limiares de dor mais baixos quando adolescentes e adultos [Ruda M.A. et al, 2000]. Se não for tratada, essa dor pode causar sofrimento para as crianças, seus pais e aqueles que realizam os procedimentos, ansiedade pré-procedimento no futuro e pode resultar em resultados emocionais negativos de longo prazo [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et al, 2006].
Lidocaína a 2% nebulizada em doses de 4 e 8 mg/kg mostrou-se segura em lactentes e crianças, com todos os níveis sanguíneos obtidos bem abaixo da faixa tóxica [Gjonaj S et al, 1997]. A lidocaína nebulizada em doses de até 8 mg/kg parece ser segura e deu uma redução estatisticamente significativa no escore de dor quando usada antes da broncoscopia flexível [Gjonaj S et al, 1997]. A lidocaína nebulizada/intranasal não pareceu ser benéfica quando usada isoladamente nos dois ensaios anteriores para inserção de NGT em crianças [Babl FE et al,2009; Craig SS e outros, 2019]. Por outro lado, reduziu bastante o desconforto associado ao tubo NG na população adulta [Cullen L et al, 2004]. Isso pode ser explicado pela ansiedade e falta de cooperação, principalmente em crianças pequenas, o que pode limitar a validade do escore de dor durante todo o procedimento.
O Midazolam tem sedação controlada com tempo de recuperação mais rápido. O perfil de segurança e tolerabilidade do midazolam em pacientes pediátricos é comparável/superior ao observado em adultos [Pacifici GM, 2014]. O midazolam é um agonista do receptor GABA que proporciona ansiólise para procedimentos na população pediátrica. Midazolam demonstrou ser seguro e eficaz para uso em crianças [Wilton NC et al,1988; Theroux MC et al, 1993]. O midazolam intranasal mostrou melhorias com ansiedade e choro, bem como necessidade de contenção [Theroux MC et al, 1993]. A ansiólise com midazolam foi tentada em pediatria e solicitada como nebulização, tendo uma biodisponibilidade de concentração plasmática comparável ao midazolam intranasal pela proporção (nebulizado:nasal) de 1:2,9. [McCormick AS e outros, 2008]. As concentrações séricas clinicamente eficazes de midazolam intranasal podem ser alcançadas em menos de 10 minutos após a aplicação nasal [Knoester PD et al, 2002].
Lidocaína / Midazolam tem sido comumente utilizado em diferentes procedimentos no departamento de emergência pediátrica; como cateterismo uretral, canulação intravenosa, punção lombar com grande margem de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Número de telefone: +97455628632
- E-mail: ftoaimah@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Khalid Alansari
- E-mail: kalansari@sidra.org
Locais de estudo
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-
Doha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- Fatihi Toaimah
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Doha, Catar, 3050
- Ainda não está recrutando
- Sidra Medicine
-
Contato:
- Khalid Alansari, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 Crianças previamente saudáveis de 6 meses a 5 anos de idade apresentando AGE e alguma desidratação que planejaram ter uma sonda nasogástrica inserida como parte de seu tratamento de DE.
Critério de exclusão:
- Indicação para inserção urgente de sonda nasogástrica.
- Anomalias congênitas do nariz, nasofaringe, orofaringe ou cavidade oral.
- .Pacientes alérgicos ao midazolam ou lidocaína.
- .Cardiopatia congênita ou arritmia.
- .Insuficiência hepática ou renal conhecida
- .Crianças com desenvolvimento anormal
- .Pacientes com transtorno convulsivo
- .Condições neurológicas anormais pré-existentes
- .A criança está tomando medicamentos conhecidos por interagir com lidocaína e/ou midazolam (medicamentos antiarrítmicos, suxametônio, fenitoína, antidepressivos, propranolol, citicolina).
- .Caso conhecido de doença do refluxo gastroesofágico grave ou pneumonia aspirativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Cloridrato de lidocaína a 2% nebulizado 4 mg/kg a ser administrado por nebulização (até um máximo de 15 ml) e administrado durante ½ hora. Midazolam intranasal 0,5 mg/kg administrado por atomização intranasal (até um máximo de 10 mg). |
Lidocaína nebulizada para reduzir a dor da inserção de sonda nasogástrica em crianças
Outros nomes:
Midazolam intranasal para reduzir a ansiedade da inserção do tubo nasogástrico
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Midazolam intranasal 0,5 mg/kg a ser administrado por atomização intranasal (até um máximo de 10 mg). Placebo nebulizado (solução salina normal) em um volume comparável a 2% de lidocaína a 4 mg/kg (até um máximo de 15 ml) e administrado durante ½ hora. |
Midazolam intranasal para reduzir a ansiedade da inserção do tubo nasogástrico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo intranasal (solução salina normal) em volume comparável a 0,5 ml/kg de midazolam a ser administrado por atomização intranasal Placebo nebulizado (solução salina normal) em um volume comparável a 2% de lidocaína a 4 mg/kg (até um máximo de 15 ml) e administrado durante ½ hora. |
Solução salina normal nebulizada e solução intranasal normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da gravidade da dor (FLACC) durante a inserção da NGT.
Prazo: 1 ano
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pontuação de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da gravidade da dor do observador/cuidador:
Prazo: 1 ano
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Pontue de 1 a 100.
Pontuações mais altas significam pior resultado
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1 ano
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A facilidade do procedimento: dificuldade de inserção em uma escala ordinal de 1 a 5, onde 5 é a inserção mais difícil.
Prazo: 1 ano
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Pontue de 1 a 5. Pontuações mais altas significam pior resultado
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1 ano
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O número de tentativas necessárias para inserir com êxito o NGT
Prazo: 1 ano
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O número de tentativas de inserção bem-sucedida de NGT
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1 ano
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Complicações/eventos adversos do procedimento.
Prazo: 1 ano
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Registra complicações e efeitos adversos
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1 ano
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Pontuação FLAC aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos após a inserção.
Prazo: até 180 minutos
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Pontuações de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado
|
até 180 minutos
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Tempo de permanência no ED
Prazo: até 180 minutos
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Tempo de permanência em minutos
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até 180 minutos
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Duração da alimentação NGT.
Prazo: até 180 minutos
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O observador registra os dados no gráfico
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até 180 minutos
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Volume tolerado de alimentação NGT.
Prazo: 1 ano
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Quantidade de líquido (ml)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Midazolam
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-19-442
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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