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Lidocaína Nebulizada e Midazolam Intranasal para Inserção de SNG em Crianças

1 de março de 2023 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Lidocaína nebulizada e midazolam intranasal para reduzir a dor/ansiedade da inserção de sonda nasogástrica em crianças: um ensaio clínico randomizado

A sonda nasogástrica (SNG) é um procedimento comumente realizado no Departamento de Emergência. Embora não seja um procedimento importante, geralmente está associado a uma experiência ruim e causa desconforto e dor nas crianças. Este estudo randomizado, controlado, duplo-cego e duplo simulado tem como objetivo investigar a eficácia do anestésico tópico local e/ou ansiólise para dor/ansiedade relacionada à inserção de NGT. Os pacientes elegíveis são crianças com gastroenterite de 6 meses a 5 anos que requerem reidratação NGT. A intervenção são 3 braços de lidocaína nebulizada com midazolam em comparação com midazolam nebulizado sozinho ou placebo. O resultado primário é a avaliação da dor relacionada ao procedimento usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) durante a tentativa final de inserção da NGT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inserção de sonda nasogástrica (SNG) é comumente realizada no departamento de emergência (DE), o que pode causar alguma dor/ansiedade [Shih S e Rosen P, 2018]. A dor/desconforto relacionado à inserção da SNG vem da ansiedade, engasgos e sensibilidade da nasofaringe e orofaringe [Tapiawala SN et al, 2008]. A taxa de sucesso depende da cooperação, o que limita a solicitação de inserção de sonda nasogástrica na maioria dos pacientes, especialmente em hospitais não pediátricos.

A dor e a ansiedade associadas a tais procedimentos em crianças são uma fonte de estímulos nocivos ao sistema nervoso. A dor não apenas tem um impacto negativo no desenvolvimento neurológico, mas também crianças cuja dor não foi adequadamente tratada na infância relataram limiares de dor mais baixos quando adolescentes e adultos [Ruda M.A. et al, 2000]. Se não for tratada, essa dor pode causar sofrimento para as crianças, seus pais e aqueles que realizam os procedimentos, ansiedade pré-procedimento no futuro e pode resultar em resultados emocionais negativos de longo prazo [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et al, 2006].

Lidocaína a 2% nebulizada em doses de 4 e 8 mg/kg mostrou-se segura em lactentes e crianças, com todos os níveis sanguíneos obtidos bem abaixo da faixa tóxica [Gjonaj S et al, 1997]. A lidocaína nebulizada em doses de até 8 mg/kg parece ser segura e deu uma redução estatisticamente significativa no escore de dor quando usada antes da broncoscopia flexível [Gjonaj S et al, 1997]. A lidocaína nebulizada/intranasal não pareceu ser benéfica quando usada isoladamente nos dois ensaios anteriores para inserção de NGT em crianças [Babl FE et al,2009; Craig SS e outros, 2019]. Por outro lado, reduziu bastante o desconforto associado ao tubo NG na população adulta [Cullen L et al, 2004]. Isso pode ser explicado pela ansiedade e falta de cooperação, principalmente em crianças pequenas, o que pode limitar a validade do escore de dor durante todo o procedimento.

O Midazolam tem sedação controlada com tempo de recuperação mais rápido. O perfil de segurança e tolerabilidade do midazolam em pacientes pediátricos é comparável/superior ao observado em adultos [Pacifici GM, 2014]. O midazolam é um agonista do receptor GABA que proporciona ansiólise para procedimentos na população pediátrica. Midazolam demonstrou ser seguro e eficaz para uso em crianças [Wilton NC et al,1988; Theroux MC et al, 1993]. O midazolam intranasal mostrou melhorias com ansiedade e choro, bem como necessidade de contenção [Theroux MC et al, 1993]. A ansiólise com midazolam foi tentada em pediatria e solicitada como nebulização, tendo uma biodisponibilidade de concentração plasmática comparável ao midazolam intranasal pela proporção (nebulizado:nasal) de 1:2,9. [McCormick AS e outros, 2008]. As concentrações séricas clinicamente eficazes de midazolam intranasal podem ser alcançadas em menos de 10 minutos após a aplicação nasal [Knoester PD et al, 2002].

Lidocaína / Midazolam tem sido comumente utilizado em diferentes procedimentos no departamento de emergência pediátrica; como cateterismo uretral, canulação intravenosa, punção lombar com grande margem de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fatihi HS Toaimah, PhD
  • Número de telefone: +97455628632
  • E-mail: ftoaimah@hamad.qa

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Recrutamento
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Contato:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Catar, 3050
        • Ainda não está recrutando
        • Sidra Medicine
        • Contato:
          • Khalid Alansari, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1 Crianças previamente saudáveis ​​de 6 meses a 5 anos de idade apresentando AGE e alguma desidratação que planejaram ter uma sonda nasogástrica inserida como parte de seu tratamento de DE.

Critério de exclusão:

  1. Indicação para inserção urgente de sonda nasogástrica.
  2. Anomalias congênitas do nariz, nasofaringe, orofaringe ou cavidade oral.
  3. .Pacientes alérgicos ao midazolam ou lidocaína.
  4. .Cardiopatia congênita ou arritmia.
  5. .Insuficiência hepática ou renal conhecida
  6. .Crianças com desenvolvimento anormal
  7. .Pacientes com transtorno convulsivo
  8. .Condições neurológicas anormais pré-existentes
  9. .A criança está tomando medicamentos conhecidos por interagir com lidocaína e/ou midazolam (medicamentos antiarrítmicos, suxametônio, fenitoína, antidepressivos, propranolol, citicolina).
  10. .Caso conhecido de doença do refluxo gastroesofágico grave ou pneumonia aspirativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1

Cloridrato de lidocaína a 2% nebulizado 4 mg/kg a ser administrado por nebulização (até um máximo de 15 ml) e administrado durante ½ hora.

Midazolam intranasal 0,5 mg/kg administrado por atomização intranasal (até um máximo de 10 mg).

Lidocaína nebulizada para reduzir a dor da inserção de sonda nasogástrica em crianças
Outros nomes:
  • Xilocaína nebulizada
Midazolam intranasal para reduzir a ansiedade da inserção do tubo nasogástrico
Outros nomes:
  • EM Midazolam
Experimental: Braço 2

Midazolam intranasal 0,5 mg/kg a ser administrado por atomização intranasal (até um máximo de 10 mg).

Placebo nebulizado (solução salina normal) em um volume comparável a 2% de lidocaína a 4 mg/kg (até um máximo de 15 ml) e administrado durante ½ hora.

Midazolam intranasal para reduzir a ansiedade da inserção do tubo nasogástrico
Outros nomes:
  • EM Midazolam
Comparador de Placebo: Braço 3

Placebo intranasal (solução salina normal) em volume comparável a 0,5 ml/kg de midazolam a ser administrado por atomização intranasal

Placebo nebulizado (solução salina normal) em um volume comparável a 2% de lidocaína a 4 mg/kg (até um máximo de 15 ml) e administrado durante ½ hora.

Solução salina normal nebulizada e solução intranasal normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da gravidade da dor (FLACC) durante a inserção da NGT.
Prazo: 1 ano
pontuação de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da gravidade da dor do observador/cuidador:
Prazo: 1 ano
Pontue de 1 a 100. Pontuações mais altas significam pior resultado
1 ano
A facilidade do procedimento: dificuldade de inserção em uma escala ordinal de 1 a 5, onde 5 é a inserção mais difícil.
Prazo: 1 ano
Pontue de 1 a 5. Pontuações mais altas significam pior resultado
1 ano
O número de tentativas necessárias para inserir com êxito o NGT
Prazo: 1 ano
O número de tentativas de inserção bem-sucedida de NGT
1 ano
Complicações/eventos adversos do procedimento.
Prazo: 1 ano
Registra complicações e efeitos adversos
1 ano
Pontuação FLAC aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos após a inserção.
Prazo: até 180 minutos
Pontuações de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado
até 180 minutos
Tempo de permanência no ED
Prazo: até 180 minutos
Tempo de permanência em minutos
até 180 minutos
Duração da alimentação NGT.
Prazo: até 180 minutos
O observador registra os dados no gráfico
até 180 minutos
Volume tolerado de alimentação NGT.
Prazo: 1 ano
Quantidade de líquido (ml)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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