Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde lidocaïne en intranasaal midazolam voor NGT-insertie bij kinderen

1 maart 2023 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Vernevelde lidocaïne en intranasaal midazolam voor het verminderen van pijn/angst bij het inbrengen van een maagsonde bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

Neussonde (NGT) is een veelgebruikte ingreep op de Spoedeisende Hulp. Hoewel het geen grote procedure is, wordt het meestal geassocieerd met een slechte ervaring en veroorzaakt het ongemak en pijn bij kinderen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van lokale topische anesthesie en/of anxiolyse voor pijn/angst gerelateerd aan NGT-insertie. Geschikte patiënten zijn kinderen met gastro-enteritis in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar die NGT-rehydratie nodig hebben. De interventie bestaat uit 3 armen verneveld lidocaïne met midazolam in vergelijking met verneveld midazolam alleen of placebo. Het primaire resultaat is proceduregerelateerde pijnbeoordeling met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal tijdens de laatste NGT-inbrengpoging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het inbrengen van een neussonde (NGT) wordt vaak uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), wat enige pijn/angst kan veroorzaken [Shih S en Rosen P, 2018]. De pijn/ongemak gerelateerd aan het inbrengen van NGT komt voort uit angst, kokhalzen en gevoeligheid van de nasofarynx en orofarynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Het slagingspercentage is afhankelijk van samenwerking, wat de volgorde voor het inbrengen van een maagsonde bij de meeste patiënten beperkt, vooral in niet-pediatrische ziekenhuizen.

De pijn en angst die gepaard gaan met dergelijke procedures bij kinderen is een bron van schadelijke prikkels voor het zenuwstelsel. Niet alleen heeft pijn een negatieve invloed op de neurologische ontwikkeling, maar kinderen van wie de pijn in de kinderjaren of vroege kinderjaren niet adequaat is behandeld, rapporteerden lagere pijndrempels als adolescenten en volwassenen [Ruda M.A. et al, 2000]. Als deze pijn niet wordt aangepakt, kan dit leiden tot leed bij kinderen, hun ouders en degenen die de procedures uitvoeren, preprocedurele angst in de toekomst en negatieve emotionele gevolgen op de lange termijn [Blount R.L et al,2006; Brewer SG et al, 2006].

Vernevelde 2% lidocaïne in doses van 4 en 8 mg/kg is veilig gebleken bij zuigelingen en kinderen, waarbij alle verkregen bloedspiegels ruim onder het toxische bereik lagen [Gjonaj S et al, 1997]. Vernevelde lidocaïne in doses tot 8 mg/kg lijkt veilig te zijn en gaf een statistisch significante vermindering van de pijnscore bij gebruik vóór flexibele bronchoscopie [Gjonaj S et al, 1997]. Verneveld/intranasaal lidocaïne leek geen enkel voordeel te bieden bij gebruik als monotherapie in de twee voorgaande studies voor NGT-insertie bij kinderen [Babl FE et al,2009; Craig SS et al, 2019]. Aan de andere kant verminderde het aanzienlijk het ongemak geassocieerd met NG-buis bij volwassen populatie [Cullen L et al, 2004]. Dit kan worden verklaard door de angst en het gebrek aan medewerking, vooral bij jonge kinderen, wat de validiteit van de pijnscore tijdens de hele procedure zou kunnen beperken.

Midazolam heeft een gecontroleerde sedatie met een snellere hersteltijd. Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van midazolam bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met/superieur aan dat waargenomen bij volwassenen [Pacifici GM, 2014]. Midazolam is een GABA-receptoragonist die anxiolyse biedt voor procedures bij pediatrische patiënten. Van midazolam is aangetoond dat het veilig en effectief is voor gebruik bij kinderen [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC et al., 1993]. Intranasaal midazolam heeft verbeteringen laten zien met angst en huilen, evenals de behoefte aan terughoudendheid [Theroux MC et al, 1993]. Midazolam-anxiolyse is geprobeerd in de kindergeneeskunde en besteld als verneveling, waarbij werd vastgesteld dat de biologische beschikbaarheid van de plasmaconcentratie vergelijkbaar is met die van intranasaal midazolam door de verhouding (verneveld:nasaal) van 1: 2,9. [McCormick AS et al., 2008]. Klinisch effectieve serumconcentraties van intranasaal midazolam kunnen binnen minder dan 10 minuten na nasale toediening worden bereikt [Knoester PD et al, 2002].

Lidocaïne / Midazolam wordt vaak gebruikt bij verschillende procedures op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen; zoals urethrale katheterisatie, intraveneuze canulatie, lumbaalpunctie met een grote veiligheidsmarge.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fatihi HS Toaimah, PhD
  • Telefoonnummer: +97455628632
  • E-mail: ftoaimah@hamad.qa

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Doha, Katar, 3050
        • Werving
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Katar, 3050
        • Nog niet aan het werven
        • Sidra Medicine
        • Contact:
          • Khalid Alansari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 Voorheen gezonde kinderen van 6 maanden tot 5 jaar oud met AGE en enige uitdroging bij wie gepland was om een ​​neussonde te laten inbrengen als onderdeel van hun ED-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicatie voor het met spoed inbrengen van een maagsonde.
  2. Aangeboren afwijkingen van neus, nasopharynx, orofarynx of mondholte.
  3. .Patiënten die allergisch zijn voor midazolam of lidocaïne.
  4. .Aangeboren hartziekte of aritmie.
  5. . Bekende lever- of nierfunctiestoornis
  6. .Ontwikkeling abnormale kinderen
  7. .Patiënten met epilepsie
  8. . Reeds bestaande abnormale neurologische aandoeningen
  9. Het kind gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met lidocaïne en/of midazolam (antiaritmica, suxamethonium, fenytoïne, antidepressiva, propranolol, citicoline).
  10. Bekend geval van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte of aspiratiepneumonie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1

Verneveld 2% lidocaïne hydrochloride 4 mg/kg toe te dienen via verneveling (tot een maximum van 15 ml) en gedurende ½ uur toe te dienen.

Intranasaal midazolam 0,5 mg/kg toegediend via intranasale verneveling (tot een maximum van 10 mg).

Vernevelde lidocaïne voor het verminderen van pijn bij het inbrengen van een neussonde bij kinderen
Andere namen:
  • Vernevelde xylocaïne
Intranasaal midazolam voor het verminderen van de angst voor het inbrengen van een neussonde
Andere namen:
  • IN Midazolam
Experimenteel: Arm 2

Intranasaal midazolam 0,5 mg/kg toe te dienen via intranasale verneveling (tot een maximum van 10 mg).

Vernevelde placebo (normale zoutoplossing) in een volume dat vergelijkbaar is met 2% lidocaïne bij 4 mg/kg (tot een maximum van 15 ml) en toegediend gedurende een half uur.

Intranasaal midazolam voor het verminderen van de angst voor het inbrengen van een neussonde
Andere namen:
  • IN Midazolam
Placebo-vergelijker: Arm 3

Intranasale placebo (normale zoutoplossing) in een volume vergelijkbaar met midazolam 0,5 ml/kg toe te dienen via intranasale verstuiving

Vernevelde placebo (normale zoutoplossing) in een volume dat vergelijkbaar is met 2% lidocaïne bij 4 mg/kg (tot een maximum van 15 ml) en toegediend gedurende een half uur.

Vernevelde normale zoutoplossing en intranasale normale sline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnernstbeoordelingsschaal (FLACC) tijdens het inbrengen van NGT.
Tijdsspanne: 1 jaar
score van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarnemer/verzorger pijnernstscore:
Tijdsspanne: 1 jaar
Score van 1 tot 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
1 jaar
Het gemak van de procedure: moeilijkheden bij het inbrengen op een ordinale schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de moeilijkste inbrenging is.
Tijdsspanne: 1 jaar
Score van 1 tot 5. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
1 jaar
Het aantal pogingen dat nodig is om de NGT met succes in te voegen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal geslaagde NGT-invoegpogingen
1 jaar
Procedurele complicaties/bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Registreert complicaties en bijwerkingen
1 jaar
FLAC-score op 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten na het inbrengen.
Tijdsspanne: tot 180 minuten
Scores van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
tot 180 minuten
Verblijfsduur in ED
Tijdsspanne: tot 180 minuten
Verblijfsduur in minuten
tot 180 minuten
Duur van NGT-feed.
Tijdsspanne: tot 180 minuten
De waarnemer registreert gegevens op de kaart
tot 180 minuten
Getolereerd volume NGT-voer.
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoeveelheid vloeistof (ml)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren