- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04571879
Vernevelde lidocaïne en intranasaal midazolam voor NGT-insertie bij kinderen
Vernevelde lidocaïne en intranasaal midazolam voor het verminderen van pijn/angst bij het inbrengen van een maagsonde bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inbrengen van een neussonde (NGT) wordt vaak uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), wat enige pijn/angst kan veroorzaken [Shih S en Rosen P, 2018]. De pijn/ongemak gerelateerd aan het inbrengen van NGT komt voort uit angst, kokhalzen en gevoeligheid van de nasofarynx en orofarynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Het slagingspercentage is afhankelijk van samenwerking, wat de volgorde voor het inbrengen van een maagsonde bij de meeste patiënten beperkt, vooral in niet-pediatrische ziekenhuizen.
De pijn en angst die gepaard gaan met dergelijke procedures bij kinderen is een bron van schadelijke prikkels voor het zenuwstelsel. Niet alleen heeft pijn een negatieve invloed op de neurologische ontwikkeling, maar kinderen van wie de pijn in de kinderjaren of vroege kinderjaren niet adequaat is behandeld, rapporteerden lagere pijndrempels als adolescenten en volwassenen [Ruda M.A. et al, 2000]. Als deze pijn niet wordt aangepakt, kan dit leiden tot leed bij kinderen, hun ouders en degenen die de procedures uitvoeren, preprocedurele angst in de toekomst en negatieve emotionele gevolgen op de lange termijn [Blount R.L et al,2006; Brewer SG et al, 2006].
Vernevelde 2% lidocaïne in doses van 4 en 8 mg/kg is veilig gebleken bij zuigelingen en kinderen, waarbij alle verkregen bloedspiegels ruim onder het toxische bereik lagen [Gjonaj S et al, 1997]. Vernevelde lidocaïne in doses tot 8 mg/kg lijkt veilig te zijn en gaf een statistisch significante vermindering van de pijnscore bij gebruik vóór flexibele bronchoscopie [Gjonaj S et al, 1997]. Verneveld/intranasaal lidocaïne leek geen enkel voordeel te bieden bij gebruik als monotherapie in de twee voorgaande studies voor NGT-insertie bij kinderen [Babl FE et al,2009; Craig SS et al, 2019]. Aan de andere kant verminderde het aanzienlijk het ongemak geassocieerd met NG-buis bij volwassen populatie [Cullen L et al, 2004]. Dit kan worden verklaard door de angst en het gebrek aan medewerking, vooral bij jonge kinderen, wat de validiteit van de pijnscore tijdens de hele procedure zou kunnen beperken.
Midazolam heeft een gecontroleerde sedatie met een snellere hersteltijd. Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van midazolam bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met/superieur aan dat waargenomen bij volwassenen [Pacifici GM, 2014]. Midazolam is een GABA-receptoragonist die anxiolyse biedt voor procedures bij pediatrische patiënten. Van midazolam is aangetoond dat het veilig en effectief is voor gebruik bij kinderen [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC et al., 1993]. Intranasaal midazolam heeft verbeteringen laten zien met angst en huilen, evenals de behoefte aan terughoudendheid [Theroux MC et al, 1993]. Midazolam-anxiolyse is geprobeerd in de kindergeneeskunde en besteld als verneveling, waarbij werd vastgesteld dat de biologische beschikbaarheid van de plasmaconcentratie vergelijkbaar is met die van intranasaal midazolam door de verhouding (verneveld:nasaal) van 1: 2,9. [McCormick AS et al., 2008]. Klinisch effectieve serumconcentraties van intranasaal midazolam kunnen binnen minder dan 10 minuten na nasale toediening worden bereikt [Knoester PD et al, 2002].
Lidocaïne / Midazolam wordt vaak gebruikt bij verschillende procedures op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen; zoals urethrale katheterisatie, intraveneuze canulatie, lumbaalpunctie met een grote veiligheidsmarge.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Telefoonnummer: +97455628632
- E-mail: ftoaimah@hamad.qa
Studie Contact Back-up
- Naam: Khalid Alansari
- E-mail: kalansari@sidra.org
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Werving
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Fatihi Toaimah
-
Doha, Katar, 3050
- Nog niet aan het werven
- Sidra Medicine
-
Contact:
- Khalid Alansari, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 Voorheen gezonde kinderen van 6 maanden tot 5 jaar oud met AGE en enige uitdroging bij wie gepland was om een neussonde te laten inbrengen als onderdeel van hun ED-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor het met spoed inbrengen van een maagsonde.
- Aangeboren afwijkingen van neus, nasopharynx, orofarynx of mondholte.
- .Patiënten die allergisch zijn voor midazolam of lidocaïne.
- .Aangeboren hartziekte of aritmie.
- . Bekende lever- of nierfunctiestoornis
- .Ontwikkeling abnormale kinderen
- .Patiënten met epilepsie
- . Reeds bestaande abnormale neurologische aandoeningen
- Het kind gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met lidocaïne en/of midazolam (antiaritmica, suxamethonium, fenytoïne, antidepressiva, propranolol, citicoline).
- Bekend geval van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte of aspiratiepneumonie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Verneveld 2% lidocaïne hydrochloride 4 mg/kg toe te dienen via verneveling (tot een maximum van 15 ml) en gedurende ½ uur toe te dienen. Intranasaal midazolam 0,5 mg/kg toegediend via intranasale verneveling (tot een maximum van 10 mg). |
Vernevelde lidocaïne voor het verminderen van pijn bij het inbrengen van een neussonde bij kinderen
Andere namen:
Intranasaal midazolam voor het verminderen van de angst voor het inbrengen van een neussonde
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2
Intranasaal midazolam 0,5 mg/kg toe te dienen via intranasale verneveling (tot een maximum van 10 mg). Vernevelde placebo (normale zoutoplossing) in een volume dat vergelijkbaar is met 2% lidocaïne bij 4 mg/kg (tot een maximum van 15 ml) en toegediend gedurende een half uur. |
Intranasaal midazolam voor het verminderen van de angst voor het inbrengen van een neussonde
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3
Intranasale placebo (normale zoutoplossing) in een volume vergelijkbaar met midazolam 0,5 ml/kg toe te dienen via intranasale verstuiving Vernevelde placebo (normale zoutoplossing) in een volume dat vergelijkbaar is met 2% lidocaïne bij 4 mg/kg (tot een maximum van 15 ml) en toegediend gedurende een half uur. |
Vernevelde normale zoutoplossing en intranasale normale sline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnernstbeoordelingsschaal (FLACC) tijdens het inbrengen van NGT.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
score van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemer/verzorger pijnernstscore:
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Score van 1 tot 100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
1 jaar
|
|
Het gemak van de procedure: moeilijkheden bij het inbrengen op een ordinale schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de moeilijkste inbrenging is.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Score van 1 tot 5. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
1 jaar
|
|
Het aantal pogingen dat nodig is om de NGT met succes in te voegen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal geslaagde NGT-invoegpogingen
|
1 jaar
|
|
Procedurele complicaties/bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Registreert complicaties en bijwerkingen
|
1 jaar
|
|
FLAC-score op 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten na het inbrengen.
Tijdsspanne: tot 180 minuten
|
Scores van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot 180 minuten
|
|
Verblijfsduur in ED
Tijdsspanne: tot 180 minuten
|
Verblijfsduur in minuten
|
tot 180 minuten
|
|
Duur van NGT-feed.
Tijdsspanne: tot 180 minuten
|
De waarnemer registreert gegevens op de kaart
|
tot 180 minuten
|
|
Getolereerd volume NGT-voer.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoeveelheid vloeistof (ml)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, procedureel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Midazolam
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-19-442
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .