がん患者の症状をモニタリングするためのモバイルアプリ：パイロット研究
アクティブな治療を受けているがん患者の症状をモニタリングするためのモバイル アプリに関する単一群のパイロット研究
がんサバイバーの数が増えるにつれて、併存疾患に対処するための課題や、疾患や治療によってがんサバイバーの生活の質に影響を与える課題も急増しています。 症状と有害事象は一般的であり、リアルタイム/実生活での監視が不十分であるため、症状の負担の増加、治療の遅れ、予定外の入院につながります. リモート監視アプリは、公開された臨床試験で生活の質、症状のコントロール、および生存を改善することが示されていますが、ポルトガルの人口に関するそのような介入に関するデータはありません.
がん患者の遠隔症状モニタリングのためのモバイルアプリの実現可能性を探るパイロット研究を実施します。 患者はポルトガルの病院で募集され、1 か月間アプリをテストするよう招待されます。 患者の経験と満足度は、毎週の調査で評価されます。
このパイロット研究の結果は、症状のコントロールと生活の質を改善するためのリモートモニタリングとライフスタイル介入の安全性と有効性をテストするための後続のランダム化臨床試験に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、症状モニタリングのためのモバイルアプリの実現可能性を調査し、将来の無作為化臨床試験と実施に情報を提供するための、がん患者に関する単一コホート研究です。 患者は、選択基準について腫瘍学の訪問時にスクリーニングされ、モバイルアプリを使用して治療の副作用を監視および追跡するように招待されます。
ポルトガルの病院の腫瘍内科で全身抗腫瘍治療を受けている最低10人のがん患者を募集します。 2月1日から3月30日まで。
参加者は、この目的のために設計された健康アプリに治療の副作用と症状を登録するよう招待されます。
Mentora Health アプリには、PRO-CTCAE™ ベースのツール (National Cancer Institute によって開発された患者報告アウトカム測定システム) バージョン 1.1 が含まれており、80 の症状 (添付ファイル 1) が含まれており、ポルトガル語 (ポルトガル) に翻訳および検証されています。オーサリングエンティティによる。 これらの症状は、臨床的基準に基づいて、0 (存在しない) から 4 (無効になる) までの 5 段階で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 原発腫瘍のいずれかの段階（固形または血液）でがんと診断された患者
- -任意のタイプの全身腫瘍治療（免疫療法、化学療法、標的療法を含むがこれらに限定されない）において、登録後少なくとも4週間継続することが予想される、前立腺癌または乳癌のホルモン療法による単回治療の場合を除く
- 書かれたポルトガル語に堪能
- 個人のモバイル スマートフォン (android または iphone) を使用する
- -研究参加のためにインフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- -主治医の評価によると、研究介入および評価に従う能力を制限する認知障害または障害
- -主治医によって決定された平均余命が3か月未満である ECOGパフォーマンスステータスが2を超える
- 書かれたポルトガル語を読んで理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メントラ
モバイルアプリによる遠隔症状モニタリング
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リモート監視モバイルアプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの週間レポートまたは週間症状ログの遵守率が 60%% を超えている (MHapp の受容性)
時間枠：1ヶ月
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自己申告の順守によって測定される MHapp の受容性は、1 か月で評価されます。
次の 2 つの基準の少なくとも 1 つが登録された参加者の 60% 以上に当てはまる場合、結果は肯定的であると見なされます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療予約で報告された副作用と有害事象の%は、MHappにも登録されています
時間枠：1ヶ月
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医療予約で報告された副作用と有害事象の%はmhにも登録されています
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1ヶ月
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総出席 - 保持率/研究からの総撤退 (30 日間)
時間枠：1ヶ月
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総出席 - 保持率/研究からの総撤退 (30 日間)
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1ヶ月
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がん QoL (EORTC 生活の質 c 30) に対する MHapp の影響: ベースラインと 1 か月間の比較
時間枠：1ヶ月
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1か月の介入後の値が高いほど、生活の質が向上したというプラスの影響を意味します
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1ヶ月
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医療リソースの使用を報告します。予定外の病院訪問または電話の数。予定外の入院;診察時間内
時間枠：1ヶ月
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予定外の病院訪問または電話の回数。予定外の入院;診察時間内
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1ヶ月
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グレード3および4の有害事象の頻度
時間枠：1ヶ月
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報告されたグレード 3 および 4 の有害事象の数
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1ヶ月
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0 (まったく満足していない) から 7 (非常に満足している) までのリッカート スケールで MHapp が提供する情報レポートと、自由回答形式の質問の質的分析による、臨床腫瘍学の医師と看護師の満足度
時間枠：1ヶ月
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0 (まったく満足していない) から 7 (非常に満足している) までのリッカート スケールで MHapp が提供する情報レポートと、自由回答形式の質問の質的分析による、臨床腫瘍学の医師と看護師の満足度
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catarina Ribeiro、Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。