Mobiilisovellus syöpäpotilaiden oireiden seurantaan: pilottitutkimus
Yksikätinen pilottitutkimus mobiilisovelluksella aktiivista hoitoa saavien syöpäpotilaiden oireiden seurantaan
Kun syövästä selviytyneiden määrä kasvaa, haasteet kohdata liitännäissairaudet ja sairauden ja hoitojen vaikuttavat syövästä selviytyneiden elämänlaatuun kasvavat. Oireet ja haittatapahtumat ovat yleisiä ja niitä ei seurata riittävästi reaaliajassa/todellisessa elämässä, mikä johtaa lisääntyneeseen oiremäärään, hoidon viivästymiseen ja suunnittelemattomiin sairaalahoitoon. Etävalvontasovellusten on osoitettu parantavan elämänlaatua, oireiden hallintaa ja selviytymistä julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta Portugalin väestöstä ei ole olemassa tietoja tällaisista toimenpiteistä.
Teemme pilottitutkimuksen selvittääksemme mobiilisovelluksen toteutettavuutta syöpäpotilaiden oireiden etäseurantaan. Potilaita rekrytoidaan portugalilaisissa sairaaloissa ja heidät kutsutaan testaamaan sovellusta kuukauden ajan. Potilaiden kokemusta ja tyytyväisyyttä arvioidaan viikoittain tehtävällä kyselyllä.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat myöhemmissä satunnaistetuissa kliinisissä kokeissa, joissa testataan etävalvonnan ja elämäntapainterventioiden turvallisuutta ja tehokkuutta oireiden hallinnan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi syöpäpotilaiden kohorttitutkimus, jossa tutkitaan mobiilisovelluksen toteutettavuutta oireiden seurantaan ja tiedotetaan tulevista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja toteutuksesta. Potilaat seulotaan onkologiakäynneillä sisällyttämiskriteerien varalta, ja heitä kutsutaan käyttämään mobiilisovellusta hoidon sivuvaikutusten seuraamiseen ja seuraamiseen.
Rekrytoimme vähintään 10 syöpäpotilasta systeemiselle antineoplastiselle hoidolle, jota seurataan portugalilaisten sairaaloiden onkologian osastoilla. helmikuun 1. ja 30. maaliskuuta välisenä aikana.
Osallistujia pyydetään rekisteröimään hoidon sivuvaikutukset ja oireet tähän tarkoitukseen suunniteltuun terveyssovellukseen.
Mentora Health App sisältää PRO-CTCAE™-pohjaisen työkalun (National Cancer Instituten kehittämä potilaiden raportoima tulosmittausjärjestelmä), version 1.1, joka sisältää 80 oireita (liite 1) ja joka on käännetty ja validoitu portugaliksi (Portugali). tekijän toimesta. Nämä oireet luokitellaan viiden pisteen asteikolla 0 (ei esiinny) - 4 (vammautuminen) kliinisten kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat)
- jolla on syöpädiagnoosi minkä tahansa primaarisen kasvaimen (kiinteä tai hematologinen) missä tahansa vaiheessa
- minkä tahansa tyyppisissä systeemisissä onkologisissa hoidoissa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta immunoterapia, kemoterapia ja kohdennetut hoidot), joiden odotetaan jatkuvan vähintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, paitsi jos eturauhassyövän tai rintasyövän kertahoitoa hormonihoidolla
- sujuvasti kirjallista portugalia
- henkilökohtaisella älypuhelimella (android tai iphone)
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai vamma, joka rajoittaa kykyä noudattaa hoitavan lääkärin arvion mukaisia tutkimustoimenpiteitä ja arviointeja
- joiden elinajanodote on < 3 kuukautta hoitavan onkologin ECOG-suorituskyvyn statuksen mukaan yli 2
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään portugalin kirjoitettua kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mentora
Oireiden etäseuranta mobiilisovelluksella
|
Etävalvonta mobiilisovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen viikoittaisten raporttien tai viikoittaisten oirelokien noudattamisaste on yli 60 %% (MHappin hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MHappin hyväksyttävyys, mitattuna itseraportoinnin noudattamisella, arvioidaan 1 kuukauden kuluttua.
Tuloksen katsotaan olevan positiivinen, jos vähintään yksi kahdesta seuraavista kriteereistä koskee yli 60 % osallistujista: vastaukset kahteen tai useampaan viikoittaiseen raporttiin TAI vähintään yksi viikoittainen loki sovellukseen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% sivuvaikutuksista ja haittatapahtumista, jotka on raportoitu myös MHappissa rekisteröidyillä lääkärikäynneillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
% lääkärikäynneillä raportoiduista sivuvaikutuksista ja haittatapahtumista myös rekisteröity mh
|
1 kuukausi
|
|
Kokonaisläsnäolo - pysyvyysprosentti / tutkimuksesta vetäytyminen yhteensä (30 päivää)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokonaisläsnäolo - pysyvyysprosentti / tutkimuksesta vetäytyminen yhteensä (30 päivää)
|
1 kuukausi
|
|
MHappin vaikutus syövän elämänlaatuun (EORTC-elämänlaatu c 30): vertailu lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korkeammat arvot kuukauden hoidon jälkeen merkitsevät positiivista vaikutusta elämänlaadun paranemiseen
|
1 kuukausi
|
|
Ilmoita terveydenhuollon resurssien käyttö: suunnittelemattomien sairaalakäyntien tai puheluiden määrä; suunnittelemattomat sairaalahoidot; aikaa lääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
suunnittelemattomien sairaalakäyntien tai käyntien määrä; suunnittelemattomat sairaalahoidot; aikaa lääkärin vastaanotolla
|
1 kuukausi
|
|
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Raportoitujen asteen 3 ja 4 haittatapahtumien lukumäärä
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisen onkologian lääkäreiden ja sairaanhoitajien tyytyväisyys MHappin toimittamaan tietoraporttiin Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 7:ään (erittäin tyytyväinen) ja avoimien kysymysten kvalitatiivisen analyysin kautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliinisen onkologian lääkäreiden ja sairaanhoitajien tyytyväisyys MHappin toimittamaan tietoraporttiin Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 7:ään (erittäin tyytyväinen) ja avoimien kysymysten kvalitatiivisen analyysin kautta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .