Application mobile pour la surveillance des symptômes chez les patients atteints de cancer : une étude pilote
Étude pilote à un seul bras sur une application mobile pour la surveillance des symptômes chez les patients cancéreux sous traitement actif
Avec le nombre croissant de survivants du cancer, les difficultés à gérer les comorbidités et l'impact de la maladie et des traitements sur la qualité de vie des survivants du cancer augmentent également. Les symptômes et les événements indésirables sont courants et insuffisamment surveillés en temps réel / dans la vie réelle, ce qui entraîne une augmentation de la charge des symptômes, des retards de traitement et des hospitalisations imprévues. Il a été démontré que les applications de surveillance à distance améliorent la qualité de vie, le contrôle des symptômes et la survie dans les essais cliniques publiés, mais aucune donnée avec de telles interventions n'existe sur la population portugaise.
Nous mènerons une étude pilote pour explorer la faisabilité d'une application mobile pour la surveillance à distance des symptômes chez les patients atteints de cancer. Les patients seront recrutés dans les hôpitaux portugais et seront invités à tester l'application pendant un mois. L'expérience et la satisfaction des patients seront évaluées via un sondage hebdomadaire.
Les résultats de cette étude pilote éclaireront les essais cliniques randomisés ultérieurs pour tester l'innocuité et l'efficacité de la surveillance à distance et des interventions sur le mode de vie afin d'améliorer le contrôle des symptômes et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte unique sur des patients atteints de cancer pour explorer la faisabilité d'une application mobile pour la surveillance des symptômes et éclairer les futurs essais cliniques randomisés et leur mise en œuvre. Les patients seront dépistés lors des visites en oncologie pour les critères d'inclusion et seront invités à utiliser une application mobile pour surveiller et suivre les effets secondaires du traitement.
Nous recruterons un minimum de 10 patients cancéreux sous traitement anti-néoplasique systémique suivis dans les services d'oncologie médicale des hôpitaux portugais. entre le 1er février et le 30 mars.
Les participants seront invités à enregistrer les effets secondaires et les symptômes de leur traitement sur une application de santé conçue à cet effet.
L'application Mentora Health comprend un outil basé sur PRO-CTCAE ™ (un système de mesure des résultats déclarés par les patients développé par l'Institut national du cancer), version 1.1, qui comprend 80 symptômes (pièce jointe 1) et a été traduit et validé en portugais (Portugal) par l'entité auteur. Ces symptômes sont notés sur une échelle en cinq points de 0 (absent) à 4 (invalidant) en fonction de critères cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes (18 ans ou plus)
- avec un diagnostic de cancer à n'importe quel stade de toute tumeur primaire (solide ou hématologique)
- dans les traitements oncologiques systémiques de tout type (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées) qui devraient se poursuivre pendant au moins 4 semaines après l'inscription, sauf en cas de traitement unique avec hormonothérapie pour le cancer de la prostate ou le cancer du sein
- parle couramment le portugais écrit
- avec un smartphone mobile personnel (android ou iphone)
- disposé à donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou handicap qui limite la capacité à se conformer aux interventions et aux évaluations de l'étude selon l'évaluation du médecin traitant
- Avoir une espérance de vie < 3 mois telle que déterminée par l'état de performance ECOG de l'oncologue traitant supérieur à 2
- Incapable de lire et de comprendre la langue portugaise écrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mentorat
Surveillance à distance des symptômes avec application mobile
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Application mobile de télésurveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conformité avec les rapports hebdomadaires ou le journal hebdomadaire des symptômes sur l'application supérieur à 60 % % (Acceptabilité du MHapp)
Délai: 1 mois
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l'acceptabilité du MHapp, mesurée par le respect de l'auto-déclaration sera évaluée à 1 mois.
Le résultat sera considéré comme positif si au moins un des 2 critères suivants s'applique à plus de 60 % des participants inscrits : réponses à 2 rapports hebdomadaires ou plus OU au moins un journal hebdomadaire de l'application.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% d'effets secondaires et d'événements indésirables déclarés lors de rendez-vous médicaux également enregistrés dans le MHapp
Délai: 1 mois
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% d'effets secondaires et d'événements indésirables rapportés lors de rendez-vous médicaux également enregistrés en mh
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1 mois
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Participation totale - taux de rétention/abandon total de l'étude (30 jours)
Délai: 1 mois
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Participation totale - taux de rétention/abandon total de l'étude (30 jours)
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1 mois
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Impact de MHapp sur la qualité de vie du cancer (EORTC qualité de vie c 30) : comparaison entre l'inclusion et 1 mois
Délai: 1 mois
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Des valeurs plus élevées après l'intervention d'un mois signifient un impact positif avec une meilleure qualité de vie
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1 mois
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Déclarer l'utilisation des ressources de soins de santé : nombre de visites ou d'appels non planifiés à l'hôpital ; les hospitalisations non planifiées ; temps à l'intérieur des rendez-vous médicaux
Délai: 1 mois
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nombre de visites ou d'appels non planifiés à l'hôpital ; les hospitalisations non planifiées ; temps à l'intérieur des rendez-vous médicaux
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1 mois
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Fréquence des événements indésirables de grade 3 et 4
Délai: 1 mois
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Nombre d'événements indésirables de grade 3 et 4 signalés
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1 mois
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Satisfaction des médecins et infirmiers cliniciens en oncologie vis-à-vis du rapport d'information fourni par le MHapp sur une échelle de Likert de 0 (pas satisfait du tout) à 7 (très satisfait) et par analyse qualitative de questions ouvertes
Délai: 1 mois
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Satisfaction des médecins et infirmiers cliniciens en oncologie vis-à-vis du rapport d'information fourni par le MHapp sur une échelle de Likert de 0 (pas satisfait du tout) à 7 (très satisfait) et par analyse qualitative de questions ouvertes
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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