Aplikacja mobilna do monitorowania objawów u pacjentów z rakiem: badanie pilotażowe
Jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące aplikacji mobilnej do monitorowania objawów u pacjentów z rakiem w trakcie aktywnego leczenia
Wraz z rosnącą liczbą osób, które przeżyły raka, rosną również wyzwania związane z radzeniem sobie z chorobami współistniejącymi i wpływającymi na jakość życia osób, które przeżyły raka, przez chorobę i leczenie. Objawy i zdarzenia niepożądane są powszechne i niewystarczająco monitorowane w czasie rzeczywistym / prawdziwym życiu, co prowadzi do zwiększonego obciążenia objawami, opóźnień w leczeniu i nieplanowanych przyjęć do szpitali. W opublikowanych badaniach klinicznych wykazano, że aplikacje do zdalnego monitorowania poprawiają jakość życia, kontrolę objawów i przeżycie, ale nie ma danych dotyczących takich interwencji w populacji portugalskiej.
Przeprowadzimy badanie pilotażowe, aby zbadać wykonalność aplikacji mobilnej do zdalnego monitorowania objawów u pacjentów z rakiem. Pacjenci będą rekrutowani w portugalskich szpitalach i zapraszani do testowania aplikacji przez miesiąc. Doświadczenia i zadowolenie pacjentów będą oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety.
Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w kolejnych randomizowanych badaniach klinicznych w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego monitorowania i interwencji dotyczących stylu życia w celu poprawy kontroli objawów i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncze badanie kohortowe na pacjentach z rakiem, mające na celu zbadanie wykonalności aplikacji mobilnej do monitorowania objawów i dostarczanie informacji do przyszłych randomizowanych badań klinicznych i wdrażania. Podczas wizyt onkologicznych pacjenci zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i zostaną zaproszeni do korzystania z aplikacji mobilnej w celu monitorowania i śledzenia skutków ubocznych leczenia.
Zrekrutujemy minimum 10 pacjentów onkologicznych poddawanych systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu na oddziałach onkologicznych w portugalskich szpitalach. od 1 lutego do 30 marca.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie skutków ubocznych i objawów związanych z leczeniem w aplikacji zdrowotnej przeznaczonej do tego celu.
Aplikacja Mentora Health zawiera narzędzie oparte na PRO-CTCAE™ (system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowany przez National Cancer Institute), wersja 1.1, która obejmuje 80 objawów (załącznik 1) i została przetłumaczona i zatwierdzona na język portugalski (Portugalia) przez podmiot autorski. Objawy te są oceniane w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (niepełnosprawność) w oparciu o kryteria kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (18 lat lub starsi)
- z rozpoznaniem raka w dowolnym stadium dowolnego guza pierwotnego (litego lub hematologicznego)
- w ogólnoustrojowym leczeniu onkologicznym dowolnego typu (w tym między innymi immunoterapii, chemioterapii i terapii celowanych), które ma być kontynuowane przez co najmniej 4 tygodnie po włączeniu, z wyjątkiem pojedynczego leczenia hormonalnego raka gruczołu krokowego lub raka piersi
- płynnie po portugalsku w piśmie
- z osobistym smartfonem mobilnym (Android lub iPhone)
- gotowych do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność, która ogranicza zdolność do przestrzegania interwencji badawczych i ocen zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące, określona przez prowadzącego onkologa, stan sprawności ECOG większy niż 2
- Nie potrafi czytać i rozumieć pisanego języka portugalskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mentora
Zdalne monitorowanie objawów za pomocą aplikacji mobilnej
|
Aplikacja mobilna do zdalnego monitorowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zgodności z tygodniowymi raportami lub cotygodniowym dziennikiem objawów w aplikacji wyższe niż 60%% (akceptowalność MHapp)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
akceptowalność MHapp, mierzona przestrzeganiem samoopisu, zostanie oceniona po 1 miesiącu.
Wynik zostanie uznany za pozytywny, jeśli co najmniej jedno z 2 poniższych kryteriów dotyczy ponad 60% zarejestrowanych uczestników: odpowiedzi na 2 lub więcej tygodniowych raportów LUB co najmniej jeden tygodniowy dziennik w aplikacji.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych zgłoszonych na wizytach lekarskich również zarejestrowanych w MHapp
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
% działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych zgłaszanych na wizytach lekarskich również zarejestrowanych w mh
|
1 miesiąc
|
|
Całkowita frekwencja - wskaźnik retencji/całkowite wycofanie się z badania (30 dni)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowita frekwencja - wskaźnik retencji/całkowite wycofanie się z badania (30 dni)
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ MHapp na jakość życia w chorobie nowotworowej (jakość życia EORTC ok. 30): porównanie między punktem wyjściowym a 1 miesiącem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyższe wartości po 1 miesiącu interwencji oznaczają pozytywny wpływ wraz ze wzrostem jakości życia
|
1 miesiąc
|
|
Zgłoś wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu lub wezwań; nieplanowane hospitalizacje; czas w ramach wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu lub wezwań; nieplanowane hospitalizacje; czas w ramach wizyt lekarskich
|
1 miesiąc
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie lekarzy i pielęgniarek onkologii klinicznej z raportu informacyjnego dostarczonego przez MHapp w skali Likerta od 0 (całkowicie niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony) oraz poprzez analizę jakościową pytań otwartych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zadowolenie lekarzy i pielęgniarek onkologii klinicznej z raportu informacyjnego dostarczonego przez MHapp w skali Likerta od 0 (całkowicie niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony) oraz poprzez analizę jakościową pytań otwartych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .