Aplicativo móvel para monitoramento de sintomas em pacientes com câncer: um estudo piloto
Estudo piloto de braço único em um aplicativo móvel para monitoramento de sintomas em pacientes com câncer em tratamentos ativos
Com o número crescente de sobreviventes de câncer, também surgem desafios para lidar com as comorbidades e a qualidade de vida impactada dos sobreviventes de câncer pela doença e pelos tratamentos. Os sintomas e eventos adversos são comuns e insuficientemente monitorados em tempo real/vida real, o que leva ao aumento da carga de sintomas, atrasos no tratamento e internações hospitalares não planejadas. Aplicativos de monitoramento remoto demonstraram melhorar a qualidade de vida, controle de sintomas e sobrevida em ensaios clínicos publicados, mas não existem dados com tais intervenções na população portuguesa.
Conduziremos um estudo piloto para explorar a viabilidade de um aplicativo móvel para monitoramento remoto de sintomas em pacientes com câncer. Os doentes serão recrutados em hospitais portugueses e convidados a testar a aplicação durante um mês. A experiência e a satisfação do paciente serão avaliadas por meio de uma pesquisa semanal.
Os resultados deste estudo piloto informarão os ensaios clínicos randomizados subsequentes para testar a segurança e a eficácia do monitoramento remoto e das intervenções no estilo de vida para melhorar o controle dos sintomas e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte único em pacientes com câncer para explorar a viabilidade do aplicativo móvel para monitoramento de sintomas e informar futuros ensaios clínicos randomizados e implementação. Os pacientes serão examinados nas consultas de oncologia quanto aos critérios de inclusão e serão convidados a usar um aplicativo móvel para monitorar e acompanhar os efeitos colaterais do tratamento.
Iremos recrutar um mínimo de 10 doentes oncológicos em tratamento anti-neoplásico sistémico em acompanhamento em serviços de oncologia médica em hospitais portugueses. entre 1º de fevereiro e 30 de março.
Os participantes serão convidados a registrar os efeitos colaterais e sintomas do tratamento em um aplicativo de saúde desenvolvido para essa finalidade.
O Mentora Health App inclui uma ferramenta baseada no PRO-CTCAE™ (um sistema de medição de resultados relatados pelo paciente desenvolvido pelo Instituto Nacional do Câncer), versão 1.1, que inclui 80 sintomas (anexo 1) e foi traduzido e validado para o português (Portugal) pela entidade autora. Esses sintomas são classificados em uma escala de cinco pontos de 0 (ausente) a 4 (incapacitante) com base em critérios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (18 anos ou mais)
- com diagnóstico de câncer em qualquer estágio de qualquer tumor primário (sólido ou hematológico)
- em tratamentos oncológicos sistêmicos de qualquer tipo (incluindo, entre outros, imunoterapia, quimioterapia e terapias direcionadas) que devem continuar por pelo menos 4 semanas após a inscrição, exceto quando tratamento único com terapia hormonal para câncer de próstata ou câncer de mama
- fluente em portugues escrito
- com um smartphone móvel pessoal (android ou iphone)
- disposto a dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou deficiência que limita a capacidade de cumprir as intervenções e avaliações do estudo de acordo com a avaliação do médico assistente
- Ter uma expectativa de vida < 3 meses, conforme determinado pelo status de desempenho ECOG do oncologista responsável, maior que 2
- Incapaz de ler e compreender a língua portuguesa escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mentora
Monitoramento remoto de sintomas com aplicativo móvel
|
Aplicativo móvel de monitoramento remoto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de adesão aos relatórios semanais ou registo semanal de sintomas na app superiores a 60%% (Aceitabilidade da MHapp)
Prazo: 1 mês
|
a aceitabilidade do MHapp, medida pela adesão ao autorrelato, será avaliada em 1 mês.
O resultado será considerado positivo se pelo menos um dos 2 critérios seguintes se aplicar a mais de 60% dos participantes inscritos: respostas a 2 ou mais relatórios semanais OU pelo menos um registo semanal à aplicação.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de efeitos colaterais e eventos adversos relatados em consultas médicas também registrados no MHapp
Prazo: 1 mês
|
% de efeitos colaterais e eventos adversos relatados em consultas médicas também registrados no MS
|
1 mês
|
|
Frequência total - taxa de retenção/retirada total do estudo (30 dias)
Prazo: 1 mês
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Frequência total - taxa de retenção/retirada total do estudo (30 dias)
|
1 mês
|
|
Impacto do MHapp na qualidade de vida do câncer (qualidade de vida EORTC c 30): comparação entre a linha de base e 1 mês
Prazo: 1 mês
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Valores mais altos após 1 mês de intervenção significam impacto positivo com aumento da qualidade de vida
|
1 mês
|
|
Relate o uso de recursos de saúde: número de visitas ou ligações hospitalares não planejadas; internações não planejadas; tempo dentro das consultas médicas
Prazo: 1 mês
|
número de visitas ou ligações hospitalares não planejadas; internações não planejadas; tempo dentro das consultas médicas
|
1 mês
|
|
Frequência de eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: 1 mês
|
Número de eventos adversos de grau 3 e 4 relatados
|
1 mês
|
|
Satisfação dos médicos e enfermeiros de oncologia clínica com o relato das informações fornecidas pelo MHapp em escala Likert de 0 (nada satisfeito) a 7 (muito satisfeito) e por meio da análise qualitativa de questões abertas
Prazo: 1 mês
|
Satisfação dos médicos e enfermeiros de oncologia clínica com o relato das informações fornecidas pelo MHapp em escala Likert de 0 (nada satisfeito) a 7 (muito satisfeito) e por meio da análise qualitativa de questões abertas
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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