App mobile per il monitoraggio dei sintomi nei pazienti oncologici: uno studio pilota
Studio pilota a braccio singolo su un'app mobile per il monitoraggio dei sintomi nei pazienti oncologici sottoposti a trattamenti attivi
Con il numero crescente di sopravvissuti al cancro, aumentano anche le sfide per affrontare le comorbidità e la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro a causa della malattia e dei trattamenti. I sintomi e gli eventi avversi sono comuni e non sufficientemente monitorati in tempo reale/nella vita reale, il che porta a un aumento del carico dei sintomi, a ritardi nel trattamento e a ricoveri ospedalieri non pianificati. È stato dimostrato che le app di monitoraggio remoto migliorano la qualità della vita, il controllo dei sintomi e la sopravvivenza negli studi clinici pubblicati, ma non esistono dati con tali interventi sulla popolazione portoghese.
Condurremo uno studio pilota per esplorare la fattibilità di un'app mobile per il monitoraggio remoto dei sintomi nei pazienti oncologici. I pazienti saranno reclutati negli ospedali portoghesi e saranno invitati a testare l'app per un mese. L'esperienza e la soddisfazione del paziente saranno valutate tramite un sondaggio settimanale.
I risultati di questo studio pilota informeranno i successivi studi clinici randomizzati per testare la sicurezza e l'efficacia del monitoraggio remoto e degli interventi sullo stile di vita per migliorare il controllo dei sintomi e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo studio di coorte sui malati di cancro per esplorare la fattibilità dell'app mobile per il monitoraggio dei sintomi e informare i futuri studi clinici randomizzati e l'implementazione. I pazienti saranno sottoposti a screening durante le visite oncologiche per i criteri di inclusione e saranno invitati a utilizzare un'app mobile per monitorare e tenere traccia degli effetti collaterali del trattamento.
Recluteremo un minimo di 10 pazienti oncologici in trattamento antineoplastico sistemico seguiti nei reparti di oncologia medica negli ospedali portoghesi. dal 1 febbraio al 30 marzo.
I partecipanti saranno invitati a registrare gli effetti collaterali e i sintomi del trattamento su un'app sanitaria progettata a tale scopo.
L'app Mentora Health include uno strumento basato su PRO-CTCAE™ (un sistema di misurazione degli esiti riportato dal paziente sviluppato dal National Cancer Institute), versione 1.1, che include 80 sintomi (allegato 1) ed è stato tradotto e convalidato in portoghese (Portogallo) dall'ente autore. Questi sintomi sono classificati su una scala a cinque punti da 0 (non presente) a 4 (disabilitante) sulla base di criteri clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (dai 18 anni in su)
- con una diagnosi di cancro in qualsiasi stadio di qualsiasi tumore primitivo (solido o ematologico)
- in trattamenti oncologici sistemici di qualsiasi tipo (inclusi ma non limitati a immunoterapia, chemioterapia e terapie mirate) che dovrebbero continuare per almeno 4 settimane dopo l'arruolamento, tranne quando trattamento singolo con terapia ormonale per carcinoma prostatico o carcinoma mammario
- fluente in portoghese scritto
- con uno smartphone mobile personale (android o iphone)
- disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o disabilità che limita la capacità di conformarsi agli interventi e alle valutazioni dello studio secondo la valutazione del medico curante
- Avere un'aspettativa di vita < 3 mesi, come determinato dal performance status ECOG dell'oncologo curante, maggiore di 2
- Incapace di leggere e comprendere la lingua portoghese scritta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mentore
Monitoraggio remoto dei sintomi con app mobile
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Applicazione mobile per il monitoraggio remoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di conformità con i rapporti settimanali o il registro settimanale dei sintomi sull'app superiori al 60%% (Accettabilità della MHapp)
Lasso di tempo: 1 mese
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l'accettabilità del MHapp, misurata dall'adesione all'autosegnalazione, sarà valutata a 1 mese.
L'esito sarà considerato positivo se almeno uno dei 2 seguenti criteri si applica a più del 60% dei partecipanti iscritti: risposte a 2 o più report settimanali OPPURE almeno un log settimanale all'app.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di effetti collaterali ed eventi avversi segnalati su visite mediche registrati anche nel MHapp
Lasso di tempo: 1 mese
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% di effetti collaterali ed eventi avversi segnalati su visite mediche registrati anche in mh
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1 mese
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Frequenza totale - tasso di ritenzione/ritiro totale dallo studio (30 giorni)
Lasso di tempo: 1 mese
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Frequenza totale - tasso di ritenzione/ritiro totale dallo studio (30 giorni)
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1 mese
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Impatto di MHapp sulla QoL del cancro (EORTC quality of life c 30): confronto tra basale e 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Valori più alti dopo l'intervento di 1 mese significano un impatto positivo con una migliore qualità della vita
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1 mese
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Segnalare l'utilizzo delle risorse sanitarie: numero di visite o chiamate ospedaliere non pianificate; ricoveri non programmati; tempo all'interno di appuntamenti medici
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di visite o chiamate ospedaliere non programmate; ricoveri non programmati; tempo all'interno di appuntamenti medici
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1 mese
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Frequenza degli eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di eventi avversi di grado 3 e 4 riportati
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1 mese
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Soddisfazione di medici e infermieri di oncologia clinica con il report informativo fornito dalla MHapp su scala Likert da 0 (per niente soddisfatto) a 7 (Molto soddisfatto) e tramite analisi qualitativa delle domande a risposta aperta
Lasso di tempo: 1 mese
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Soddisfazione di medici e infermieri di oncologia clinica con il report informativo fornito dalla MHapp su scala Likert da 0 (per niente soddisfatto) a 7 (Molto soddisfatto) e tramite analisi qualitativa delle domande a risposta aperta
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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