Mobilapp til overvågning af symptomer hos kræftpatienter: en pilotundersøgelse
Enkeltarmspilotundersøgelse på en mobilapp til symptomovervågning hos kræftpatienter på aktive behandlinger
Med det stigende antal kræftoverlevere stiger udfordringerne med at håndtere følgesygdomme og påvirket livskvalitet for kræftoverlevere af sygdommen og behandlingerne også. Symptomer og uønskede hændelser er almindelige og overvåges utilstrækkeligt i realtid/virkelighed, hvilket fører til øget symptombyrde, behandlingsforsinkelser og uplanlagte hospitalsindlæggelser. Fjernovervågningsapps har vist sig at forbedre livskvalitet, symptomkontrol og overlevelse i offentliggjorte kliniske forsøg, men der findes ingen data med sådanne indgreb på den portugisiske befolkning.
Vi vil gennemføre en pilotundersøgelse for at undersøge muligheden for en mobilapp til fjernovervågning af symptomer hos kræftpatienter. Patienter vil blive rekrutteret på portugisiske hospitaler og vil blive inviteret til at teste appen i en måned. Patientoplevelse og -tilfredshed vil blive vurderet via en ugentlig undersøgelse.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere efterfølgende randomiserede kliniske forsøg for at teste sikkerhed og effektivitet af fjernovervågning og livsstilsinterventioner for at forbedre symptomkontrol og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt kohortestudie om cancerpatienter for at udforske muligheden for mobilapps til symptomovervågning og informere fremtidige randomiserede kliniske forsøg og implementering. Patienter vil blive screenet ved onkologiske besøg for inklusionskriterier og vil blive inviteret til at bruge en mobilapp til at overvåge og spore behandlingsbivirkninger.
Vi vil rekruttere minimum 10 kræftpatienter under systemisk anti-neoplastisk behandling, der følges på medicinske onkologiske afdelinger på portugisiske hospitaler. mellem 1. februar og 30. marts.
Deltagerne vil blive inviteret til at registrere deres behandlingsbivirkninger og symptomer på en sundhedsapp, der er designet til dette formål.
Mentora Health-appen inkluderer et PRO-CTCAE™-baseret værktøj (et patientrapporteret resultatmålingssystem udviklet af National Cancer Institute), version 1.1, der inkluderer 80 symptomer (bilag 1) og er blevet oversat og valideret til portugisisk (Portugal) af forfatterenheden. Disse symptomer er bedømt på en fem-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (invaliderende) baseret på kliniske kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18 år eller ældre)
- med en kræftdiagnose på et hvilket som helst stadium af enhver primær tumor (fast eller hæmatologisk)
- i systemiske onkologiske behandlinger af enhver type (herunder men ikke begrænset til immunterapi, kemoterapi og målrettede terapier), der forventes at fortsætte i mindst 4 uger efter indskrivning, undtagen ved enkelt behandling med hormonbehandling for prostatacancer eller brystkræft
- taler flydende skriftlig portugisisk
- med en personlig mobil smartphone (android eller iphone)
- villig til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller handicap, der begrænser evnen til at overholde undersøgelsesinterventioner og vurderinger i henhold til den behandlende læges vurdering
- At have en forventet levetid < 3 måneder som bestemt af den behandlende onkolog ECOG præstationsstatus større end 2
- Ude af stand til at læse og forstå skriftligt portugisisk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mentora
Fjernovervågning af symptomer med mobilapp
|
Mobil app til fjernovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrater for de ugentlige rapporter eller den ugentlige symptomlog på appen er højere end 60 %% (Acceptabilitet af MHapp)
Tidsramme: 1 måned
|
accept af MHapp målt ved overholdelse af selvrapportering vil blive vurderet efter 1 måned.
Resultatet vil blive betragtet som positivt, hvis mindst et af de 2 følgende kriterier gælder for mere end 60 % af de tilmeldte deltagere: svar på 2 eller flere ugentlige rapporter ELLER mindst én ugentlig log til appen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af bivirkninger og uønskede hændelser rapporteret på lægebesøg er også registreret i MHapp
Tidsramme: 1 måned
|
% af bivirkninger og uønskede hændelser rapporteret på lægebesøg også registreret i mh
|
1 måned
|
|
Samlet deltagelse - fastholdelsesrate/samlet tilbagetrækning fra studiet (30 dage)
Tidsramme: 1 måned
|
Samlet deltagelse - fastholdelsesrate/samlet tilbagetrækning fra studiet (30 dage)
|
1 måned
|
|
Indvirkning af MHapp på kræft QoL (EORTC livskvalitet c 30): sammenligning mellem baseline og 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Højere værdier efter 1 måneds intervention betyder positiv effekt med øget livskvalitet
|
1 måned
|
|
Rapportér brug af sundhedsressourcer: antal uplanlagte hospitalsbesøg eller opkald; uplanlagte indlæggelser; tid inde i lægeaftaler
Tidsramme: 1 måned
|
antal uplanlagte hospitalsbesøg eller opkald; uplanlagte indlæggelser; tid inde i lægeaftaler
|
1 måned
|
|
Hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Antal rapporterede bivirkninger i grad 3 og 4
|
1 måned
|
|
Kliniske onkologiske lægers og sygeplejerskers tilfredshed med informationsrapporten leveret af MHapp på en Likert-skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 7 (Meget tilfreds) og gennem kvalitativ analyse af åbne spørgsmål
Tidsramme: 1 måned
|
Kliniske onkologiske lægers og sygeplejerskers tilfredshed med informationsrapporten leveret af MHapp på en Likert-skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 7 (Meget tilfreds) og gennem kvalitativ analyse af åbne spørgsmål
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .