Mobilapp for symptomovervåking hos kreftpasienter: en pilotstudie
Enarmspilotstudie på en mobilapp for symptomovervåking hos kreftpasienter på aktive behandlinger
Med det økende antallet kreftoverlevere, øker også utfordringene for å håndtere komorbiditeter og påvirket livskvaliteten til kreftoverlevere av sykdommen og behandlingene. Symptomer og uønskede hendelser er vanlige og overvåkes utilstrekkelig i sanntid/virkelig liv, noe som fører til økt symptombyrde, behandlingsforsinkelser og ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Fjernovervåkingsapper har vist seg å forbedre livskvalitet, symptomkontroll og overlevelse i publiserte kliniske studier, men det finnes ingen data med slike intervensjoner på den portugisiske befolkningen.
Vi vil gjennomføre en pilotstudie for å utforske muligheten for en mobilapp for ekstern symptomovervåking hos kreftpasienter. Pasienter vil bli rekruttert på portugisiske sykehus og vil bli invitert til å teste appen i en måned. Pasientopplevelse og -tilfredshet vil bli vurdert via en ukentlig undersøkelse.
Resultatene av denne pilotstudien vil informere om påfølgende randomiserte kliniske studier for å teste sikkerhet og effekt av fjernovervåking og livsstilsintervensjoner for å forbedre symptomkontroll og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt kohortstudie på kreftpasienter for å utforske muligheten for mobilapper for symptomovervåking og informere fremtidige randomiserte kliniske studier og implementering. Pasienter vil bli screenet ved onkologiske besøk for inklusjonskriterier og vil bli invitert til å bruke en mobilapp for å overvåke og spore behandlingsbivirkninger.
Vi vil rekruttere minimum 10 kreftpasienter under systemisk anti-neoplastisk behandling som følges på medisinske onkologiske avdelinger på portugisiske sykehus. mellom 1. februar og 30. mars.
Deltakerne vil bli invitert til å registrere sine behandlingsbivirkninger og symptomer på en helseapp laget for dette formålet.
Mentora Health-appen inkluderer et PRO-CTCAE™-basert verktøy (et pasientrapportert resultatmålingssystem utviklet av National Cancer Institute), versjon 1.1, som inkluderer 80 symptomer (vedlegg 1) og har blitt oversatt og validert til portugisisk (Portugal) av forfatterenheten. Disse symptomene er gradert på en fem-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (invalidiserende) basert på kliniske kriterier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18 år eller eldre)
- med en kreftdiagnose på ethvert stadium av en primær svulst (fast eller hematologisk)
- i systemiske onkologiske behandlinger av enhver type (inkludert men ikke begrenset til immunterapi, kjemoterapi og målrettede terapier) som forventes å fortsette i minst 4 uker etter innmelding, bortsett fra ved enkeltbehandling med hormonbehandling for prostatakreft eller brystkreft
- flytende skriftlig portugisisk
- med en personlig mobil smarttelefon (android eller iphone)
- villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller funksjonshemming som begrenser kapasiteten til å overholde studieintervensjoner og vurderinger i henhold til behandlende leges vurdering
- Å ha en forventet levealder < 3 måneder som bestemt av den behandlende onkologen ECOG ytelsesstatus større enn 2
- Kan ikke lese og forstå skriftlig portugisisk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentora
Fjernovervåking av symptomer med mobilapp
|
Mobilapp for fjernovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrater for de ukentlige rapportene eller den ukentlige symptomloggen på appen er høyere enn 60 %% (akseptabilitet av MHapp)
Tidsramme: 1 måned
|
aksept av MHapp, målt ved overholdelse av egenrapportering vil bli vurdert etter 1 måned.
Utfallet vil bli vurdert som positivt hvis minst ett av de to følgende kriteriene gjelder for mer enn 60 % av deltakerne påmeldt: svar på 2 eller flere ukentlige rapporter ELLER minst én ukentlig logg til appen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av bivirkninger og uønskede hendelser rapportert på medisinske avtaler er også registrert i MHapp
Tidsramme: 1 måned
|
% av bivirkninger og uønskede hendelser rapportert på legebesøk også registrert i mh
|
1 måned
|
|
Totalt oppmøte – oppbevaringsgrad/totalt uttak fra studiet (30 dager)
Tidsramme: 1 måned
|
Totalt oppmøte – oppbevaringsgrad/totalt uttak fra studiet (30 dager)
|
1 måned
|
|
Effekt av MHapp på kreft QoL (EORTC livskvalitet c 30): sammenligning mellom baseline og 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Høyere verdier etter 1 måneds intervensjon betyr positiv effekt med økt livskvalitet
|
1 måned
|
|
Rapporter bruk av helseressurser: antall uplanlagte sykehusbesøk eller telefonoppringninger; ikke-planlagte sykehusinnleggelser; tid inne i legeavtaler
Tidsramme: 1 måned
|
antall uplanlagte sykehusbesøk eller samtaler; ikke-planlagte sykehusinnleggelser; tid inne i legeavtaler
|
1 måned
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser i grad 3 og 4
Tidsramme: 1 måned
|
Antall rapporterte bivirkninger av grad 3 og 4
|
1 måned
|
|
Tilfredshet for klinisk onkologiske leger og sykepleiere med informasjonsrapporten levert av MHapp på en Likert-skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 7 (Svært fornøyd) og gjennom kvalitativ analyse av åpne spørsmål
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshet for klinisk onkologiske leger og sykepleiere med informasjonsrapporten levert av MHapp på en Likert-skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 7 (Svært fornøyd) og gjennom kvalitativ analyse av åpne spørsmål
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .