암 환자의 증상 모니터링을 위한 모바일 앱: 파일럿 연구
활성 치료 중인 암 환자의 증상 모니터링을 위한 모바일 앱에 대한 단일 팔 파일럿 연구
암 생존자의 수가 증가함에 따라 질병 및 치료로 인해 암 생존자의 삶의 질에 영향을 미치는 합병증과 문제를 해결해야 하는 과제도 급증하고 있습니다. 증상 및 부작용은 흔하고 실시간/실생활에서 충분히 모니터링되지 않아 증상 부담 증가, 치료 지연 및 계획되지 않은 병원 입원으로 이어집니다. 원격 모니터링 앱은 게시된 임상 시험에서 삶의 질, 증상 조절 및 생존을 개선하는 것으로 나타났지만 포르투갈 인구에 대한 그러한 개입에 대한 데이터는 없습니다.
우리는 암 환자의 원격 증상 모니터링을 위한 모바일 앱의 타당성을 탐색하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 환자는 포르투갈 병원에서 모집되고 한 달 동안 앱을 테스트하도록 초대됩니다. 환자 경험과 만족도는 매주 설문 조사를 통해 평가됩니다.
이 시범 연구의 결과는 증상 조절과 삶의 질을 개선하기 위한 원격 모니터링 및 생활 습관 개입의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 후속 무작위 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 암 환자에 대한 단일 코호트 연구로 증상 모니터링을 위한 모바일 앱의 타당성을 탐색하고 향후 무작위 임상 시험 및 구현에 대한 정보를 제공합니다. 환자는 포함 기준에 대해 종양학 방문 시 선별 검사를 받고 치료 부작용을 모니터링하고 추적하기 위해 모바일 앱을 사용하도록 초대됩니다.
우리는 포르투갈 병원의 종양학과에서 전신 항종양 치료를 받고 있는 최소 10명의 암 환자를 모집할 것입니다. 2월 1일부터 3월 30일까지.
참가자는 이러한 목적으로 설계된 건강 앱에 치료 부작용 및 증상을 등록하도록 초대됩니다.
Mentora Health 앱에는 PRO-CTCAE™ 기반 도구(National Cancer Institute에서 개발한 환자 보고 결과 측정 시스템) 버전 1.1이 포함되어 있으며 80가지 증상(첨부 1)이 포함되어 있으며 포르투갈어(포르투갈)로 번역 및 검증되었습니다. 저작 엔터티에 의해. 이러한 증상은 임상 기준에 따라 0(존재하지 않음)에서 4(장애가 있음)까지 5점 척도로 등급이 매겨집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catarina Ribeiro, MD, MSc
- 전화번호: +351962079292
- 이메일: catarinaribeiroa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Filipa Silva
- 이메일: filipanfs@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 원발성 종양(고형 또는 혈액학적)의 모든 단계에서 암 진단을 받은 경우
- 등록 후 최소 4주 동안 계속될 것으로 예상되는 모든 유형의 전신 종양 치료(면역 요법, 화학 요법 및 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 전립선암 또는 유방암에 대한 호르몬 요법으로 단일 치료를 받는 경우는 제외됩니다.
- 서면 포르투갈어에 능통
- 개인용 모바일 스마트폰(안드로이드 또는 아이폰)으로
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 주치의의 평가에 따른 연구 개입 및 평가를 준수하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 장애
- 담당 종양 전문의가 결정한 기대 수명이 3개월 미만인 ECOG 수행도 상태가 2보다 큰 경우
- 서면 포르투갈어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멘토라
모바일 앱으로 원격 증상 모니터링
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원격 모니터링 모바일 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱의 주간 보고서 또는 주간 증상 로그의 준수율이 60%% 이상(MHapp의 수용성)
기간: 1 개월
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자기보고 준수 여부로 측정되는 MHapp의 수용성은 1개월에 평가됩니다.
다음 2가지 기준 중 적어도 하나가 등록된 참가자의 60% 이상에 적용되는 경우 결과는 긍정적인 것으로 간주됩니다: 2개 이상의 주간 보고서에 대한 회신 또는 앱에 대한 최소 1개의 주간 로그.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료 예약 시 보고된 부작용 및 부작용의 %도 MHapp에 등록됨
기간: 1 개월
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의료 약속에서 보고된 부작용 및 부작용의 %도 mh에 등록됨
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1 개월
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총 출석 - 유지율/총 연구 철회(30일)
기간: 1 개월
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총 출석 - 유지율/총 연구 철회(30일)
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1 개월
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MHapp이 암 QoL에 미치는 영향(EORTC 삶의 질 c 30): 기준선과 1개월 간의 비교
기간: 1 개월
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1개월 개입 후 값이 높을수록 삶의 질이 향상되는 긍정적인 영향을 의미합니다.
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1 개월
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의료 자원 사용 보고: 계획되지 않은 병원 방문 또는 통화 수 계획되지 않은 입원; 진료 예약 시간
기간: 1 개월
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계획되지 않은 병원 방문 또는 전화 횟수; 계획되지 않은 입원; 진료 예약 시간
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1 개월
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3등급 및 4등급 부작용의 빈도
기간: 1 개월
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보고된 3등급 및 4등급 부작용의 수
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1 개월
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개방형 질문의 질적 분석을 통해 0(전혀 만족하지 않음)에서 7(매우 만족함)까지 Likert 척도로 MHapp에서 제공하는 정보 보고서에 대한 임상종양학과 의사 및 간호사의 만족도
기간: 1 개월
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개방형 질문의 질적 분석을 통해 0(전혀 만족하지 않음)에서 7(매우 만족함)까지 Likert 척도로 MHapp에서 제공하는 정보 보고서에 대한 임상종양학과 의사 및 간호사의 만족도
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
멘토라 앱에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한