Aplicación móvil para el seguimiento de síntomas en pacientes con cáncer: un estudio piloto
Estudio piloto de un solo brazo en una aplicación móvil para el control de síntomas en pacientes con cáncer en tratamientos activos
Con el creciente número de sobrevivientes de cáncer, también aumentan los desafíos para lidiar con las comorbilidades y la calidad de vida afectada por la enfermedad y los tratamientos de los sobrevivientes de cáncer. Los síntomas y los eventos adversos son comunes y no se controlan lo suficiente en tiempo real/en la vida real, lo que conduce a una mayor carga de síntomas, retrasos en el tratamiento e ingresos hospitalarios no planificados. Se ha demostrado que las aplicaciones de monitoreo remoto mejoran la calidad de vida, el control de los síntomas y la supervivencia en ensayos clínicos publicados, pero no existen datos con tales intervenciones en la población portuguesa.
Llevaremos a cabo un estudio piloto para explorar la viabilidad de una aplicación móvil para el control remoto de síntomas en pacientes con cáncer. Los pacientes serán reclutados en hospitales portugueses y serán invitados a probar la aplicación durante un mes. La experiencia y la satisfacción del paciente se evaluarán mediante una encuesta semanal.
Los resultados de este estudio piloto informarán los ensayos clínicos aleatorizados posteriores para probar la seguridad y la eficacia de la monitorización remota y las intervenciones en el estilo de vida para mejorar el control de los síntomas y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte único en pacientes con cáncer para explorar la viabilidad de la aplicación móvil para el control de los síntomas e informar la implementación y los ensayos clínicos aleatorios futuros. Los pacientes serán evaluados en las visitas de oncología para conocer los criterios de inclusión y se les invitará a usar una aplicación móvil para monitorear y rastrear los efectos secundarios del tratamiento.
Reclutaremos un mínimo de 10 pacientes con cáncer bajo tratamiento antineoplásico sistémico en seguimiento en departamentos de oncología médica en hospitales portugueses. entre el 1 de febrero y el 30 de marzo.
Se invitará a los participantes a registrar los efectos secundarios y síntomas de su tratamiento en una aplicación de salud diseñada para este propósito.
La Mentora Health App incluye una herramienta basada en PRO-CTCAE™ (un sistema de medición de resultados informado por el paciente desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer), versión 1.1, que incluye 80 síntomas (anexo 1) y ha sido traducida y validada al portugués (Portugal) por la entidad autora. Estos síntomas se clasifican en una escala de cinco puntos de 0 (ausente) a 4 (incapacitante) según criterios clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (18 años o más)
- con diagnóstico de cáncer en cualquier etapa de cualquier tumor primario (sólido o hematológico)
- en tratamientos oncológicos sistémicos de cualquier tipo (incluidos, entre otros, inmunoterapia, quimioterapia y terapias dirigidas) que se espera que continúen durante al menos 4 semanas después de la inscripción, excepto cuando se trata de un tratamiento único con terapia hormonal para el cáncer de próstata o cáncer de mama
- fluidez en portugués escrito
- con un teléfono inteligente móvil personal (android o iphone)
- dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o discapacidad que limita la capacidad para cumplir con las intervenciones y evaluaciones del estudio según la evaluación del médico tratante
- Tener una esperanza de vida < 3 meses según lo determine el oncólogo tratante Estado funcional ECOG superior a 2
- Incapaz de leer y comprender el idioma portugués escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mentora
Monitoreo remoto de síntomas con aplicación móvil
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Aplicación móvil de monitoreo remoto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cumplimiento con los informes semanales o registro semanal de síntomas en la aplicación superior al 60%% (Aceptabilidad de la MHapp)
Periodo de tiempo: 1 mes
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la aceptabilidad de la MHapp, medida por el cumplimiento del autoinforme, se evaluará al cabo de 1 mes.
El resultado se considerará positivo si al menos uno de los 2 criterios siguientes se aplica a más del 60 % de los participantes inscritos: respuestas a 2 o más informes semanales O al menos un registro semanal en la aplicación.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de efectos secundarios y eventos adversos informados en citas médicas también registrados en la MHapp
Periodo de tiempo: 1 mes
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% de efectos secundarios y eventos adversos informados en citas médicas también registrados en mh
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1 mes
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Asistencia total: tasa de retención/retiro total del estudio (30 días)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Asistencia total: tasa de retención/retiro total del estudio (30 días)
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1 mes
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Impacto de MHapp en la CdV del cáncer (calidad de vida EORTC c 30): comparación entre el inicio y 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los valores más altos después de la intervención de 1 mes significan un impacto positivo con una mayor calidad de vida
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1 mes
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Informar el uso de los recursos sanitarios: número de visitas o llamadas hospitalarias no planificadas; hospitalizaciones no planificadas; tiempo dentro de las citas medicas
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de visitas o llamadas al hospital no planificadas; hospitalizaciones no planificadas; tiempo dentro de las citas medicas
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1 mes
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Frecuencia de eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de eventos adversos de grado 3 y 4 informados
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1 mes
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Satisfacción de los médicos y enfermeras de oncología clínica con el reporte de información proporcionado por la MHapp en una escala de Likert de 0 (nada satisfecho) a 7 (Muy satisfecho) y mediante análisis cualitativo de preguntas abiertas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Satisfacción de los médicos y enfermeras de oncología clínica con el reporte de información proporcionado por la MHapp en una escala de Likert de 0 (nada satisfecho) a 7 (Muy satisfecho) y mediante análisis cualitativo de preguntas abiertas
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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