Mobilní aplikace pro sledování příznaků u pacientů s rakovinou: pilotní studie
Jednoruká pilotní studie o mobilní aplikaci pro sledování symptomů u pacientů s rakovinou na aktivní léčbě
S rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu, také narůstají výzvy, jak se vypořádat s komorbiditami a ovlivněnou kvalitou života pacientů, kteří přežili rakovinu, a léčby. Symptomy a nežádoucí příhody jsou běžné a nedostatečně monitorované v reálném čase / reálném životě, což vede ke zvýšené symptomatologické zátěži, zpoždění léčby a neplánovaným hospitalizacím. V publikovaných klinických studiích bylo prokázáno, že aplikace pro vzdálené monitorování zlepšují kvalitu života, kontrolu příznaků a přežití, ale o portugalské populaci neexistují žádná data s takovými intervencemi.
Provedeme pilotní studii, abychom prozkoumali proveditelnost mobilní aplikace pro vzdálené sledování symptomů u pacientů s rakovinou. Pacienti budou náborováni v portugalských nemocnicích a budou pozváni k testování aplikace po dobu jednoho měsíce. Zkušenosti a spokojenost pacientů budou hodnoceny prostřednictvím týdenního průzkumu.
Výsledky této pilotní studie budou informovat o následných randomizovaných klinických studiích k testování bezpečnosti a účinnosti dálkového monitorování a intervencí v oblasti životního stylu ke zlepšení kontroly symptomů a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jediná kohortová studie na pacientech s rakovinou, která má prozkoumat proveditelnost mobilní aplikace pro sledování příznaků a informovat o budoucích randomizovaných klinických studiích a implementaci. Pacienti budou na onkologických návštěvách podrobeni screeningu na kritéria zařazení a budou vyzváni, aby používali mobilní aplikaci ke sledování a sledování vedlejších účinků léčby.
Přijmeme minimálně 10 pacientů s rakovinou pod systémovou antineoplastickou léčbou, kteří jsou sledováni na lékařských onkologických odděleních v portugalských nemocnicích. mezi 1. únorem a 30. březnem.
Účastníci budou vyzváni, aby zaregistrovali své vedlejší účinky a symptomy léčby ve zdravotní aplikaci určené k tomuto účelu.
Aplikace Mentora Health obsahuje nástroj založený na PRO-CTCAE™ (systém měření výsledků hlášených pacienty vyvinutý Národním institutem pro rakovinu), verze 1.1, která zahrnuje 80 symptomů (příloha 1) a byla přeložena a ověřena do portugalštiny (Portugalsko) autorskou entitou. Tyto příznaky jsou odstupňovány na pětibodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (zneschopňující) na základě klinických kritérií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (18 let nebo starší)
- s diagnózou rakoviny v jakékoli fázi jakéhokoli primárního nádoru (solidního nebo hematologického)
- u systémové onkologické léčby jakéhokoli typu (včetně, ale bez omezení na imunoterapii, chemoterapii a cílené terapie), u nichž se očekává pokračování po dobu alespoň 4 týdnů po zařazení, kromě případů, kdy jednorázová léčba hormonální terapií rakoviny prostaty nebo rakoviny prsu
- plynně psaný portugalsky
- s osobním mobilním smartphonem (android nebo iphone)
- ochoten dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo postižení, které omezuje schopnost vyhovět studijním intervencím a hodnocením podle hodnocení ošetřujícího lékaře
- Očekávaná délka života < 3 měsíce stanovená ošetřujícím onkologem ECOG výkonnostní stav vyšší než 2
- Neumí číst a porozumět psanému portugalskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentora
Vzdálené sledování symptomů pomocí mobilní aplikace
|
Mobilní aplikace pro vzdálené monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souladu s týdenními zprávami nebo týdenním protokolem příznaků v aplikaci vyšší než 60 %% (přijatelnost aplikace MHapp)
Časové okno: 1 měsíc
|
přijatelnost MHapp, měřená dodržováním self-reportingu, bude posouzena po 1 měsíci.
Výsledek bude považován za pozitivní, pokud se alespoň jedno ze 2 následujících kritérií vztahuje na více než 60 % přihlášených účastníků: odpovědi na 2 nebo více týdenních zpráv NEBO alespoň jeden týdenní přihlášení do aplikace.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% vedlejších účinků a nežádoucích účinků hlášených při lékařské schůzce také registrováno v MHapp
Časové okno: 1 měsíc
|
% nežádoucích účinků a nežádoucích příhod hlášených při lékařské prohlídce také registrováno v mh
|
1 měsíc
|
|
Celková účast – míra udržení/celkové ukončení studia (30 dní)
Časové okno: 1 měsíc
|
Celková účast – míra udržení/celkové ukončení studia (30 dní)
|
1 měsíc
|
|
Vliv MHapp na QoL rakoviny (EORTC kvalita života c 30): srovnání mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšší hodnoty po 1měsíční intervenci znamenají pozitivní dopad na zvýšení kvality života
|
1 měsíc
|
|
Vykazujte využití zdrojů zdravotní péče: počet neplánovaných návštěv v nemocnici nebo hovorů; neplánované hospitalizace; čas na lékařských schůzkách
Časové okno: 1 měsíc
|
počet neplánovaných návštěv nebo hovorů v nemocnici; neplánované hospitalizace; čas na lékařských schůzkách
|
1 měsíc
|
|
Frekvence nežádoucích účinků 3. a 4. stupně
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet hlášených nežádoucích účinků 3. a 4. stupně
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost lékařů a sester klinické onkologie s informační zprávou poskytovanou MHapp na Likertově škále od 0 (vůbec nespokojen) do 7 (velmi spokojen) a prostřednictvím kvalitativní analýzy otevřených otázek
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost lékařů a sester klinické onkologie s informační zprávou poskytovanou MHapp na Likertově škále od 0 (vůbec nespokojen) do 7 (velmi spokojen) a prostřednictvím kvalitativní analýzy otevřených otázek
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .