Мобильное приложение для мониторинга симптомов у онкологических больных: пилотное исследование
Одностороннее пилотное исследование мобильного приложения для мониторинга симптомов у онкологических больных, получающих активное лечение
С ростом числа выживших после рака также возрастают проблемы, связанные с сопутствующими заболеваниями и ухудшением качества жизни выживших после рака из-за болезни и лечения. Симптомы и нежелательные явления распространены и недостаточно отслеживаются в режиме реального времени/реальной жизни, что приводит к увеличению бремени симптомов, задержкам лечения и незапланированным госпитализациям. В опубликованных клинических испытаниях было показано, что приложения для удаленного мониторинга улучшают качество жизни, контроль симптомов и выживаемость, но данных о таких вмешательствах для португальского населения нет.
Мы проведем пилотное исследование, чтобы изучить возможности мобильного приложения для удаленного мониторинга симптомов у онкологических больных. Пациентов будут набирать в португальских больницах, и им будет предложено протестировать приложение в течение одного месяца. Опыт и удовлетворенность пациентов будут оцениваться посредством еженедельного опроса.
Результаты этого пилотного исследования будут использованы в последующих рандомизированных клинических испытаниях для проверки безопасности и эффективности удаленного мониторинга и изменения образа жизни для улучшения контроля симптомов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое исследование онкологических больных, целью которого является изучение возможностей мобильного приложения для мониторинга симптомов и информирование о будущих рандомизированных клинических испытаниях и внедрении. Пациенты будут проходить скрининг во время посещения онкологического отделения на предмет критериев включения, и им будет предложено использовать мобильное приложение для мониторинга и отслеживания побочных эффектов лечения.
Мы наберем как минимум 10 онкологических больных, проходящих системное противоопухолевое лечение и наблюдаемых в отделениях медицинской онкологии португальских больниц. с 1 февраля по 30 марта.
Участникам будет предложено зарегистрировать побочные эффекты и симптомы лечения в приложении для здоровья, разработанном для этой цели.
Приложение Mentora Health включает в себя инструмент на основе PRO-CTCAE™ (система измерения результатов, сообщаемых пациентами, разработанная Национальным институтом рака), версии 1.1, которая включает 80 симптомов (приложение 1) и была переведена и утверждена на португальский язык (Португалия). авторской организацией. Эти симптомы оцениваются по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (инвалидизация) на основе клинических критериев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (18 лет и старше)
- с диагнозом рака на любой стадии любой первичной опухоли (солидной или гематологической)
- при системном онкологическом лечении любого типа (включая, помимо прочего, иммунотерапию, химиотерапию и таргетную терапию), которое, как ожидается, будет продолжаться не менее 4 недель после регистрации, за исключением случаев однократного лечения гормональной терапией рака предстательной железы или рака молочной железы.
- свободное владение письменным португальским языком
- с личного мобильного смартфона (андроид или айфон)
- готовы дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или инвалидность, которые ограничивают способность выполнять исследовательские вмешательства и оценки в соответствии с оценкой лечащего врача.
- Имея ожидаемую продолжительность жизни < 3 месяцев, как определено лечащим онкологом.
- Не в состоянии читать и понимать письменный португальский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ментора
Дистанционный мониторинг симптомов с помощью мобильного приложения
|
Мобильное приложение для удаленного мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели соответствия еженедельным отчетам или еженедельному журналу симптомов в приложении выше 60%% (приемлемость приложения MHapp)
Временное ограничение: 1 месяц
|
приемлемость MHapp, измеряемая приверженностью к самоотчетам, будет оцениваться через 1 месяц.
Результат будет считаться положительным, если хотя бы один из 2 следующих критериев применим к более чем 60% зарегистрированных участников: ответы на 2 или более еженедельных отчетов ИЛИ хотя бы один еженедельный журнал в приложении.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% побочных эффектов и нежелательных явлений, о которых сообщалось во время визитов к врачу, также зарегистрированных в MHapp
Временное ограничение: 1 месяц
|
% побочных эффектов и нежелательных явлений, о которых сообщалось во время визитов к врачу, также зарегистрированных в млн.ч.
|
1 месяц
|
|
Общая посещаемость - коэффициент удержания / общее количество отказов от учебы (30 дней)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общая посещаемость - коэффициент удержания / общее количество отказов от учебы (30 дней)
|
1 месяц
|
|
Влияние MHapp на качество жизни при раке (качество жизни EORTC c 30): сравнение между исходным уровнем и 1 месяцем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Более высокие значения после 1-месячного вмешательства означают положительное влияние с повышением качества жизни.
|
1 месяц
|
|
Отчет об использовании ресурсов здравоохранения: количество незапланированных посещений больницы или звонков; незапланированные госпитализации; время на приеме у врача
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество незапланированных визитов в больницу или звонков; незапланированные госпитализации; время на приеме у врача
|
1 месяц
|
|
Частота нежелательных явлений 3 и 4 степени
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений 3 и 4 степени
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность врачей и медсестер клинической онкологии информационным отчетом, предоставленным MHapp, по шкале Лайкерта от 0 (совсем не удовлетворен) до 7 (очень удовлетворен) и посредством качественного анализа открытых вопросов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность врачей и медсестер клинической онкологии информационным отчетом, предоставленным MHapp, по шкале Лайкерта от 0 (совсем не удовлетворен) до 7 (очень удовлетворен) и посредством качественного анализа открытых вопросов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .