Mobile App zur Symptomüberwachung bei Krebspatienten: eine Pilotstudie
Einarmige Pilotstudie zu einer mobilen App zur Symptomüberwachung bei Krebspatienten unter aktiver Behandlung
Mit der wachsenden Zahl von Krebsüberlebenden nehmen auch die Herausforderungen im Umgang mit Komorbiditäten und der durch die Krankheit und die Behandlungen beeinträchtigten Lebensqualität von Krebsüberlebenden zu. Symptome und unerwünschte Ereignisse sind häufig und werden in Echtzeit / im wirklichen Leben unzureichend überwacht, was zu einer erhöhten Symptombelastung, Behandlungsverzögerungen und ungeplanten Krankenhauseinweisungen führt. In veröffentlichten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fernüberwachungs-Apps die Lebensqualität, die Symptomkontrolle und das Überleben verbessern, aber es liegen keine Daten mit solchen Interventionen in der portugiesischen Bevölkerung vor.
Wir werden eine Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit einer mobilen App zur Symptom-Fernüberwachung bei Krebspatienten zu untersuchen. Patienten werden in portugiesischen Krankenhäusern rekrutiert und eingeladen, die App einen Monat lang zu testen. Die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten wird durch eine wöchentliche Umfrage bewertet.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in nachfolgende randomisierte klinische Studien einfließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Fernüberwachung und Lifestyle-Interventionen zur Verbesserung der Symptomkontrolle und Lebensqualität zu testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einzelne Kohortenstudie an Krebspatienten, um die Machbarkeit einer mobilen App zur Symptomüberwachung zu untersuchen und zukünftige randomisierte klinische Studien und Implementierungen zu informieren. Die Patienten werden bei Onkologiebesuchen auf Einschlusskriterien untersucht und eingeladen, eine mobile App zu verwenden, um die Nebenwirkungen der Behandlung zu überwachen und zu verfolgen.
Wir werden mindestens 10 Krebspatienten unter systemischer antineoplastischer Behandlung rekrutieren, die in Abteilungen für medizinische Onkologie in portugiesischen Krankenhäusern weiterverfolgt werden. zwischen dem 1. Februar und dem 30. März.
Die Teilnehmer werden eingeladen, ihre Behandlungsnebenwirkungen und -symptome in einer für diesen Zweck entwickelten Gesundheits-App zu registrieren.
Die Mentora Health App enthält ein PRO-CTCAE™-basiertes Tool (ein vom National Cancer Institute entwickeltes Messsystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse), Version 1.1, das 80 Symptome umfasst (Anhang 1) und ins Portugiesische (Portugal) übersetzt und validiert wurde. durch die Urheberstelle. Diese Symptome werden basierend auf klinischen Kriterien auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (beeinträchtigend) eingestuft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- mit einer Krebsdiagnose in jedem Stadium eines Primärtumors (solid oder hämatologisch)
- bei systemischen onkologischen Behandlungen jeglicher Art (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immuntherapie, Chemotherapie und zielgerichtete Therapien), die voraussichtlich mindestens 4 Wochen nach der Aufnahme fortgesetzt werden, außer bei einer Einzelbehandlung mit Hormontherapie bei Prostatakrebs oder Brustkrebs
- fließend in geschriebenem Portugiesisch
- mit einem eigenen mobilen Smartphone (Android oder iPhone)
- bereit, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Behinderung, die die Fähigkeit einschränkt, Studieninterventionen und -bewertungen gemäß der Beurteilung des behandelnden Arztes einzuhalten
- Mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten, bestimmt durch den behandelnden Onkologen, ECOG-Leistungsstatus größer als 2
- Unfähig, geschriebene portugiesische Sprache zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mentorin
Fernüberwachung von Symptomen mit mobiler App
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Mobile App zur Fernüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance-Raten mit den wöchentlichen Berichten oder dem wöchentlichen Symptomprotokoll in der App höher als 60 % (Akzeptanz der MHapp)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Akzeptanz der MHapp, gemessen an der Einhaltung der Selbstauskunft, wird nach 1 Monat bewertet.
Das Ergebnis wird als positiv gewertet, wenn mindestens eines der beiden folgenden Kriterien auf mehr als 60 % der eingeschriebenen Teilnehmer zutrifft: Antworten auf 2 oder mehr wöchentliche Berichte ODER mindestens ein wöchentliches Protokoll in der App.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der bei Arztterminen gemeldeten Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse auch in der MHapp registriert
Zeitfenster: 1 Monat
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% der Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse, die bei Arztterminen gemeldet wurden, wurden auch in mh registriert
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1 Monat
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Gesamtteilnahme – Verbleibsquote/Gesamtabbruch vom Studium (30 Tage)
Zeitfenster: 1 Monat
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Gesamtteilnahme – Verbleibsquote/Gesamtabbruch vom Studium (30 Tage)
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1 Monat
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Einfluss von MHapp auf die Krebs-QoL (EORTC-Lebensqualität c 30): Vergleich zwischen Baseline und 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Höhere Werte nach der 1-monatigen Intervention bedeuten eine positive Wirkung mit erhöhter Lebensqualität
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1 Monat
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Berichterstattung über die Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl ungeplanter Krankenhausbesuche oder -anrufe; ungeplante Krankenhausaufenthalte; Zeit innerhalb medizinischer Termine
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl ungeplanter Krankenhausbesuche oder -anrufe; ungeplante Krankenhausaufenthalte; Zeit innerhalb medizinischer Termine
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1 Monat
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades
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1 Monat
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Zufriedenheit der klinisch-onkologischen Ärzte und Pflegekräfte mit dem Informationsbericht der MHapp auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) und durch qualitative Analyse offener Fragen
Zeitfenster: 1 Monat
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Zufriedenheit der klinisch-onkologischen Ärzte und Pflegekräfte mit dem Informationsbericht der MHapp auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) und durch qualitative Analyse offener Fragen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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