Mobiele app voor symptoombewaking bij kankerpatiënten: een pilotstudie
Eenarmige pilotstudie naar een mobiele app voor het monitoren van symptomen bij kankerpatiënten die actieve behandelingen ondergaan
Met het groeiende aantal overlevenden van kanker nemen ook de uitdagingen toe om met comorbiditeit om te gaan en de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker door de ziekte en behandelingen sterk te verminderen. Symptomen en bijwerkingen komen vaak voor en worden onvoldoende in real time/real life gemonitord, wat leidt tot een verhoogde symptoomlast, vertragingen in de behandeling en ongeplande ziekenhuisopnames. In gepubliceerde klinische onderzoeken is aangetoond dat apps voor bewaking op afstand de kwaliteit van leven, symptoomcontrole en overleving verbeteren, maar er zijn geen gegevens over dergelijke interventies voor de Portugese bevolking.
We zullen een pilootstudie uitvoeren om de haalbaarheid te onderzoeken van een mobiele app voor het op afstand monitoren van symptomen bij kankerpatiënten. Patiënten worden geworven in Portugese ziekenhuizen en uitgenodigd om de app een maand lang te testen. De ervaringen en tevredenheid van de patiënt worden beoordeeld via een wekelijkse enquête.
De resultaten van deze pilotstudie zullen de volgende gerandomiseerde klinische onderzoeken vormen om de veiligheid en werkzaamheid van monitoring op afstand en leefstijlinterventies te testen om de symptomen onder controle te houden en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele cohortstudie bij kankerpatiënten om de haalbaarheid van een mobiele app voor symptoombewaking te onderzoeken en toekomstige gerandomiseerde klinische onderzoeken en implementatie te informeren. Patiënten zullen tijdens oncologische bezoeken worden gescreend op inclusiecriteria en zullen worden uitgenodigd om een mobiele app te gebruiken om de bijwerkingen van de behandeling te volgen en te volgen.
We zullen minimaal 10 kankerpatiënten rekruteren onder systemische antineoplastische behandeling die worden gevolgd op medische oncologieafdelingen in Portugese ziekenhuizen. tussen 1 februari en 30 maart.
Deelnemers worden uitgenodigd om hun bijwerkingen en symptomen van de behandeling te registreren op een speciaal daarvoor ontworpen gezondheidsapp.
De Mentora Health App bevat een op PRO-CTCAE™ gebaseerd hulpmiddel (een door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetsysteem ontwikkeld door het National Cancer Institute), versie 1.1, dat 80 symptomen bevat (bijlage 1) en is vertaald en gevalideerd in het Portugees (Portugal) door de auteur-entiteit. Deze symptomen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (invaliderend) op basis van klinische criteria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (18 jaar of ouder)
- met een kankerdiagnose in elk stadium van een primaire tumor (vast of hematologisch)
- bij systemische oncologische behandelingen van welk type dan ook (inclusief maar niet beperkt tot immunotherapie, chemotherapie en gerichte therapieën) die naar verwachting ten minste 4 weken na inschrijving zullen voortduren, behalve bij eenmalige behandeling met hormoontherapie voor prostaatkanker of borstkanker
- vloeiend geschreven Portugees
- met een persoonlijke mobiele smartphone (android of iphone)
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis of handicap die het vermogen beperkt om te voldoen aan studie-interventies en beoordelingen volgens de evaluatie van de behandelend arts
- Een levensverwachting hebben < 3 maanden zoals bepaald door de behandelend oncoloog ECOG performance status groter dan 2
- Kan geschreven Portugese taal niet lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mentor
Symptomen op afstand monitoren met mobiele app
|
Mobiele app voor bewaking op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentages met de wekelijkse rapporten of het wekelijkse symptoomlogboek op de app hoger dan 60%% (aanvaardbaarheid van de MHapp)
Tijdsspanne: 1 maand
|
de aanvaardbaarheid van de MHapp, gemeten aan de hand van de naleving van zelfrapportage, wordt na 1 maand beoordeeld.
De uitkomst wordt als positief beschouwd als ten minste een van de volgende 2 criteria van toepassing is op meer dan 60% van de ingeschreven deelnemers: antwoorden op 2 of meer wekelijkse rapporten OF ten minste één wekelijks logboek in de app.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% bijwerkingen en bijwerkingen gemeld bij medische afspraken ook geregistreerd in de MHapp
Tijdsspanne: 1 maand
|
% bijwerkingen en bijwerkingen gemeld bij medische afspraken ook geregistreerd in mh
|
1 maand
|
|
Totale aanwezigheid - retentiepercentage/totaal terugtrekking uit studie (30 dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totale aanwezigheid - retentiepercentage/totaal terugtrekking uit studie (30 dagen)
|
1 maand
|
|
Impact van MHapp op kanker QoL (EORTC kwaliteit van leven c 30): vergelijking tussen baseline en 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hogere waarden na de interventie van 1 maand betekenen een positief effect met een verhoogde kwaliteit van leven
|
1 maand
|
|
Rapportage gebruik zorgmiddelen: aantal ongeplande ziekenhuisbezoeken of -oproepen; ongeplande ziekenhuisopnames; tijd binnen medische afspraken
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal ongeplande ziekenhuisbezoeken of -oproepen; ongeplande ziekenhuisopnames; tijd binnen medische afspraken
|
1 maand
|
|
Frequentie van graad 3 en 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen van graad 3 en 4
|
1 maand
|
|
Tevredenheid van klinisch oncologische artsen en verpleegkundigen met het informatierapport van de MHapp op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 7 (Zeer tevreden) en door kwalitatieve analyse van open vragen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tevredenheid van klinisch oncologische artsen en verpleegkundigen met het informatierapport van de MHapp op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 7 (Zeer tevreden) en door kwalitatieve analyse van open vragen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .