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エストロゲン受容体陽性 (ER+) およびヒト上皮成長受容体 2 陰性 (HER2-) 再発/転移性乳癌の参加者における E7090 の単剤療法および他の抗癌剤との併用療法の研究

2026年7月16日 更新者：Eisai Co., Ltd.

ER+、HER2- 再発/転移性乳癌患者における E7090 単剤療法および他の抗癌剤との併用療法に関する非盲検第 1b 相試験

この研究の主な目的は、ER+、HER2-再発/転移性乳がんの参加者を対象に、E7090 の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法の忍容性と安全性を評価し、E7090 の推奨用量 (RD) を決定することです。その後の相研究のための他の抗がん剤。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku、Osaka、日本
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. -インフォームドコンセント時の年齢> = 18歳の女性参加者。
  3. -閉経後または閉経前/閉経周辺期に同時に投与された 試験治療の開始前に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストであり、研究中にLHRHアゴニストを継続する予定です。
  4. -再発/転移性、ER +、HER2陰性の乳がんの病理学的診断が確認された参加者。
  5. -以前にCDK4 / 6阻害剤治療を受けた参加者。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）によって確立された0〜1のパフォーマンスステータス（PS）スコアを持つ参加者。
  7. パート 1 およびパート 2: 研究治療前 (CDK4/6 阻害剤治療後に収集されたアーカイブ組織が利用できない場合) およびサイクル 3 の 1 日目に、少なくとも 1 つのアクセス可能な病変を持つ参加者。 パート 3 の参加者は、スクリーニングで生検を受けることに同意する必要があります。アーカイブ組織が利用できない場合 (組織コレクションは、CDK4/6 阻害剤治療後、研究治療前でなければなりません)。 サイクル 3 1 日目の新鮮な腫瘍組織の収集は必須ではありません。
  8. -CDK4 / 6阻害剤治療後に収集されたアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織を提供することに同意する参加者。
  9. パート 2 のみ: 線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 陽性腫瘍の参加者は、中央研究所で CDK4/6 阻害剤治療後に収集されました。

除外基準:

  1. -脳または硬膜下転移のある参加者、局所療法を完了していない限り、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止しました。 任意の兆候 (例。 放射線）または脳転移の症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。
  2. -転移性設定で複数の化学療法レジメンを受けた参加者。
  3. パート3では、化学療法または抗体薬物複合体療法を受けた参加者 転移性設定。
  4. -炎症性乳癌の参加者。
  5. -異なる組織型の両側乳癌の参加者。 ER+ と HER2- の両方である両側性乳癌を有する参加者は、研究に登録することができます。
  6. -治験薬の初回投与前の過去24か月以内に活動性悪性腫瘍の病歴がある参加者。
  7. -臨床的に重大な心血管障害のある参加者。
  8. -変性CNS疾患および進行性腫瘍を含む進行性中枢神経系（CNS）疾患の存在。
  9. -全身治療を必要とする付随する活動性感染症。
  10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）が陽性であるか、B型肝炎表面（HBs抗原）またはC型肝炎（HCV抗体およびRNA）が陽性である参加者。

  11. 以下の眼疾患を有する参加者：

    a. -グレード2以上の角膜障害の現在の証拠。 活動性網膜症の現在の証拠 (例. 加齢黄斑変性症、中心性漿液性脈絡網膜疾患、網膜裂孔）

  12. -FGFR阻害剤による前治療を受けた参加者。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. パート 1 のみ: 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによる T スコアが (<) -2.5 未満の参加者。
  15. パート 3 のみ: 進行性/転移性設定で 2 つ以上の内分泌療法を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 用量漸増: E7090 + フルベストラントまたはエキセメスタン
参加者は、E7090 錠剤を経口で 1 日 1 回、フルベストラント 500 ミリグラム (mg) とともに、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 以降の各 1 日目に筋肉内注射するか、エキセメスタン 25 mg 錠剤と一緒に経口で 1 回投与されます。 28日周期で毎日。 各サイクルの長さは (=) 28 日です。
薬：E7090
E7090 経口錠剤。
薬：フルベストラント
フルベストラント筋肉注射。
薬：エキセメスタン
エキセメスタン経口錠剤。
実験的：パート 2 単剤療法: E7090
参加者は、28 日サイクルで 1 日 1 回、E7090 錠剤を経口で受け取ります。 各サイクルの長さ = 28 日。
薬：E7090
E7090 経口錠剤。
実験的：パート 3 用量拡大：E7090 + フルベストラント

参加者は、E7090 錠剤を経口で 1 日 1 回、フルベストラント 500 mg とともに、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 以降の各 1 日目に筋肉内注射を受けます。 各サイクルの長さ = 28 日。

パート 3 でフルベストラントと組み合わせた E7090 の用量は、パート 1 で得られた安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、およびバイオマーカーのデータに基づいて決定されます。
薬：E7090
E7090 経口錠剤。
薬：フルベストラント
フルベストラント筋肉注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 他の抗がん剤と組み合わせた E7090 の推奨用量 (RD)
時間枠：サイクル 1 まで (各サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 まで (各サイクルの長さ = 28 日)
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 まで (各サイクルの長さ = 28 日)
DLTは、パート1のサイクル1で発生した併用レジメン関連の有害事象（AE）に基づいて評価され、AEの重症度は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）v5に従って等級付けされます。 0.
サイクル 1 まで (各サイクルの長さ = 28 日)
有害事象（AES）と重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：試験薬の最後の投与から最大30日後（約66ヶ月）
安全性評価は、すべてのAEとSAEの監視と記録で構成されます。バイタルサインとECGの定期的な測定。臨床検査室のパラメーター、体重、骨密度の定期的な監視。
試験薬の最後の投与から最大30日後（約66ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax: E7090、その代謝物 (M2) およびエキセメスタンの最大観測血漿濃度
時間枠：E7090 およびその代謝物 (M2) の場合 - パート 1 および 2 サイクル 1 1 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。エキセメスタンの場合 - パート 1 サイクル 1 1 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
E7090 およびその代謝物 (M2) の場合 - パート 1 および 2 サイクル 1 1 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。エキセメスタンの場合 - パート 1 サイクル 1 1 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
AUC: E7090、その代謝物 (M2) およびエキセメスタンの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：E7090 およびその代謝物 (M2) の場合 - パート 1 および 2 サイクル 1 1 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。エキセメスタンの場合 - パート 1 サイクル 1 1 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
E7090 およびその代謝物 (M2) の場合 - パート 1 および 2 サイクル 1 1 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。エキセメスタンの場合 - パート 1 サイクル 1 1 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
パート 1: フルベストラントの血漿中濃度
時間枠：サイクル 2 および 3 1 日目: 投与前 (各サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 2 および 3 1 日目: 投与前 (各サイクルの長さ = 28 日)
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大66か月のベースライン
ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準に従って評価されます。 ORRは、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な応答（BOR）が最も得意な参加者の割合として定義されます。 CR：すべての病変の消失。 PR：PRの場合、非リンパ標的病変には最長の直径が使用されますが、リンパ病変については短い軸が測定されます。 PR：（> =）以上（> =）以上（> =）以上（> =）以上の標的病変の直径の合計が参照ベースラインとして採取された、非誘導性疾患（非PD）反応に関連する標的病変の合計の減少が減少します（NT）病変。
最大66か月のベースライン
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大66か月のベースライン
DCRはRecistバージョン1.1に従って評価されます。 DCRは、CR、PR、または安定した疾患（SD）のBORを持つ参加者の割合として定義されます。 SDのBORは、最初の研究用量の日付から7週間> =観察する必要があります。 CR：すべての病変の消失。 PR：PRの場合、非リンパ標的病変には最長の直径が使用されますが、リンパ病変については短い軸が測定されます。 PR：> = NT病変の非PD応答に関連する参照ベースラインとして採取する標的病変の直径の合計の30％減少。
最大66か月のベースライン
臨床給付反応（CBR）
時間枠：最大66か月のベースライン
CBRはRecistバージョン1.1に従って評価されます。 CBRは、CR、PR、または耐久性のあるSD（DSD）（SD> = 23週間の期間）のBORを持つ参加者の割合として定義されます。 CR：すべての病変の消失。 PR：PRの場合、非リンパ標的病変には最長の直径が使用されますが、リンパ病変については短い軸が測定されます。 PR：> = NT病変の非PD応答に関連する参照ベースラインとして採取する標的病変の直径の合計の30％減少。
最大66か月のベースライン
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大66か月のベースライン
PFSはRecistバージョン1.1に従って評価されます。 PFSは、最初の用量の日付から疾患の進行の最初の文書化の日付まで、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日までの時間として定義されます。
最大66か月のベースライン
全生存（OS）
時間枠：最大66か月のベースライン
OSは、最初の用量の日付から、あらゆる理由からの死亡日までの時刻として定義されます。
最大66か月のベースライン
応答時間（TTR）
時間枠：最大66か月のベースライン
TTRはRecistバージョン1.1に従って評価されます。 TTRは、最初の研究用量の日付からCRまたはPRの最初のドキュメントの日付まで定義されます。 CR：すべての病変の消失。 PR：PRの場合、非リンパ標的病変には最長の直径が使用されますが、リンパ病変については短い軸が測定されます。 PR：> = NT病変の非PD応答に関連する参照ベースラインとして採取する標的病変の直径の合計の30％減少。
最大66か月のベースライン
応答期間（DOR）
時間枠：最大66か月のベースライン
DORはRecistバージョン1.1に従って評価されます。 DORは、CRまたはPRの最初の文書化の日付から、疾患の進行の最初の文書または原因からの死亡日のいずれか最初のいずれかの時間として定義されています。 CR：すべての病変の消失。 PR：PRの場合、非リンパ標的病変には最長の直径が使用されますが、リンパ病変については短い軸が測定されます。 PR：> = NT病変の非PD応答に関連する参照ベースラインとして採取する標的病変の直径の合計の30％減少。
最大66か月のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (実際)

2026年6月18日

研究の完了 (実際)

2026年6月18日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7090-J081-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

補足情報: エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細情報は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ でご覧いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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