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Un estudio de E7090 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con cáncer de mama recurrente/metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+) y receptor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)

16 de julio de 2026 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio abierto de fase 1b de monoterapia con E7090 y en combinación con otros agentes anticancerígenos en sujetos con cáncer de mama ER+, HER2- recurrente/metastásico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de E7090 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerosos en participantes con cáncer de mama metastásico/recurrente ER+, HER2- y determinar la dosis recomendada (DR) de E7090 en combinación con otros agentes anticancerígenos para estudios de fase posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site 8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Mujeres participantes que tengan una edad >=18 años en el momento del consentimiento informado.
  3. Postmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas que reciben simultáneamente un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) antes del inicio de la terapia de prueba y se planea continuar con el agonista de la LHRH durante el estudio.
  4. Participantes con diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama recurrente/metastásico, ER+, HER2 negativo.
  5. Participantes que recibieron tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6.
  6. Participantes con una puntuación de estado funcional (PS) de 0-1 establecida por el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  7. Parte 1 y Parte 2: Participantes con al menos una lesión accesible antes del tratamiento del estudio (si los tejidos archivados recolectados después del tratamiento con inhibidores de CDK4/6 no están disponibles) y en el Día 1 del Ciclo 3. Los participantes de la Parte 3 deben aceptar someterse a una biopsia en la selección si no hay tejido de archivo disponible (la recolección de tejido debe realizarse después del tratamiento con inhibidores de CDK4/6 y antes del tratamiento del estudio). La recolección de tejido tumoral fresco en el Día 1 del Ciclo 3 no es obligatoria.
  8. Participantes que aceptan proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo recolectado después del tratamiento con inhibidores de CDK4/6.
  9. Parte 2 únicamente: participantes con tumor positivo para el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) recolectados después del tratamiento con inhibidores de CDK4/6 en el laboratorio central.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con metástasis cerebrales o subdurales, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. Cualquier signo (ejemplo. radiológico) o los síntomas de metástasis cerebrales deben permanecer estables durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  2. Participante que ha recibido más de 1 régimen de quimioterapia en el entorno metastásico.
  3. Para la Parte 3, participante que haya recibido quimioterapia o terapia conjugada de anticuerpo y fármaco en el entorno metastásico.
  4. Participante con cáncer de mama inflamatorio.
  5. Participante con cáncer de mama bilateral de diferentes tipos histológicos. Las participantes que tienen cánceres de mama bilaterales que son tanto ER+ como HER2- pueden inscribirse en el estudio.
  6. Participante que tiene antecedentes de malignidad activa en los últimos 24 meses antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
  7. Participantes con deterioro cardiovascular clínicamente significativo.
  8. Presencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC), incluidas enfermedades degenerativas del SNC y tumores progresivos.
  9. Infección activa concomitante que requiere tratamiento sistémico.
  10. Participantes con resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), o positivo para la hepatitis B de superficie (antígeno HBs) o hepatitis C (anticuerpo y ARN del VHC).

  11. Participantes con los siguientes trastornos oculares:

    una. Evidencia actual de trastorno corneal de grado 2 o superior. Evidencia actual de retinopatía activa (ejemplo. degeneración macular relacionada con la edad, enfermedad coriorretiniana serosa central, desgarro de retina)

  12. Participantes que recibieron tratamiento previo con un inhibidor de FGFR.
  13. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  14. Parte 1 únicamente: Participantes con puntuación T inferior a (<) -2,5 mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
  15. Parte 3 únicamente: Participantes que recibieron más de 2 líneas previas de terapia endocrina en un entorno avanzado/metastásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Aumento de dosis: E7090 + Fulvestrant o Exemestano
Los participantes recibirán comprimidos de E7090, por vía oral, una vez al día junto con fulvestrant de 500 miligramos (mg), inyección intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y cada día 1 del ciclo 2 o posterior, o junto con comprimidos de exemestano de 25 mg, por vía oral, una vez diario en ciclo de 28 días. La duración de cada ciclo equivale a (=) 28 días.
Droga: E7090
Comprimido oral E7090.
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de fulvestrant.
Droga: Exemestano
Tableta oral de exemestano.
Experimental: Parte 2 Monoterapia: E7090
Los participantes recibirán tabletas E7090, por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días. Cada duración del ciclo = 28 días.
Droga: E7090
Comprimido oral E7090.
Experimental: Parte 3 Expansión de dosis: E7090 + Fulvestrant

Los participantes recibirán tabletas de E7090, por vía oral, una vez al día junto con fulvestrant 500 mg, inyección intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y cada día 1 del ciclo 2 o posterior. Cada duración del ciclo = 28 días.

La dosis de E7090 para la Parte 3 en combinación con fulvestrant se determinará en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC) y biomarcadores obtenidos de la Parte 1.
Droga: E7090
Comprimido oral E7090.
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de fulvestrant.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Dosis recomendada (DR) de E7090 en combinación con otros agentes anticancerígenos
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (duración de cada ciclo = 28 días)
Hasta el Ciclo 1 (duración de cada ciclo = 28 días)
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (duración de cada ciclo = 28 días)
Los DLT se evaluarán en función de los eventos adversos (EA) relacionados con el régimen de combinación ocurridos durante el Ciclo 1 de la Parte 1 y la gravedad de los EA se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5. 0.
Hasta el Ciclo 1 (duración de cada ciclo = 28 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del fármaco de estudio (aproximadamente hasta 66 meses)
Las evaluaciones de seguridad consistirán en monitorear y registrar todos los EA y SAE; medición regular de signos vitales y ECG; y monitoreo regular de parámetros de laboratorio clínico, peso corporal y densidad ósea.
Hasta 30 días después de la última administración del fármaco de estudio (aproximadamente hasta 66 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada de E7090, su metabolito (M2) y exemestano
Periodo de tiempo: Para E7090 y su metabolito (M2)- Partes 1 y 2 Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis; Para exemestano - Parte 1 Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Para E7090 y su metabolito (M2)- Partes 1 y 2 Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis; Para exemestano - Parte 1 Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de E7090, su metabolito (M2) y exemestano
Periodo de tiempo: Para E7090 y su metabolito (M2)- Partes 1 y 2 Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis; Para exemestano - Parte 1 Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Para E7090 y su metabolito (M2)- Partes 1 y 2 Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis; Para exemestano - Parte 1 Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Parte 1: concentración plasmática de fulvestrant
Periodo de tiempo: Ciclos 2 y 3 Día 1: dosis previa (duración de cada ciclo = 28 días)
Ciclos 2 y 3 Día 1: dosis previa (duración de cada ciclo = 28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 66 meses
El ORR se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1. ORR se define como un porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR: desaparición de todas las lesiones. PR: Para PR, se utilizará el diámetro más largo para lesiones objetivo no lymph, pero el eje corto se mide para las lesiones linfáticas. PR: Mayor o igual a (> =) 30 por ciento (%) Disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo que toman como línea de referencia, asociada a la respuesta de enfermedad no progresiva (no PD) para lesiones no objetivo (NT).
Línea de base hasta 66 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 66 meses
DCR se evaluará de acuerdo con la versión 1.1 de Recist. El DCR se define como un porcentaje de participantes con BOR de CR, PR o enfermedad estable (DE). El BOR de SD debe observarse> = 7 semanas a partir de la fecha de la dosis del primer estudio. CR: desaparición de todas las lesiones. PR: Para PR, se utilizará el diámetro más largo para lesiones objetivo no lymph, pero el eje corto se mide para las lesiones linfáticas. PR:> = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo que toman como línea de base de referencia, asociada a la respuesta no PD para lesiones NT.
Línea de base hasta 66 meses
Respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 66 meses
CBR se evaluará de acuerdo con la versión 1.1 de Recist. CBR se define como un porcentaje de participantes con BOR de CR, PR o SD duradera (DSD) (duración de SD> = 23 semanas). CR: desaparición de todas las lesiones. PR: Para PR, se utilizará el diámetro más largo para lesiones objetivo no lymph, pero el eje corto se mide para las lesiones linfáticas. PR:> = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo que toman como línea de base de referencia, asociada a la respuesta no PD para lesiones NT.
Línea de base hasta 66 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 66 meses
PFS se evaluará de acuerdo con la versión 1.1 de Recist. PFS se define como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 66 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 66 meses
El sistema operativo se define como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte de cualquier causa.
Línea de base hasta 66 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 66 meses
TTR se evaluará de acuerdo con la versión 1.1 de Recist. TTR se define como la hora desde la fecha de la dosis del primer estudio hasta la fecha de la primera documentación de CR o PR. CR: desaparición de todas las lesiones. PR: Para PR, se utilizará el diámetro más largo para lesiones objetivo no lymph, pero el eje corto se mide para las lesiones linfáticas. PR:> = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo que toman como línea de base de referencia, asociada a la respuesta no PD para lesiones NT.
Línea de base hasta 66 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 66 meses
DOR se evaluará de acuerdo con la versión 1.1 de Recist. DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera documentación de CR o PR a la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: desaparición de todas las lesiones. PR: Para PR, se utilizará el diámetro más largo para lesiones objetivo no lymph, pero el eje corto se mide para las lesiones linfáticas. PR:> = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo que toman como línea de base de referencia, asociada a la respuesta no PD para lesiones NT.
Línea de base hasta 66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7090-J081-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Información de apoyo: El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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