Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E7090:stä monoterapiana ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja ihmisen epidermaalisen kasvureseptori 2 negatiivinen (HER2-) uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Avoin vaiheen 1b tutkimus E7090-monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on ER+, HER2 – uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida E7090:n siedettävyyttä ja turvallisuutta monoterapiana ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on ER+, HER2- uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä ja määrittää E7090:n suositeltu annos (RD) yhdessä muita syöpälääkkeitä myöhempien vaiheiden tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site 8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 18-vuotiaita.
  3. Postmenopausaalisilla tai pre/perimenopausaalisilla, joille on annettu samanaikaisesti luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia ennen koehoidon aloittamista, ja LHRH-agonistin käyttöä on tarkoitus jatkaa tutkimuksen aikana.
  4. Osallistujat, joilla on patologisesti vahvistettu uusiutuva/metastaattinen, ER+-, HER2-negatiivinen rintasyöpä.
  5. Osallistujat, jotka saivat aiempaa CDK4/6-inhibiittorihoitoa.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) määrittämät osallistujat, joiden suorituskykytilanne (PS) on 0-1.
  7. Osa 1 ja osa 2: Osallistujat, joilla on vähintään yksi saatavilla oleva leesio ennen tutkimushoitoa (jos CDK4/6-inhibiittorihoidon jälkeen kerättyjä arkistoituja kudoksia ei ole saatavilla) ja syklin 3 päivänä 1. Osan 3 osallistujien on suostuttava biopsiaan seulonnan yhteydessä jos arkistokudosta ei ole saatavilla (kudoskeräys on tehtävä CDK4/6-inhibiittorihoidon jälkeen ja ennen tutkimushoitoa). Tuoreen kasvainkudoksen kerääminen syklin 3 aikana Päivä 1 ei ole pakollista.
  8. Osallistujat, jotka suostuvat toimittamaan CDK4/6-inhibiittorihoidon jälkeen kerätyn arkiston tai tuoreen kasvainkudoksen.
  9. Vain osa 2: Osallistujat, joilla on fibroblastikasvutekijäreseptori (FGFR) -positiivinen kasvain, jotka kerättiin CDK4/6-inhibiittorihoidon jälkeen keskuslaboratoriossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, elleivät he ole suorittaneet paikallista hoitoa ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Kaikki merkit (esim. radiologisten) tai aivoetastaasien oireiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Osallistuja, joka on saanut useamman kuin yhden kemoterapian etäpesäkkeisiin.
  3. Osassa 3 osallistuja, joka on saanut kemoterapiaa tai vasta-aine-lääkekonjugaattihoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
  4. Osallistuja, jolla on tulehduksellinen rintasyöpä.
  5. Osallistuja, jolla on eri histologisten tyyppien kahdenvälinen rintasyöpä. Osallistujat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, jotka ovat sekä ER+ että HER2-, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  6. Osallistuja, jolla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 24 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  7. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta.
  8. Progressiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet.
  9. Samanaikainen aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  10. Osallistujat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-vasta-aine) tai positiivinen hepatiitti B -pinnalle (HBs-antigeeni) tai hepatiitti C:lle (HCV-vasta-aine ja RNA).

  11. Osallistujat, joilla on seuraavat silmäsairaudet:

    a. Nykyiset todisteet asteen 2 tai korkeammasta sarveiskalvon häiriöstä. Nykyiset todisteet aktiivisesta retinopatiasta (esimerkki. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, keskushermostosairaus, verkkokalvon repeämä)

  12. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa FGFR-estäjillä.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  14. Vain osa 1: Osallistujat, joiden T-piste on alle (<) -2,5 kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
  15. Vain osa 3: Osallistujat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kahta aikaisempaa endokriinisen hoidon sarjaa edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi: E7090 + fulvestrantti tai eksemestaani
Osallistujat saavat E7090-tabletteja suun kautta kerran päivässä yhdessä 500 milligramman (mg) fulvestrantin kanssa, lihaksensisäisen injektion syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja jokaisena syklin 2 päivänä 1 tai myöhemmin tai yhdessä 25 mg:n eksemestaanitabletin kanssa suun kautta kerran päivittäin 28 päivän jaksossa. Kunkin syklin pituus on (=) 28 päivää.
Lääke: E7090
E7090 oraalinen tabletti.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti lihaksensisäinen injektio.
Lääke: Eksemestaani
Exemestane oraalinen tabletti.
Kokeellinen: Osa 2 Monoterapia: E7090
Osallistujat saavat E7090 tabletteja suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksossa. Jokaisen syklin pituus = 28 päivää.
Lääke: E7090
E7090 oraalinen tabletti.
Kokeellinen: Osa 3 Annoksen laajennus: E7090 + fulvestrantti

Osallistujat saavat E7090-tabletteja suun kautta kerran päivässä yhdessä 500 mg:n fulvestrantin kanssa lihaksensisäisenä injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä syklin 2 jokaisena päivänä 1 tai myöhemmin. Jokaisen syklin pituus = 28 päivää.

E7090:n annos osassa 3 yhdessä fulvestrantin kanssa määritetään osassa 1 saatujen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten (PK) ja biomarkkeritietojen perusteella.
Lääke: E7090
E7090 oraalinen tabletti.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti lihaksensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: E7090:n suositeltu annos (RD) yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Jopa sykli 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
DLT:t arvioidaan osan 1 syklin 1 aikana tapahtuneiden yhdistelmähoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) perusteella, ja haittavaikutusten vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5 mukaisesti. 0.
Jopa sykli 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (noin 41 kuukautta)
Turvallisuusarvioinnit koostuvat kaikkien AE- ja SAE-tilanteiden seurannasta ja kirjaamisesta. säännöllinen elintoimintojen ja EKG:n mittaus; ja kliinisten laboratorioparametrien, ruumiinpainon ja luutiheyden säännöllinen seuranta.
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (noin 41 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: E7090:n, sen metaboliitin (M2) ja eksemestaanin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: E7090 ja sen metaboliitti (M2) – Osat 1 ja 2 Kierto 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Eksemestaanille – Osa 1, sykli 1, päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
E7090 ja sen metaboliitti (M2) – Osat 1 ja 2 Kierto 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Eksemestaanille – Osa 1, sykli 1, päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
AUC: E7090:n, sen metaboliitin (M2) ja eksemestaanin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: E7090 ja sen metaboliitti (M2) – Osat 1 ja 2 Kierto 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Eksemestaanille – Osa 1, sykli 1, päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
E7090 ja sen metaboliitti (M2) – Osat 1 ja 2 Kierto 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Eksemestaanille – Osa 1, sykli 1, päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Osa 1: Fulvestrantin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklit 2 ja 3 Päivä 1: ennen annostusta (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Syklit 2 ja 3 Päivä 1: ennen annostusta (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 51 kuukautta
ORR arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). CR: kaikkien leesioiden häviäminen. PR: PR:ssä pisintä halkaisijaa käytetään ei-lymfikohdevaurioille, mutta lyhyt akseli mitataan imusolmukkeiden vaurioille. PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosenttia (%) vertailuperustaiseksi otettujen kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lasku, joka liittyy ei-progressiiviseen sairauteen (ei-PD) ei-kohdevaurioiden (NT) vasteeseen.
Perustaso jopa 51 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 51 kuukautta
DCR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti. DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR:n BOR, PR tai stabiili sairaus (SD). SD:n BOR on tarkkailtava >=7 viikkoa ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä. CR: kaikkien leesioiden häviäminen. PR: PR:ssä pisintä halkaisijaa käytetään ei-lymfikohdevaurioille, mutta lyhyt akseli mitataan imusolmukkeiden vaurioille. PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailuperusviivana, joka liittyy NT-leesioiden ei-PD-vasteeseen.
Perustaso jopa 51 kuukautta
Clinical Benefit Response (CBR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 51 kuukautta
CBR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti. CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on CR, PR tai kestävä SD (dSD) (SD-kesto >=23 viikkoa). CR: kaikkien leesioiden häviäminen. PR: PR:ssä pisintä halkaisijaa käytetään ei-lymfikohdevaurioille, mutta lyhyt akseli mitataan imusolmukkeiden vaurioille. PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailuperusviivana, joka liittyy NT-leesioiden ei-PD-vasteeseen.
Perustaso jopa 51 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 51 kuukautta
PFS arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti. PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä on, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Perustaso jopa 51 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 51 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso jopa 51 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 51 kuukautta
TTR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti. TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. CR: kaikkien leesioiden häviäminen. PR: PR:ssä pisintä halkaisijaa käytetään ei-lymfikohdevaurioille, mutta lyhyt akseli mitataan imusolmukkeiden vaurioille. PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailuperusviivana, joka liittyy NT-leesioiden ei-PD-vasteeseen.
Perustaso jopa 51 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 51 kuukautta
DOR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti. DOR määritellään ajaksi CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR: kaikkien leesioiden häviäminen. PR: PR:ssä pisintä halkaisijaa käytetään ei-lymfikohdevaurioille, mutta lyhyt akseli mitataan imusolmukkeiden vaurioille. PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailuperusviivana, joka liittyy NT-leesioiden ei-PD-vasteeseen.
Perustaso jopa 51 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7090-J081-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukitiedot: Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset E7090

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa