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Eine Studie mit E7090 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) und humanem epidermalem Wachstumsrezeptor 2-negativem (HER2-) rezidivierendem/metastatischem Brustkrebs

16. Juli 2026 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine offene Phase-1b-Studie mit E7090 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit ER+, HER2-rezidivierendem/metastasierendem Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von E7090 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit ER+, HER2-rezidivierendem/metastatischem Brustkrebs und die Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von E7090 in Kombination mit andere Antikrebsmittel für nachfolgende Phasenstudien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.
  3. Postmenopausale oder prä-/perimenopausale gleichzeitige Gabe eines luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten vor Beginn der Studientherapie und es ist geplant, den LHRH-Agonisten während der Studie fortzusetzen.
  4. Teilnehmer mit pathologisch bestätigter Diagnose von rezidivierendem/metastatischem, ER+, HER2-negativem Brustkrebs.
  5. Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben.
  6. Teilnehmer mit einem von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) festgelegten Performance Status (PS)-Score von 0-1.
  7. Teil 1 und Teil 2: Teilnehmer mit mindestens einer zugänglichen Läsion vor der Studienbehandlung (falls archiviertes Gewebe, das nach der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren gesammelt wurde, nicht verfügbar sind) und am Tag 1 von Zyklus 3. Teil 3-Teilnehmer müssen zustimmen, sich beim Screening einer Biopsie zu unterziehen wenn kein Archivgewebe verfügbar ist (die Gewebeentnahme muss nach der CDK4/6-Inhibitorbehandlung und vor der Studienbehandlung erfolgen). Die Entnahme von frischem Tumorgewebe an Tag 1 von Zyklus 3 ist nicht obligatorisch.
  8. Teilnehmer, die sich bereit erklären, archiviertes oder frisches Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen, das nach der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren gesammelt wurde.
  9. Nur Teil 2: Teilnehmer mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor (FGFR)-positiven Tumor, der nach einer CDK4/6-Inhibitorbehandlung im Zentrallabor gesammelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Hirn- oder subduralen Metastasen, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie unterbrochen. Alle Anzeichen (z. radiologisch) oder Symptome von Hirnmetastasen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung stabil sein.
  2. Teilnehmer, die mehr als 1 Chemotherapie-Schema in der metastasierten Umgebung erhalten haben.
  3. Für Teil 3, Teilnehmer, die eine Chemotherapie oder eine Antikörper-Wirkstoff-Konjugattherapie in der metastasierten Umgebung erhalten haben.
  4. Teilnehmerin mit entzündlichem Brustkrebs.
  5. Teilnehmerin mit bilateralem Brustkrebs unterschiedlicher histologischer Typen. Teilnehmer mit bilateralem Brustkrebs, der sowohl ER+ als auch HER2- hat, können in die Studie aufgenommen werden.
  6. Teilnehmer mit aktiver Malignität in den letzten 24 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  7. Teilnehmer mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Beeinträchtigung.
  8. Vorhandensein einer fortschreitenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore.
  9. Begleitende aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  10. Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper) oder positiv auf die Hepatitis-B-Oberfläche (HBs-Antigen) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper und RNA) getestet wurden.

  11. Teilnehmer mit folgenden Augenerkrankungen:

    a. Aktuelle Hinweise auf eine Hornhautstörung Grad 2 oder höher. Aktuelle Hinweise auf eine aktive Retinopathie (Bsp. altersbedingte Makuladegeneration, zentrale seröse chorioretinale Erkrankung, Netzhautriss)

  12. Teilnehmer, die zuvor mit einem FGFR-Inhibitor behandelt wurden.
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  14. Nur Teil 1: Teilnehmer mit einem T-Wert von weniger als (<) -2,5 durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan.
  15. Nur Teil 3: Teilnehmer, die mehr als 2 vorherige endokrine Therapien in fortgeschrittenem/metastasiertem Setting erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiseskalation: E7090 + Fulvestrant oder Exemestan
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral E7090-Tabletten zusammen mit 500 Milligramm (mg) Fulvestrant, intramuskuläre Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an jedem Tag 1 von Zyklus 2 oder später, oder zusammen mit einer 25-mg-Tablette Exemestan, einmal oral täglich im 28-Tage-Zyklus. Jede Zykluslänge entspricht (=) 28 Tagen.
Arzneimittel: E7090
E7090 orale Tablette.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan Tablette zum Einnehmen.
Experimental: Teil 2 Monotherapie: E7090
Die Teilnehmer erhalten E7090-Tabletten oral einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus. Jede Zykluslänge = 28 Tage.
Arzneimittel: E7090
E7090 orale Tablette.
Experimental: Teil 3 Dosiserweiterung: E7090 + Fulvestrant

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral E7090-Tabletten zusammen mit Fulvestrant 500 mg als intramuskuläre Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an jedem Tag 1 von Zyklus 2 oder später. Jede Zykluslänge = 28 Tage.

Die Dosis von E7090 für Teil 3 in Kombination mit Fulvestrant wird basierend auf den Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Biomarkern aus Teil 1 bestimmt.
Arzneimittel: E7090
E7090 orale Tablette.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Empfohlene Dosis (RD) von E7090 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 1 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Bis zu Zyklus 1 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 1 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
DLTs werden basierend auf unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit Kombinationstherapien bewertet, die während Zyklus 1 von Teil 1 aufgetreten sind, und der Schweregrad von UEs wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. 0.
Bis zu Zyklus 1 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten (ungefähr bis zu 66 Monate)
Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Überwachung und Aufzeichnung aller AES und SAES. regelmäßige Messung von Vitalfunktionen und EKG; und regelmäßige Überwachung klinischer Laborparameter, Körpergewicht und Knochendichte.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten (ungefähr bis zu 66 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von E7090, seinem Metaboliten (M2) und Exemestan
Zeitfenster: Für E7090 und seinen Metaboliten (M2) – Teil 1 und 2 Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Für Exemestan – Teil 1 Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Für E7090 und seinen Metaboliten (M2) – Teil 1 und 2 Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Für Exemestan – Teil 1 Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von E7090, seinem Metaboliten (M2) und Exemestan
Zeitfenster: Für E7090 und seinen Metaboliten (M2) – Teil 1 und 2 Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Für Exemestan – Teil 1 Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Für E7090 und seinen Metaboliten (M2) – Teil 1 und 2 Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Für Exemestan – Teil 1 Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Teil 1: Plasmakonzentration von Fulvestrant
Zeitfenster: Zyklen 2 und 3 Tag 1: Vordosierung (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Zyklen 2 und 3 Tag 1: Vordosierung (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 66 Monate
Der ORR wird gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 bewertet. ORR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nichtlymph-Zielläsionen verwendet, aber die Kurzachse wird für Lymphläsionen gemessen. PR: größer als oder gleich (> =) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen als Referenzbasis, die mit einer nicht progressiven Erkrankung (Nicht-PD) -Anantwortung für Nicht-Ziel-Läsionen (NT) verbunden ist.
Grundlinie bis zu 66 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 66 Monate
DCR wird gemäß Recist Version 1.1 bewertet. DCR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder stabiler Krankheit (SD) definiert. Die Bor von SD muss ab dem Datum der ersten Studiendosis> = 7 Wochen beobachtet werden. CR: Verschwinden aller Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nichtlymph-Zielläsionen verwendet, aber die Kurzachse wird für Lymphläsionen gemessen. PR:> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen als Referenzbasis, die mit der Nicht-PD-Antwort für NT-Läsionen verbunden ist.
Grundlinie bis zu 66 Monate
Klinische Leistungsreaktion (CBR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 66 Monate
CBR wird gemäß Recist Version 1.1 bewertet. CBR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von Cr, PR oder dauerhafter SD (DSD) (Dauer von SD> = 23 Wochen) definiert. CR: Verschwinden aller Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nichtlymph-Zielläsionen verwendet, aber die Kurzachse wird für Lymphläsionen gemessen. PR:> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen als Referenzbasis, die mit der Nicht-PD-Antwort für NT-Läsionen verbunden ist.
Grundlinie bis zu 66 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 66 Monate
PFS werden gemäß Recist Version 1.1 bewertet. PFS ist definiert als die Uhrzeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todesdatums der Krankheit aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Grundlinie bis zu 66 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 66 Monate
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Grundlinie bis zu 66 Monate
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 66 Monate
TTR wird gemäß Recist Version 1.1 bewertet. TTR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR. CR: Verschwinden aller Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nichtlymph-Zielläsionen verwendet, aber die Kurzachse wird für Lymphläsionen gemessen. PR:> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen als Referenzbasis, die mit der Nicht-PD-Antwort für NT-Läsionen verbunden ist.
Grundlinie bis zu 66 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 66 Monate
DOR wird gemäß Recist Version 1.1 bewertet. DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Verschwinden aller Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nichtlymph-Zielläsionen verwendet, aber die Kurzachse wird für Lymphläsionen gemessen. PR:> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen als Referenzbasis, die mit der Nicht-PD-Antwort für NT-Läsionen verbunden ist.
Grundlinie bis zu 66 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7090-J081-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Hintergrundinformationen: Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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