Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E7090 als monotherapie en in combinatie met andere middelen tegen kanker bij deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) en humane epidermale groeireceptor 2-negatieve (HER2-) terugkerende/gemetastaseerde borstkanker

16 juli 2026 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een open-label fase 1b-onderzoek van E7090 als monotherapie en in combinatie met andere middelen tegen kanker bij proefpersonen met ER+, HER2-terugkerende/gemetastaseerde borstkanker

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van E7090 als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met ER+, HER2-terugkerende/gemetastaseerde borstkanker en het bepalen van de aanbevolen dosis (RD) van E7090 in combinatie met andere middelen tegen kanker voor latere fasestudies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Vrouwelijke deelnemers die >=18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Postmenopauzale of pre-/peri-menopauzale gelijktijdige toediening van een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist vóór aanvang van de proefbehandeling en het is de bedoeling dat de LHRH-agonist tijdens de studie wordt voortgezet.
  4. Deelnemers met een pathologisch bevestigde diagnose van recidiverende/gemetastaseerde, ER+, HER2-negatieve borstkanker.
  5. Deelnemers die eerder met CDK4/6-remmers zijn behandeld.
  6. Deelnemers met een Performance Status (PS)-score van 0-1 vastgesteld door Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Deel 1 en Deel 2: Deelnemers met ten minste één toegankelijke laesie voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling (als gearchiveerde weefsels die zijn verzameld na behandeling met CDK4/6-remmers niet beschikbaar zijn) en op Dag 1 van Cyclus 3. Deelnemers aan Deel 3 moeten akkoord gaan met het ondergaan van een biopsie bij de screening als er geen gearchiveerd weefsel beschikbaar is (het weefsel moet worden verzameld na behandeling met CDK4/6-remmers en vóór de onderzoeksbehandeling). Het verzamelen van vers tumorweefsel op dag 1 van cyclus 3 is niet verplicht.
  8. Deelnemers die ermee instemmen om gearchiveerd of vers tumorweefsel te verstrekken dat is verzameld na behandeling met CDK4 / 6-remmers.
  9. Alleen deel 2: deelnemers met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) positieve tumor verzameld na behandeling met CDK4/6-remmer in het centrale laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met hersen- of subdurale metastasen, tenzij ze lokale therapie hebben afgerond en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende ten minste 4 weken voordat ze met de behandeling in dit onderzoek beginnen. Eventuele tekens (bijv. radiologisch) of symptomen van hersenmetastasen moeten minimaal 4 weken stabiel zijn voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
  2. Deelnemer die meer dan 1 chemokuur heeft gekregen in de gemetastaseerde setting.
  3. Voor deel 3, deelnemer die chemotherapie of antilichaam-medicijn-conjugaattherapie heeft gekregen in de gemetastaseerde setting.
  4. Deelnemer met inflammatoire borstkanker.
  5. Deelnemer met bilaterale borstkanker van verschillende histologische typen. Deelnemers met bilaterale borstkankers die zowel ER+ als HER2- zijn, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  6. Deelnemer met een voorgeschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  7. Deelnemers met klinisch significante cardiovasculaire stoornissen.
  8. Aanwezigheid van een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren.
  9. Gelijktijdige actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  10. Deelnemers die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (hiv-antilichaam), of positief op hepatitis B-oppervlakte (HBs-antigeen) of hepatitis C (HCV-antilichaam en RNA).

  11. Deelnemers met de volgende oogaandoeningen:

    a. Huidig ​​​​bewijs van hoornvliesaandoening graad 2 of hoger. Huidig ​​​​bewijs van actieve retinopathie (voorbeeld. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, centrale sereuze chorioretinale ziekte, netvliesscheur)

  12. Deelnemers die eerder zijn behandeld met een FGFR-remmer.
  13. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  14. Alleen deel 1: deelnemers met een T-score van minder dan (<) -2,5 door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
  15. Alleen deel 3: deelnemers die meer dan 2 eerdere lijnen van endocriene therapie hebben gekregen in een gevorderde/gemetastaseerde setting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Dosisverhoging: E7090 + fulvestrant of exemestaan
Deelnemers krijgen E7090-tabletten, oraal, eenmaal daags samen met fulvestrant 500 milligram (mg), intramusculaire injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1 en elke dag 1 van cyclus 2 of later, of samen met exemestaan ​​25 mg tablet, oraal, eenmaal dagelijks in een cyclus van 28 dagen. Elke cycluslengte is gelijk aan (=) 28 dagen.
Geneesmiddel: E7090
E7090 orale tablet.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant intramusculaire injectie.
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​orale tablet.
Experimenteel: Deel 2 Monotherapie: E7090
Deelnemers krijgen E7090-tabletten, oraal, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen. Elke cycluslengte = 28 dagen.
Geneesmiddel: E7090
E7090 orale tablet.
Experimenteel: Deel 3 Dosisuitbreiding: E7090 + Fulvestrant

Deelnemers krijgen E7090-tabletten, oraal, eenmaal daags samen met fulvestrant 500 mg, intramusculaire injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1 en elke dag 1 van cyclus 2 of later. Elke cycluslengte = 28 dagen.

De dosis E7090 voor deel 3 in combinatie met fulvestrant zal worden bepaald op basis van de gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en biomarkers verkregen uit deel 1.
Geneesmiddel: E7090
E7090 orale tablet.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aanbevolen dosis (RD) van E7090 in combinatie met andere middelen tegen kanker
Tijdsspanne: Tot Cyclus 1 (elke cyclusduur = 28 dagen)
Tot Cyclus 1 (elke cyclusduur = 28 dagen)
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot Cyclus 1 (elke cyclusduur = 28 dagen)
DLT's zullen worden beoordeeld op basis van aan het combinatieregime gerelateerde bijwerkingen (AE's) die zijn opgetreden tijdens cyclus 1 van deel 1 en de ernst van bijwerkingen zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 van het National Cancer Institute (NCI). 0.
Tot Cyclus 1 (elke cyclusduur = 28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn (ongeveer 66 maanden)
Veiligheidsbeoordelingen zullen bestaan ​​uit het monitoren en registreren van alle AE's en SAE's; Regelmatige meting van vitale tekenen en ECG; en regelmatige monitoring van klinische laboratoriumparameters, lichaamsgewicht en botdichtheid.
Tot 30 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn (ongeveer 66 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van E7090, zijn metaboliet (M2) en exemestaan
Tijdsspanne: Voor E7090 en zijn metaboliet (M2) - Deel 1 en 2 Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na de dosis; Voor exemestaan ​​- Deel 1 Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na de dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Voor E7090 en zijn metaboliet (M2) - Deel 1 en 2 Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na de dosis; Voor exemestaan ​​- Deel 1 Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na de dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van E7090, zijn metaboliet (M2) en exemestaan
Tijdsspanne: Voor E7090 en zijn metaboliet (M2) - Deel 1 en 2 Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na de dosis; Voor exemestaan ​​- Deel 1 Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na de dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Voor E7090 en zijn metaboliet (M2) - Deel 1 en 2 Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na de dosis; Voor exemestaan ​​- Deel 1 Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na de dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Deel 1: Plasmaconcentratie van fulvestrant
Tijdsspanne: Cycli 2 en 3 Dag 1: pre-dosis (duur van elke cyclus = 28 dagen)
Cycli 2 en 3 Dag 1: pre-dosis (duur van elke cyclus = 28 dagen)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 66 maanden
De ORR zal worden beoordeeld volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1. ORR wordt gedefinieerd als een percentage van de deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: verdwijning van alle laesies. PR: Voor PR zal de langste diameter worden gebruikt voor niet-lymfe doelletsels, maar een korte as wordt gemeten voor lymfe laesies. PR: groter dan of gelijk aan (> =) 30 procent (%) afname in som van diameters van doellaesies die als referentie-basislijn worden gebruikt, geassocieerd met niet-progressieve ziekte (niet-PD) respons voor niet-doel (NT) laesies.
Basislijn tot 66 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 66 maanden
DCR zal worden beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. DCR wordt gedefinieerd als een percentage van de deelnemers met BOR van Cr, PR of stabiele ziekte (SD). De BOR van SD moet worden waargenomen> = 7 weken vanaf de datum van de eerste studiedosis. CR: verdwijning van alle laesies. PR: Voor PR zal de langste diameter worden gebruikt voor niet-lymfe doelletsels, maar een korte as wordt gemeten voor lymfe laesies. PR:> = 30% afname van de som van diameters van doellaesies die als referentie-baseline nemen, geassocieerd met niet-PD-respons voor NT-laesies.
Basislijn tot 66 maanden
Klinische voordelenrespons (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 66 maanden
CBR zal worden beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. CBR wordt gedefinieerd als een percentage van de deelnemers met BOR van Cr, PR of duurzame SD (DSD) (duur van SD> = 23 weken). CR: verdwijning van alle laesies. PR: Voor PR zal de langste diameter worden gebruikt voor niet-lymfe doelletsels, maar een korte as wordt gemeten voor lymfe laesies. PR:> = 30% afname van de som van diameters van doellaesies die als referentie-baseline nemen, geassocieerd met niet-PD-respons voor NT-laesies.
Basislijn tot 66 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 66 maanden
PFS zal worden beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Basislijn tot 66 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 66 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 66 maanden
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 66 maanden
TTR zal worden beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste studiedosis tot de datum van eerste documentatie van CR of PR. CR: verdwijning van alle laesies. PR: Voor PR zal de langste diameter worden gebruikt voor niet-lymfe doelletsels, maar een korte as wordt gemeten voor lymfe laesies. PR:> = 30% afname van de som van diameters van doellaesies die als referentie-baseline nemen, geassocieerd met niet-PD-respons voor NT-laesies.
Basislijn tot 66 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 66 maanden
DOR zal worden beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van CR of PR tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. CR: verdwijning van alle laesies. PR: Voor PR zal de langste diameter worden gebruikt voor niet-lymfe doelletsels, maar een korte as wordt gemeten voor lymfe laesies. PR:> = 30% afname van de som van diameters van doellaesies die als referentie-baseline nemen, geassocieerd met niet-PD-respons voor NT-laesies.
Basislijn tot 66 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7090-J081-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ondersteunende informatie: Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren