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에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 인간 표피 성장 수용체 2 음성(HER2-) 재발성/전이성 유방암 환자의 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 E7090에 대한 연구

2026년 7월 16일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

ER+, HER2- 재발성/전이성 유방암 대상자에서 E7090 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법에 대한 공개 라벨 1b상 연구

이 연구의 1차 목적은 ER+, HER2- 재발성/전이성 유방암 참가자에서 단독 요법 및 다른 항암제와 병용 요법으로 E7090의 내약성 및 안전성을 평가하고 다음과 병용하여 E7090의 권장 용량(RD)을 결정하는 것입니다. 후속 단계 연구를 위한 다른 항암제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, 일본
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Eisai Trial Site 8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 연령이 18세 이상인 여성 참가자.
  3. 시험 치료 시작 전에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 동시에 투여받은 폐경 후 또는 폐경 전/폐경기 전후 및 연구 기간 동안 LHRH 작용제를 지속할 계획입니다.
  4. 재발성/전이성, ER+, HER2 음성 유방암 진단이 병리학적으로 확인된 참가자.
  5. 이전에 CDK4/6 억제제 치료를 받은 참가자.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서 설정한 성과 상태(PS) 점수가 0-1인 참가자.
  7. 파트 1 및 파트 2: 연구 치료 전(CDK4/6 억제제 치료 후 수집된 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우) 및 주기 3 1일에 접근 가능한 병변이 하나 이상 있는 참가자. 파트 3 참가자는 스크리닝 시 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 보관 조직이 없는 경우(조직 수집은 CDK4/6 억제제 치료 후 및 연구 치료 이전이어야 함). 주기 3 1일에 신선한 종양 조직 수집은 의무 사항이 아닙니다.
  8. CDK4/6 억제제 치료 후 수집된 보관 또는 신선한 종양 조직 제공에 동의하는 참가자.
  9. 파트 2에만 해당: 중앙 실험실에서 CDK4/6 억제제 치료 후 수집된 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 양성 종양이 있는 참가자.

제외 기준:

  1. 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자. 단, 국소 치료를 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않았습니다. 모든 징후(예. 방사선학적) 또는 뇌 전이의 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  2. 전이성 환경에서 1회 이상의 화학 요법 요법을 받은 참여자.
  3. 파트 3의 경우, 전이성 환경에서 화학 요법 또는 항체-약물 결합 요법을 받은 참가자.
  4. 염증성 유방암 환자.
  5. 다양한 조직학적 유형의 양측성 유방암이 있는 참여자. ER+ 및 HER2-인 양측성 유방암이 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 24개월 이내에 활동성 악성 종양의 병력이 있는 참가자.
  7. 임상적으로 유의한 심혈관 장애가 있는 참가자.
  8. 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환의 존재.
  9. 전신 치료가 필요한 수반되는 활동성 감염.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체)에 양성이거나 B형 간염 표면(HBs 항원) 또는 C형 간염(HCV 항체 및 RNA)에 양성인 참가자.

  11. 다음과 같은 안구 장애가 있는 참가자:

    ㅏ. 2 등급 이상의 각막 장애의 현재 증거. 활성 망막병증의 현재 증거(예. 노인성황반변성, 중심장액맥락망막질환, 망막열공)

  12. FGFR 억제제로 사전 치료를 받은 참가자.
  13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  14. 파트 1에만 해당: 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔에서 T 점수가 -2.5 미만(<)인 참가자.
  15. 파트 3에만 해당: 진행성/전이성 환경에서 이전에 2개 이상의 내분비 요법을 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량: E7090 + 풀베스트란트 또는 엑세메스탄
참가자는 E7090 정제를 1일 1회 풀베스트란트 500밀리그램(mg), 주기 1의 1일 및 15일 및 주기 2 또는 그 이후의 각 1일에 근육 주사와 함께 또는 엑세메스탄 25mg 정제와 함께 경구로 1회 투여받게 됩니다. 28일 주기로 매일. 각 주기 길이는 (=) 28일입니다.
의약품: E7090
E7090 경구 정제.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 근육주사.
의약품: 엑세메스탄
Exemestane 경구 정제.
실험적: 파트 2 단일 요법: E7090
참가자는 28일 주기로 매일 한 번 E7090 정제를 구두로 받게 됩니다. 각 주기 길이 = 28일.
의약품: E7090
E7090 경구 정제.
실험적: 파트 3 용량 확장: E7090 + 풀베스트란트

참가자는 주기 1의 1일과 15일 및 주기 2의 각 1일 또는 그 이후에 풀베스트란트 500mg과 함께 E7090 정제를 경구로 1일 1회 근육 주사로 받게 됩니다. 각 주기 길이 = 28일.

풀베스트란트와 병용한 파트 3에 대한 E7090의 용량은 파트 1에서 얻은 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 바이오마커 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: E7090
E7090 경구 정제.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 근육주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 다른 항암제와 병용 시 E7090의 권장 용량(RD)
기간: 주기 1까지(각 주기 길이 = 28일)
주기 1까지(각 주기 길이 = 28일)
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1까지(각 주기 길이 = 28일)
DLT는 파트 1의 주기 1 동안 발생한 병용 요법 관련 부작용(AE)을 기준으로 평가되며 AE의 심각도는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5에 따라 등급이 매겨집니다. 0.
주기 1까지(각 주기 길이 = 28일)
부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30 일 (약 66 개월)
안전 평가는 모든 AE 및 SAE를 모니터링하고 기록하는 것으로 구성됩니다. 활력 징후 및 ECG의 정기적 인 측정; 임상 실험실 파라미터, 체중 및 뼈 밀도의 정기적 인 모니터링.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30 일 (약 66 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: E7090, 그 대사체(M2) 및 엑세메스탄의 최대 관찰 혈장 농도
기간: E7090 및 그 대사체(M2)의 경우 - 파트 1 및 2 주기 1 1일: 투여 후 0-24시간; 엑세메스탄의 경우 - 파트 1 주기 1 1일: 투여 후 0-24시간(각 주기 길이 = 28일)
E7090 및 그 대사체(M2)의 경우 - 파트 1 및 2 주기 1 1일: 투여 후 0-24시간; 엑세메스탄의 경우 - 파트 1 주기 1 1일: 투여 후 0-24시간(각 주기 길이 = 28일)
AUC: E7090, 그 대사체(M2) 및 엑세메스탄의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: E7090 및 그 대사체(M2)의 경우 - 파트 1 및 2 주기 1 1일: 투여 후 0-24시간; 엑세메스탄의 경우 - 파트 1 주기 1 1일: 투여 후 0-24시간(각 주기 길이 = 28일)
E7090 및 그 대사체(M2)의 경우 - 파트 1 및 2 주기 1 1일: 투여 후 0-24시간; 엑세메스탄의 경우 - 파트 1 주기 1 1일: 투여 후 0-24시간(각 주기 길이 = 28일)
파트 1: 풀베스트란트의 혈장 농도
기간: 주기 2 및 3 1일: 투여 전(각 주기 길이 = 28일)
주기 2 및 3 1일: 투여 전(각 주기 길이 = 28일)
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 66 개월의 기준선
ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가됩니다. ORR은 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR : 모든 병변의 실종. PR : PR의 경우, 가장 긴 직경은 비금장 표적 병변에 사용되지만 짧은 축은 림프 병변에 대해 측정됩니다. PR : 비 표적 (NT) 병변에 대한 비 진행성 질환 (비 PD) 반응과 관련된 기준 기준선으로 취하는 표적 병변 직경의 정상의 (> =) 30%(%)보다 크다.
최대 66 개월의 기준선
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 66 개월의 기준선
DCR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가됩니다. DCR은 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)의 BOR 참가자의 백분율로 정의됩니다. SD의 BOR은 첫 번째 연구 복용량 일로부터> = 7 주를 관찰해야한다. CR : 모든 병변의 실종. PR : PR의 경우, 가장 긴 직경은 비금장 표적 병변에 사용되지만 짧은 축은 림프 병변에 대해 측정됩니다. PR :> = NT 병변에 대한 비 -PD 반응과 관련된 기준 기준선으로 취하는 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소.
최대 66 개월의 기준선
임상 혜택 대응 (CBR)
기간: 최대 66 개월의 기준선
CBR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가됩니다. CBR은 CR, PR 또는 내구성 SD (DSD)의 BOR 참가자의 백분율로 정의됩니다 (SD> = 23 주). CR : 모든 병변의 실종. PR : PR의 경우, 가장 긴 직경은 비금장 표적 병변에 사용되지만 짧은 축은 림프 병변에 대해 측정됩니다. PR :> = NT 병변에 대한 비 -PD 반응과 관련된 기준 기준선으로 취하는 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소.
최대 66 개월의 기준선
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 66 개월의 기준선
PFS는 Recist 버전 1.1에 따라 평가됩니다. PFS는 첫 번째 복용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜의 첫 번째 문서화 날짜로부터 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
최대 66 개월의 기준선
전체 생존 (OS)
기간: 최대 66 개월의 기준선
OS는 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일로부터 모든 원인으로부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 66 개월의 기준선
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 66 개월의 기준선
TTR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가됩니다. TTR은 첫 번째 연구 복용량 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 날짜까지 시간으로 정의됩니다. CR : 모든 병변의 실종. PR : PR의 경우, 가장 긴 직경은 비금장 표적 병변에 사용되지만 짧은 축은 림프 병변에 대해 측정됩니다. PR :> = NT 병변에 대한 비 -PD 반응과 관련된 기준 기준선으로 취하는 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소.
최대 66 개월의 기준선
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 66 개월의 기준선
DOR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가됩니다. DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜로부터 첫 번째로 발생하는 날짜로 정의됩니다. CR : 모든 병변의 실종. PR : PR의 경우, 가장 긴 직경은 비금장 표적 병변에 사용되지만 짧은 축은 림프 병변에 대해 측정됩니다. PR :> = NT 병변에 대한 비 -PD 반응과 관련된 기준 기준선으로 취하는 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소.
최대 66 개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7090-J081-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

지원 정보: Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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