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Uno studio sull'E7090 in monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore della crescita epidermica umana 2 (HER2-)

16 luglio 2026 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b in aperto su E7090 in monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali in soggetti con carcinoma mammario ER+, HER2- ricorrente/metastatico

Lo scopo principale di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di E7090 in monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con carcinoma mammario ER+, HER2- ricorrente/metastatico e determinare la dose raccomandata (RD) di E7090 in combinazione con altri agenti antitumorali per studi di fase successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site 8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Partecipanti di sesso femminile di età >=18 anni al momento del consenso informato.
  3. In post-menopausa o pre/peri-menopausa somministrato in concomitanza un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) prima dell'inizio della terapia di prova e si prevede di continuare l'agonista dell'LHRH durante lo studio.
  4. - Partecipanti con diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario ricorrente / metastatico, ER +, HER2 negativo.
  5. - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori CDK4/6.
  6. Partecipanti con punteggio Performance Status (PS) di 0-1 stabilito dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Parte 1 e Parte 2: Partecipanti con almeno una lesione accessibile prima del trattamento in studio (se i tessuti archiviati raccolti dopo il trattamento con inibitori CDK4/6 non sono disponibili) e il Giorno 1 del Ciclo 3. I partecipanti alla Parte 3 devono accettare di sottoporsi a una biopsia allo screening se non è disponibile tessuto di archivio (la raccolta del tessuto deve avvenire dopo il trattamento con inibitori CDK4/6 e prima del trattamento in studio). La raccolta di tessuto tumorale fresco al Ciclo 3 Giorno 1 non è obbligatoria.
  8. - Partecipanti che accettano di fornire tessuto tumorale archiviato o fresco raccolto dopo il trattamento con inibitori CDK4/6.
  9. Solo parte 2: partecipanti con tumore positivo per il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) raccolti dopo il trattamento con inibitori CDK4/6 presso il laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con metastasi cerebrali o subdurali, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio. Eventuali segni (es. radiologico) o i sintomi di metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
  2. - Partecipante che ha ricevuto più di 1 regime di chemioterapia nel contesto metastatico.
  3. Per la Parte 3, partecipante che ha ricevuto chemioterapia o terapia coniugata con farmaci anticorpali nel contesto metastatico.
  4. Partecipante con carcinoma mammario infiammatorio.
  5. Partecipante con carcinoma mammario bilaterale di diversi tipi istologici. I partecipanti che hanno tumori al seno bilaterali che sono sia ER+ che HER2- possono essere arruolati nello studio.
  6. - Partecipante che ha una storia di tumore maligno attivo negli ultimi 24 mesi prima della prima dose dei farmaci in studio.
  7. Partecipanti con compromissione cardiovascolare clinicamente significativa.
  8. Presenza di una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese malattie degenerative del SNC e tumori progressivi.
  9. Infezione attiva concomitante che richiede un trattamento sistemico.
  10. - Partecipanti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV) o positivi alla superficie dell'epatite B (antigene HBs) o all'epatite C (anticorpo HCV e RNA).

  11. Partecipanti con i seguenti disturbi oculari:

    un. Evidenza attuale di disturbo corneale di grado 2 o superiore. Prove attuali di retinopatia attiva (esempio. degenerazione maculare senile, malattia corioretinica sierosa centrale, lacerazione retinica)

  12. Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore FGFR.
  13. Donne in gravidanza o allattamento.
  14. Solo parte 1: partecipanti con punteggio T inferiore a (<) -2,5 mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
  15. Solo parte 3: partecipanti che hanno ricevuto più di 2 precedenti linee di terapia endocrina in ambito avanzato/metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose: E7090 + Fulvestrant o Exemestane
I partecipanti riceveranno compresse E7090, per via orale, una volta al giorno insieme a fulvestrant 500 milligrammi (mg), iniezione intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e ogni giorno 1 del ciclo 2 o successivo, o insieme a exemestane 25 mg compressa, per via orale, una volta ogni giorno in un ciclo di 28 giorni. Ogni durata del ciclo è pari a (=) 28 giorni.
Droga: E7090
E7090 compressa orale.
Droga: Fulvestrant
Iniezione intramuscolare di Fulvestrant.
Droga: Exemestane
Exemestane compressa orale.
Sperimentale: Parte 2 Monoterapia: E7090
I partecipanti riceveranno compresse E7090, per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni. Ogni durata del ciclo = 28 giorni.
Droga: E7090
E7090 compressa orale.
Sperimentale: Parte 3 Espansione della dose: E7090 + Fulvestrant

I partecipanti riceveranno compresse E7090, per via orale, una volta al giorno insieme a fulvestrant 500 mg, iniezione intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e ogni giorno 1 del ciclo 2 o successivo. Ogni durata del ciclo = 28 giorni.

La dose di E7090 per la Parte 3 in combinazione con fulvestrant sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e biomarcatori ottenuti dalla Parte 1.
Droga: E7090
E7090 compressa orale.
Droga: Fulvestrant
Iniezione intramuscolare di Fulvestrant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Dose raccomandata (RD) di E7090 in combinazione con altri agenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Fino al ciclo 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
I DLT saranno valutati in base agli eventi avversi correlati al regime di combinazione (AE) verificatisi durante il ciclo 1 della Parte 1 e la gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 del National Cancer Institute (NCI). 0.
Fino al ciclo 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco di studio (circa fino a 66 mesi)
Le valutazioni della sicurezza consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi e SAE; misurazione regolare di segni vitali ed ECG; e monitoraggio regolare dei parametri di laboratorio clinico, peso corporeo e densità ossea.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco di studio (circa fino a 66 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata di E7090, del suo metabolita (M2) e di Exemestane
Lasso di tempo: Per E7090 e il suo metabolita (M2)- Parti 1 e 2 Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose; Per exemestane- Parte 1 Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Per E7090 e il suo metabolita (M2)- Parti 1 e 2 Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose; Per exemestane- Parte 1 Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
AUC: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo di E7090, il suo metabolita (M2) e l'exemestane
Lasso di tempo: Per E7090 e il suo metabolita (M2)- Parti 1 e 2 Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose; Per exemestane- Parte 1 Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Per E7090 e il suo metabolita (M2)- Parti 1 e 2 Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose; Per exemestane- Parte 1 Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Parte 1: Concentrazione plasmatica di Fulvestrant
Lasso di tempo: Cicli 2 e 3 Giorno 1: pre-dose (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Cicli 2 e 3 Giorno 1: pre-dose (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 66 mesi
L'ORR sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. ORR è definito come una percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni. PR: Per PR, il diametro più lungo verrà utilizzato per lesioni target non LYMPH ma l'asse corto viene misurato per le lesioni linfatiche. PR: maggiore o uguale a (> =) 30 percento (%) di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target che assumono come base di riferimento, associate alla risposta non progressiva (non PD) per lesioni non target (NT).
Basale fino a 66 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 66 mesi
DCR sarà valutato secondo RECIST versione 1.1. Il DCR è definito come percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o malattia stabile (SD). Il BOR di SD deve essere osservato> = 7 settimane dalla data della dose di prima studio. CR: scomparsa di tutte le lesioni. PR: Per PR, il diametro più lungo verrà utilizzato per lesioni target non LYMPH ma l'asse corto viene misurato per le lesioni linfatiche. PR:> = 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target che assumono come base di riferimento, associata alla risposta non PD per le lesioni NT.
Basale fino a 66 mesi
Risposta a benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Basale fino a 66 mesi
CBR sarà valutato secondo RECIST versione 1.1. CBR è definito come una percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o SD durevole (DSD) (durata di SD> = 23 settimane). CR: scomparsa di tutte le lesioni. PR: Per PR, il diametro più lungo verrà utilizzato per lesioni target non LYMPH ma l'asse corto viene misurato per le lesioni linfatiche. PR:> = 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target che assumono come base di riferimento, associata alla risposta non PD per le lesioni NT.
Basale fino a 66 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 66 mesi
PFS verrà valutato in base alla versione 1.1 di RECIST. PFS è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione della progressione della malattia o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Basale fino a 66 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Basale fino a 66 mesi
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 66 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Basale fino a 66 mesi
TTR sarà valutato secondo RECIST versione 1.1. TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose di studio alla data della prima documentazione di CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni. PR: Per PR, il diametro più lungo verrà utilizzato per lesioni target non LYMPH ma l'asse corto viene misurato per le lesioni linfatiche. PR:> = 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target che assumono come base di riferimento, associata alla risposta non PD per le lesioni NT.
Basale fino a 66 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Basale fino a 66 mesi
DOR sarà valutato secondo Recist versione 1.1. DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione della progressione della malattia o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. CR: scomparsa di tutte le lesioni. PR: Per PR, il diametro più lungo verrà utilizzato per lesioni target non LYMPH ma l'asse corto viene misurato per le lesioni linfatiche. PR:> = 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target che assumono come base di riferimento, associata alla risposta non PD per le lesioni NT.
Basale fino a 66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7090-J081-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni di supporto: l'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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