Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование E7090 в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у участников с положительным рецептором эстрогена (ER+) и отрицательным рецептором эпидермального роста 2 (HER2-) Рецидивирующий/метастатический рак молочной железы

16 июля 2026 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Открытое исследование фазы 1b монотерапии E7090 и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у субъектов с ER+, HER2- рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы

Основная цель этого исследования — оценить переносимость и безопасность Е7090 в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у участников с ER+, HER2-рецидивным/метастатическим раком молочной железы и определить рекомендуемую дозу (РД) Е7090 в комбинации с другие противораковые агенты для последующих исследований фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Япония
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие.
  2. Участники женского пола, возраст которых >=18 лет на момент получения информированного согласия.
  3. Пациентам в постменопаузе или пре-/перименопаузе одновременно назначают агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) до начала пробной терапии и планируют продолжить прием агонистов ЛГРГ во время исследования.
  4. Участники с патологически подтвержденным диагнозом рецидивирующего/метастатического, ER+, HER2-негативного рака молочной железы.
  5. Участники, ранее получавшие лечение ингибитором CDK4/6.
  6. Участники с оценкой функционального статуса (PS) 0–1, установленной Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG).
  7. Часть 1 и Часть 2: Участники с по крайней мере одним доступным поражением до исследуемого лечения (если архивные ткани, собранные после лечения ингибитором CDK4/6, недоступны) и в День 1 цикла 3. Участники части 3 должны согласиться на биопсию при скрининге. если нет доступной ткани архива (сбор ткани должен быть после лечения ингибитором CDK4/6 и до лечения в рамках исследования). Сбор свежей опухолевой ткани в День 1 цикла 3 не является обязательным.
  8. Участники, которые соглашаются предоставить архивную или свежую ткань опухоли, собранную после лечения ингибитором CDK4/6.
  9. Только часть 2: участники с положительной по рецептору фактора роста фибробластов (FGFR) опухолью, собранной после лечения ингибитором CDK4/6 в центральной лаборатории.

Критерий исключения:

  1. Участники с метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы, если они не завершили местную терапию и не прекратили использование кортикостероидов по этому показанию как минимум за 4 недели до начала лечения в этом исследовании. Любые признаки (напр. рентгенологически) или симптомы метастазов в головной мозг должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения.
  2. Участник, получивший более 1 схемы химиотерапии в условиях метастазирования.
  3. Для части 3 участник, получивший химиотерапию или терапию конъюгатом антитело-лекарственное средство в условиях метастазирования.
  4. Участник с воспалительным раком молочной железы.
  5. Участница с двусторонним раком молочной железы различных гистологических типов. В исследование могут быть включены участницы с двусторонним раком молочной железы как ER+, так и HER2-.
  6. Участник, у которого в анамнезе были активные злокачественные новообразования в течение последних 24 месяцев до первой дозы исследуемых препаратов.
  7. Участники с клинически значимыми сердечно-сосудистыми нарушениями.
  8. Наличие прогрессирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
  9. Сопутствующая активная инфекция, требующая системного лечения.
  10. Участники с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ) или положительный результат на поверхностный гепатит В (антиген HBs) или гепатит С (антитела к ВГС и РНК).

  11. Участники со следующими глазными заболеваниями:

    а. Текущие данные о поражении роговицы 2 степени или выше. Текущие данные об активной ретинопатии (пример. возрастная макулярная дегенерация, центральное серозное хориоретинальное заболевание, разрыв сетчатки)

  12. Участники, ранее получавшие лечение ингибитором FGFR.
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  14. Только часть 1: Участники с Т-показателем менее (<) -2,5 по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
  15. Только часть 3: участники, получившие более 2 предшествующих линий эндокринной терапии в запущенных/метастатических условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы: E7090 + фулвестрант или экземестан
Участники будут получать таблетки E7090 перорально один раз в день вместе с фулвестрантом 500 мг (мг), внутримышечно в дни 1 и 15 цикла 1 и каждый день 1 цикла 2 или позже, или вместе с таблеткой экземестана 25 мг, перорально, один раз. ежедневно в течение 28 дней цикла. Длина каждого цикла равна (=) 28 дням.
Лекарство: E7090
Таблетки для приема внутрь Е7090.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант внутримышечно.
Лекарство: Экземестан
Таблетки для приема внутрь Экземестан.
Экспериментальный: Часть 2 Монотерапия: E7090
Участники будут получать таблетки E7090 перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла. Длина каждого цикла = 28 дней.
Лекарство: E7090
Таблетки для приема внутрь Е7090.
Экспериментальный: Часть 3 Расширение дозы: E7090 + фулвестрант

Участники будут получать таблетки E7090 перорально один раз в день вместе с фулвестрантом 500 мг внутримышечно в дни 1 и 15 цикла 1 и каждый день 1 цикла 2 или позже. Длина каждого цикла = 28 дней.

Доза E7090 для Части 3 в комбинации с фулвестрантом будет определяться на основании данных о безопасности, переносимости, фармакокинетике (ФК) и биомаркерах, полученных из Части 1.
Лекарство: E7090
Таблетки для приема внутрь Е7090.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Рекомендуемая доза (RD) E7090 в сочетании с другими противоопухолевыми агентами
Временное ограничение: До цикла 1 (длина каждого цикла = 28 дней)
До цикла 1 (длина каждого цикла = 28 дней)
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До цикла 1 (длина каждого цикла = 28 дней)
DLT будут оцениваться на основе нежелательных явлений (НЯ), связанных с комбинированным режимом, которые произошли во время цикла 1 Части 1, а тяжесть НЯ будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) v5. 0.
До цикла 1 (длина каждого цикла = 28 дней)
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения учебного препарата (примерно до 66 месяцев)
Оценки безопасности будут состоять из мониторинга и записи всех AE и SAE; регулярное измерение жизненно важных признаков и ЭКГ; и регулярный мониторинг клинических лабораторных параметров, массы тела и плотности костей.
До 30 дней после последнего введения учебного препарата (примерно до 66 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме E7090, его метаболита (M2) и экземестана
Временное ограничение: Для E7090 и его метаболита (M2) - Части 1 и 2 Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы; Для экземестан-Часть 1 Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Для E7090 и его метаболита (M2) - Части 1 и 2 Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы; Для экземестан-Часть 1 Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени E7090, его метаболита (M2) и экземестана.
Временное ограничение: Для E7090 и его метаболита (M2) - Части 1 и 2 Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы; Для экземестан-Часть 1 Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Для E7090 и его метаболита (M2) - Части 1 и 2 Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы; Для экземестан-Часть 1 Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Часть 1: Концентрация фулвестранта в плазме
Временное ограничение: Циклы 2 и 3 День 1: до введения дозы (каждая продолжительность цикла = 28 дней)
Циклы 2 и 3 День 1: до введения дозы (каждая продолжительность цикла = 28 дней)
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 66 месяцев
ORR будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1. ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для не LYMPH-целевых поражений, но короткая ось измеряется для лимфатических поражений. PR: больше или равное (> =) 30 процентов (%) уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимающих в качестве эталонной базовой линии, связанной с ответом не прогрессивного заболевания (не-PD) для нецелевых (NT) поражений.
Базовый уровень до 66 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 66 месяцев
DCR будет оцениваться в соответствии с версией RECIST 1.1. DCR определяется как процент участников с BOR CR, PR или стабильного заболевания (SD). BOR SD должен наблюдаться> = 7 недель с даты дозы первого исследования. CR: Исчезновение всех поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для не LYMPH-целевых поражений, но короткая ось измеряется для лимфатических поражений. PR:> = на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимающих в качестве эталонной базовой линии, связанного с ответом без PD для поражений NT.
Базовый уровень до 66 месяцев
Клиническое реагирование на выгоду (CBR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 66 месяцев
CBR будет оцениваться в соответствии с версией RECIST 1.1. CBR определяется как процент участников с BOR CR, PR или прочного SD (DSD) (продолжительность SD> = 23 недели). CR: Исчезновение всех поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для не LYMPH-целевых поражений, но короткая ось измеряется для лимфатических поражений. PR:> = на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимающих в качестве эталонной базовой линии, связанного с ответом без PD для поражений NT.
Базовый уровень до 66 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 66 месяцев
PFS будет оцениваться в соответствии с RECIST версией 1.1. PFS определяется как время от даты первой дозы до даты первой документации о прогрессировании заболевания или дате смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.
Базовый уровень до 66 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до 66 месяцев
ОС определяется как время с даты первой дозы до даты смерти от любой причины.
Базовый уровень до 66 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 66 месяцев
TTR будет оцениваться в соответствии с версией RECIST 1.1. TTR определяется как время с даты дозы первого исследования до даты первой документации CR или PR. CR: Исчезновение всех поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для не LYMPH-целевых поражений, но короткая ось измеряется для лимфатических поражений. PR:> = на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимающих в качестве эталонной базовой линии, связанного с ответом без PD для поражений NT.
Базовый уровень до 66 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 66 месяцев
DOR будет оцениваться в соответствии с RECIST версией 1.1. DOR определяется как время с даты первой документации CR или PR до даты первой документации о прогрессировании заболевания или дате смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет. CR: Исчезновение всех поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для не LYMPH-целевых поражений, но короткая ось измеряется для лимфатических поражений. PR:> = на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимающих в качестве эталонной базовой линии, связанного с ответом без PD для поражений NT.
Базовый уровень до 66 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7090-J081-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вспомогательная информация: обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запрашивать данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться