Исследование E7090 в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у участников с положительным рецептором эстрогена (ER+) и отрицательным рецептором эпидермального роста 2 (HER2-) Рецидивирующий/метастатический рак молочной железы

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие.
2. Участники женского пола, возраст которых >=18 лет на момент получения информированного согласия.
3. Пациентам в постменопаузе или пре-/перименопаузе одновременно назначают агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) до начала пробной терапии и планируют продолжить прием агонистов ЛГРГ во время исследования.
4. Участники с патологически подтвержденным диагнозом рецидивирующего/метастатического, ER+, HER2-негативного рака молочной железы.
5. Участники, ранее получавшие лечение ингибитором CDK4/6.
6. Участники с оценкой функционального статуса (PS) 0–1, установленной Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG).
7. Часть 1 и Часть 2: Участники с по крайней мере одним доступным поражением до исследуемого лечения (если архивные ткани, собранные после лечения ингибитором CDK4/6, недоступны) и в День 1 цикла 3. Участники части 3 должны согласиться на биопсию при скрининге. если нет доступной ткани архива (сбор ткани должен быть после лечения ингибитором CDK4/6 и до лечения в рамках исследования). Сбор свежей опухолевой ткани в День 1 цикла 3 не является обязательным.
8. Участники, которые соглашаются предоставить архивную или свежую ткань опухоли, собранную после лечения ингибитором CDK4/6.
9. Только часть 2: участники с положительной по рецептору фактора роста фибробластов (FGFR) опухолью, собранной после лечения ингибитором CDK4/6 в центральной лаборатории.

Критерий исключения:

1. Участники с метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы, если они не завершили местную терапию и не прекратили использование кортикостероидов по этому показанию как минимум за 4 недели до начала лечения в этом исследовании. Любые признаки (напр. рентгенологически) или симптомы метастазов в головной мозг должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения.
2. Участник, получивший более 1 схемы химиотерапии в условиях метастазирования.
3. Для части 3 участник, получивший химиотерапию или терапию конъюгатом антитело-лекарственное средство в условиях метастазирования.
4. Участник с воспалительным раком молочной железы.
5. Участница с двусторонним раком молочной железы различных гистологических типов. В исследование могут быть включены участницы с двусторонним раком молочной железы как ER+, так и HER2-.
6. Участник, у которого в анамнезе были активные злокачественные новообразования в течение последних 24 месяцев до первой дозы исследуемых препаратов.
7. Участники с клинически значимыми сердечно-сосудистыми нарушениями.
8. Наличие прогрессирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
9. Сопутствующая активная инфекция, требующая системного лечения.
10. Участники с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ) или положительный результат на поверхностный гепатит В (антиген HBs) или гепатит С (антитела к ВГС и РНК).

11. Участники со следующими глазными заболеваниями:

    а. Текущие данные о поражении роговицы 2 степени или выше. Текущие данные об активной ретинопатии (пример. возрастная макулярная дегенерация, центральное серозное хориоретинальное заболевание, разрыв сетчатки)

12. Участники, ранее получавшие лечение ингибитором FGFR.
13. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
14. Только часть 1: Участники с Т-показателем менее (<) -2,5 по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
15. Только часть 3: участники, получившие более 2 предшествующих линий эндокринной терапии в запущенных/метастатических условиях.