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Une étude sur le E7090 en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participantes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et à récepteurs de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-)

16 juillet 2026 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 1b portant sur le E7090 en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique ER+, HER2-

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'E7090 en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez les participantes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- récurrent/métastatique et de déterminer la dose recommandée (RD) d'E7090 en association avec d'autres agents anticancéreux pour des études de phases ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site 8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Les participantes âgées de plus de 18 ans au moment du consentement éclairé.
  3. Post-ménopause ou pré / péri-ménopause recevant simultanément un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) avant le début du traitement d'essai et il est prévu de continuer l'agoniste de la LHRH pendant l'étude.
  4. Participants avec un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein récurrent/métastatique, ER+, HER2 négatif.
  5. Participants ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de CDK4/6.
  6. Participants avec un score d'état de performance (EP) de 0-1 établi par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Partie 1 et Partie 2 : Participants avec au moins une lésion accessible avant le traitement de l'étude (si les tissus archivés collectés après le traitement par inhibiteur de CDK4/6 ne sont pas disponibles) et au Cycle 3 Jour 1. Les participants à la Partie 3 doivent accepter de subir une biopsie lors du dépistage si aucun tissu d'archives n'est disponible (la collecte de tissus doit avoir lieu après le traitement par inhibiteur de CDK4/6 et avant le traitement de l'étude). Le prélèvement de tissu tumoral frais au cycle 3, jour 1, n'est pas obligatoire.
  8. Les participants qui acceptent de fournir des tissus tumoraux d'archives ou frais prélevés après le traitement par inhibiteur de CDK4/6.
  9. Partie 2 uniquement : participants présentant une tumeur positive au récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) recueillis après un traitement par inhibiteur de CDK4/6 au laboratoire central.

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des métastases cérébrales ou sous-durales, à moins qu'ils n'aient terminé le traitement local et qu'ils aient interrompu l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement dans cette étude. Tout signe (ex. radiologique) ou les symptômes de métastases cérébrales doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement de l'étude.
  2. Participant qui a reçu plus d'un régime de chimiothérapie dans le cadre métastatique.
  3. Pour la partie 3, participant qui a reçu une chimiothérapie ou une thérapie conjuguée anticorps-médicament dans le cadre métastatique.
  4. Participante atteinte d'un cancer du sein inflammatoire.
  5. Participante atteinte d'un cancer du sein bilatéral de différents types histologiques. Les participantes atteintes de cancers du sein bilatéraux qui sont à la fois ER+ et HER2- peuvent être inscrites à l'étude.
  6. - Participant ayant des antécédents de malignité active au cours des 24 derniers mois avant la première dose de médicaments à l'étude.
  7. Participants présentant une déficience cardiovasculaire cliniquement significative.
  8. Présence d'une maladie progressive du système nerveux central (SNC), y compris les maladies dégénératives du SNC et les tumeurs évolutives.
  9. Infection active concomitante nécessitant un traitement systémique.
  10. Participants dont le test est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH) ou positif pour la surface de l'hépatite B (antigène HBs) ou l'hépatite C (anticorps et ARN du VHC).

  11. Participants avec les troubles oculaires suivants :

    un. Preuve actuelle d'un trouble cornéen de grade 2 ou supérieur. Preuve actuelle de rétinopathie active (ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladie choriorétinienne séreuse centrale, déchirure rétinienne)

  12. Participants ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur du FGFR.
  13. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  14. Partie 1 uniquement : participants avec un score T inférieur à (<) -2,5 par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
  15. Partie 3 uniquement : participants ayant reçu plus de 2 lignes antérieures d'hormonothérapie dans un contexte avancé/métastatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose : E7090 + Fulvestrant ou Exémestane
Les participants recevront des comprimés E7090, par voie orale, une fois par jour avec du fulvestrant 500 milligrammes (mg), une injection intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1 et chaque jour 1 du cycle 2 ou plus tard, ou avec un comprimé d'exémestane 25 mg, par voie orale, une fois tous les jours en cycle de 28 jours. La durée de chaque cycle est égale à (=) 28 jours.
Médicament: E7090
Comprimé oral E7090.
Médicament: Fulvestrant
Injection intramusculaire de fulvestrant.
Médicament: Exémestane
Comprimé oral d'exémestane.
Expérimental: Partie 2 Monothérapie : E7090
Les participants recevront des comprimés E7090, par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours. Durée de chaque cycle = 28 jours.
Médicament: E7090
Comprimé oral E7090.
Expérimental: Partie 3 Extension de dose : E7090 + Fulvestrant

Les participants recevront des comprimés E7090, par voie orale, une fois par jour avec du fulvestrant 500 mg, une injection intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1 et chaque jour 1 du cycle 2 ou plus tard. Durée de chaque cycle = 28 jours.

La dose de E7090 pour la partie 3 en association avec le fulvestrant sera déterminée sur la base des données d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique (PK) et de biomarqueurs obtenues dans la partie 1.
Médicament: E7090
Comprimé oral E7090.
Médicament: Fulvestrant
Injection intramusculaire de fulvestrant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Dose recommandée (DR) de E7090 en association avec d'autres agents anticancéreux
Délai: Jusqu'au cycle 1 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Jusqu'au cycle 1 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au cycle 1 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Les DLT seront évalués en fonction des événements indésirables (EI) liés au régime combiné survenus au cours du cycle 1 de la partie 1 et la gravité des EI sera classée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5 du National Cancer Institute (NCI). 0.
Jusqu'au cycle 1 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de médicament à l'étude (environ jusqu'à 66 mois)
Les évaluations de la sécurité consisteront à surveiller et à enregistrer tous les EI et EI; Mesure régulière des signes vitaux et de l'ECG; et la surveillance régulière des paramètres de laboratoire clinique, du poids corporel et de la densité osseuse.
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de médicament à l'étude (environ jusqu'à 66 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée de E7090, de son métabolite (M2) et d'exémestane
Délai: Pour E7090 et son métabolite (M2) - Parties 1 et 2 Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après l'administration ; Pour l'exémestane - Partie 1 Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Pour E7090 et son métabolite (M2) - Parties 1 et 2 Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après l'administration ; Pour l'exémestane - Partie 1 Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du E7090, de son métabolite (M2) et de l'exémestane
Délai: Pour E7090 et son métabolite (M2) - Parties 1 et 2 Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après l'administration ; Pour l'exémestane - Partie 1 Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Pour E7090 et son métabolite (M2) - Parties 1 et 2 Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après l'administration ; Pour l'exémestane - Partie 1 Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Partie 1 : Concentration plasmatique de Fulvestrant
Délai: Cycles 2 et 3 Jour 1 : pré-dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Cycles 2 et 3 Jour 1 : pré-dose (durée de chaque cycle = 28 jours)
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 66 mois
L'ORR sera évalué en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. L'ORR est défini comme un pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). CR: disparition de toutes les lésions. PR: Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymph, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR: supérieur ou égal à (> =) 30% (%) diminution de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme référence, associée à la réponse de la maladie non progressive (non-PD) pour les lésions non cibles (NT).
Ligne de base jusqu'à 66 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 66 mois
Le DCR sera évalué selon la version 1.1 RECIST. Le DCR est défini comme un pourcentage de participants atteints de BOR de CR, de PR ou de maladie stable (SD). Le BOR de SD doit être observé> = 7 semaines à compter de la date de la première dose d'étude. CR: disparition de toutes les lésions. PR: Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymph, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR:> = 30% diminution de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme base de référence, associée à la réponse non PD pour les lésions NT.
Ligne de base jusqu'à 66 mois
Réponse des avantages cliniques (CBR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 66 mois
CBR sera évalué selon la version 1.1 de RECIST. Le CBR est défini comme un pourcentage de participants avec BOR de Cr, PR ou SD durable (DSD) (durée de SD> = 23 semaines). CR: disparition de toutes les lésions. PR: Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymph, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR:> = 30% diminution de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme base de référence, associée à la réponse non PD pour les lésions NT.
Ligne de base jusqu'à 66 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 66 mois
La PFS sera évaluée selon la version 1.1 de RECIST. La PFS est définie comme l'heure de la date de la première dose à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité.
Ligne de base jusqu'à 66 mois
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 66 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de la première dose à la date du décès de toute cause.
Ligne de base jusqu'à 66 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 66 mois
Le TTR sera évalué selon la version 1.1 RECIST. Le TTR est défini comme l'heure à partir de la date de la première dose d'étude à la date de la première documentation de CR ou PR. CR: disparition de toutes les lésions. PR: Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymph, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR:> = 30% diminution de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme base de référence, associée à la réponse non PD pour les lésions NT.
Ligne de base jusqu'à 66 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 66 mois
DOR sera évalué selon la version 1.1 de RECIST. DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première documentation du CR ou du PR à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité. CR: disparition de toutes les lésions. PR: Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymph, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR:> = 30% diminution de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme base de référence, associée à la réponse non PD pour les lésions NT.
Ligne de base jusqu'à 66 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7090-J081-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Informations complémentaires : l'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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