Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E7090 w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestniczek z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórka 2 (HER2-) z nawracającym/przerzutowym rakiem piersi

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1b E7090 w monoterapii iw skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem piersi ER+, HER2-

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa E7090 w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem piersi ER+, HER2- oraz określenie zalecanej dawki (RD) E7090 w skojarzeniu z inne środki przeciwnowotworowe do dalszych badań fazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestniczki w wieku >=18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Po menopauzie lub przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym otrzymującym jednocześnie agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przed rozpoczęciem terapii próbnej i planuje się kontynuację agonisty LHRH podczas badania.
  4. Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nawracającego/przerzutowego raka piersi, ER+, HER2-ujemnego.
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem CDK4/6.
  6. Uczestnicy z wynikiem Statusu Sprawności (PS) 0-1 ustalonym przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Część 1 i Część 2: Uczestnicy z co najmniej jedną dostępną zmianą przed leczeniem w ramach badania (jeśli zarchiwizowane tkanki pobrane po leczeniu inhibitorem CDK4/6 nie są dostępne) oraz w dniu 1. cyklu 3. Uczestnicy Części 3 muszą wyrazić zgodę na poddanie się biopsji podczas badania przesiewowego jeśli nie jest dostępna żadna archiwalna tkanka (pobranie tkanki musi nastąpić po leczeniu inhibitorem CDK4/6 i przed leczeniem w ramach badania). Pobranie świeżej tkanki guza w 1. dniu cyklu 3 nie jest obowiązkowe.
  8. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na dostarczenie archiwalnej lub świeżej tkanki nowotworowej pobranej po leczeniu inhibitorem CDK4/6.
  9. Tylko część 2: Uczestnicy z guzem dodatnim pod względem receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) pobrani po leczeniu inhibitorem CDK4/6 w laboratorium centralnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo, chyba że ukończyli leczenie miejscowe i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Wszelkie znaki (np. radiologiczne) lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Uczestnik, który otrzymał więcej niż 1 schemat chemioterapii z powodu przerzutów.
  3. W przypadku części 3 uczestnik, który otrzymał chemioterapię lub terapię koniugatem przeciwciało-lek w warunkach przerzutów.
  4. Uczestnik z zapalnym rakiem piersi.
  5. Uczestnik z obustronnym rakiem piersi o różnych typach histologicznych. Do badania mogą zostać włączone uczestniczki z obustronnym rakiem piersi, który jest zarówno ER+, jak i HER2-.
  6. Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanych leków występował aktywny nowotwór złośliwy.
  7. Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
  8. Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym chorób zwyrodnieniowych OUN i postępujących guzów.
  9. Współistniejąca czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  10. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV) lub pozytywnego wyniku na powierzchniowe zapalenie wątroby typu B (antygen HBs) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV i RNA).

  11. Uczestnicy z następującymi zaburzeniami narządu wzroku:

    a. Aktualne dowody na zaburzenie rogówki stopnia 2 lub wyższego. Aktualne dowody na aktywną retinopatię (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, centralna surowicza choroba naczyniówki i siatkówki, przedarcie siatkówki)

  12. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem FGFR.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Tylko część 1: Uczestnicy z wynikiem T-score mniejszym niż (<) -2,5 za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
  15. Tylko część 3: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 2 linie terapii hormonalnej w zaawansowanej/przerzutowej chorobie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększenie dawki: E7090 + fulwestrant lub eksemestan
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki E7090 doustnie, raz dziennie wraz z fulwestrantem 500 miligramów (mg), we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz każdego dnia 1 cyklu 2 lub późniejszego, lub razem z tabletką eksemestanu 25 mg, doustnie, raz dziennie. dziennie w cyklu 28 dniowym. Długość każdego cyklu wynosi (=) 28 dni.
Lek: E7090
E7090 tabletka doustna.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: Eksemestan
Tabletka doustna z eksemestanem.
Eksperymentalny: Część 2 Monoterapia: E7090
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki E7090 doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu. Długość każdego cyklu = 28 dni.
Lek: E7090
E7090 tabletka doustna.
Eksperymentalny: Część 3 Rozszerzenie dawki: E7090 + fulwestrant

Uczestnicy będą otrzymywać tabletki E7090 doustnie raz dziennie wraz z fulwestrantem 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz każdego dnia 1 cyklu 2 lub później. Długość każdego cyklu = 28 dni.

Dawka E7090 dla części 3 w połączeniu z fulwestrantem zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i biomarkerów uzyskanych z części 1.
Lek: E7090
E7090 tabletka doustna.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zalecana dawka (RD) E7090 w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Do 1. cyklu (długość każdego cyklu = 28 dni)
Do 1. cyklu (długość każdego cyklu = 28 dni)
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 1. cyklu (długość każdego cyklu = 28 dni)
DLT zostaną ocenione na podstawie złożonych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze schematem leczenia, które wystąpiły podczas Cyklu 1 Części 1, a nasilenie AE zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5. 0.
Do 1. cyklu (długość każdego cyklu = 28 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu leku badanego (około 66 miesięcy)
Oceny bezpieczeństwa będą polegać na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich AE i SAE; Regularny pomiar parametrów życiowych i EKG; oraz regularne monitorowanie klinicznych parametrów laboratoryjnych, masy ciała i gęstości kości.
Do 30 dni po ostatnim podaniu leku badanego (około 66 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu E7090, jego metabolitu (M2) i eksemestanu
Ramy czasowe: Dla E7090 i jego metabolitu (M2) – część 1 i 2 Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu; Eksemestan – Część 1 Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu (długość każdego cyklu = 28 dni)
Dla E7090 i jego metabolitu (M2) – część 1 i 2 Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu; Eksemestan – Część 1 Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla E7090, jego metabolitu (M2) i eksemestanu
Ramy czasowe: Dla E7090 i jego metabolitu (M2) – część 1 i 2 Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu; Eksemestan – Część 1 Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu (długość każdego cyklu = 28 dni)
Dla E7090 i jego metabolitu (M2) – część 1 i 2 Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu; Eksemestan – Część 1 Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu (długość każdego cyklu = 28 dni)
Część 1: Stężenie fulwestrantu w osoczu
Ramy czasowe: Cykle 2 i 3 Dzień 1: przed podaniem dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Cykle 2 i 3 Dzień 1: przed podaniem dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 66 miesięcy
ORR zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian. PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie stosowana do docelowych zmian niekomph, ale krótka oś mierzona jest dla zmian limfatycznych. PR: Większe lub równe (> =) 30 procent (%) zmniejszenie suma średnic zmian docelowych przyjmujących jako odniesienie, powiązane z nieprogresywną odpowiedzią choroby (nie-PD) dla zmian nie-zwalczania (NT).
Linia bazowa do 66 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 66 miesięcy
DCR zostanie oceniony zgodnie z wersją recist 1.1. DCR jest definiowany jako odsetek uczestników z Bor z CR, PR lub stabilnej choroby (SD). Bor SD należy zaobserwować> = 7 tygodni od daty pierwszej dawki badania. CR: Zniknięcie wszystkich zmian. PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie stosowana do docelowych zmian niekomph, ale krótka oś mierzona jest dla zmian limfatycznych. PR:> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych przyjmujących jako odniesienia podstawowe, powiązane z reakcją bez PD dla zmian NT.
Linia bazowa do 66 miesięcy
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 66 miesięcy
CBR zostanie oceniony zgodnie z wersją recist 1.1. CBR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z Bor z CR, PR lub trwałym SD (DSD) (czas trwania SD> = 23 tygodnie). CR: Zniknięcie wszystkich zmian. PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie stosowana do docelowych zmian niekomph, ale krótka oś mierzona jest dla zmian limfatycznych. PR:> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych przyjmujących jako odniesienia podstawowe, powiązane z reakcją bez PD dla zmian NT.
Linia bazowa do 66 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 66 miesięcy
PFS zostaną ocenione zgodnie z wersją RECIST 1.1. PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi.
Linia bazowa do 66 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 66 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do 66 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 66 miesięcy
TTR zostanie oceniony zgodnie z wersją recist 1.1. TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki badania do daty pierwszej dokumentacji CR lub PR. CR: Zniknięcie wszystkich zmian. PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie stosowana do docelowych zmian niekomph, ale krótka oś mierzona jest dla zmian limfatycznych. PR:> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych przyjmujących jako odniesienia podstawowe, powiązane z reakcją bez PD dla zmian NT.
Linia bazowa do 66 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 66 miesięcy
DOR zostanie oceniony zgodnie z wersją recist 1.1. DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian. PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie stosowana do docelowych zmian niekomph, ale krótka oś mierzona jest dla zmian limfatycznych. PR:> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych przyjmujących jako odniesienia podstawowe, powiązane z reakcją bez PD dla zmian NT.
Linia bazowa do 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7090-J081-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dodatkowe informacje: Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj