Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7090 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) a negativním lidským epidermálním růstovým receptorem 2 (HER2-) recidivujícím/metastatickým karcinomem prsu

16. července 2026 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1b s monoterapií E7090 a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u subjektů s ER+, HER2- recidivující/metastatický karcinom prsu

Primárním účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost E7090 v monoterapii a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků s ER+, HER2- recidivující/metastatický karcinom prsu a stanovit doporučenou dávku (RD) E7090 v kombinaci s další protirakovinná činidla pro následné fáze studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Eisai Trial Site 11
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site 6
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Eisai Trial Site 9
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Eisai Trial Site 5
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site 7
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site 1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Účastnice, které jsou v době informovaného souhlasu ve věku >=18 let.
  3. Post-menopauzální nebo pre/peri-menopauzální současně podávaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) před zahájením zkušební terapie a je plánováno pokračování agonisty LHRH během studie.
  4. Účastníci s patologicky potvrzenou diagnózou recidivujícího/metastatického, ER+, HER2 negativního karcinomu prsu.
  5. Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu inhibitorem CDK4/6.
  6. Účastníci se skóre výkonnostního stavu (PS) 0-1, které stanovila skupina Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Část 1 a část 2: Účastníci s alespoň jednou dostupnou lézí před léčbou studie (pokud nejsou k dispozici archivované tkáně odebrané po léčbě inhibitorem CDK4/6) a v den 1. cyklu 3. Účastníci části 3 musí souhlasit s tím, že při screeningu podstoupí biopsii pokud není k dispozici žádná archivní tkáň (odběr tkáně musí být po léčbě inhibitorem CDK4/6 a před léčbou ve studii). Odběr čerstvé nádorové tkáně v cyklu 3 Den 1 není povinný.
  8. Účastníci, kteří souhlasí s poskytnutím archivní nebo čerstvé nádorové tkáně odebrané po léčbě inhibitorem CDK4/6.
  9. Pouze část 2: Účastníci s pozitivním nádorem na receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) odebraní po léčbě inhibitorem CDK4/6 v centrální laboratoři.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby v této studii. Jakékoli známky (např. radiologické) nebo symptomy mozkových metastáz musí být stabilní alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  2. Účastník, který dostal více než 1 režim chemoterapie u metastatického onemocnění.
  3. Pro část 3, účastník, který podstoupil chemoterapii nebo terapii konjugátem protilátka-lék v metastatickém nastavení.
  4. Účastník se zánětlivou rakovinou prsu.
  5. Účastník s bilaterálním karcinomem prsu různých histologických typů. Do studie mohou být zařazeni účastníci, kteří mají bilaterální karcinomy prsu, které jsou jak ER+, tak HER2-.
  6. Účastník, který měl v anamnéze aktivní malignitu během posledních 24 měsíců před první dávkou studovaných léků.
  7. Účastníci s klinicky významným kardiovaskulárním postižením.
  8. Přítomnost progresivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
  9. Souběžná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  10. Účastníci s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka) nebo pozitivní na povrchovou hepatitidu B (HBs antigen) nebo hepatitidu C (HCV protilátka a RNA).

  11. Účastníci s následujícími očními poruchami:

    A. Současný důkaz poruchy rohovky 2. nebo vyššího stupně. Současné důkazy aktivní retinopatie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, centrální serózní chorioretinální onemocnění, trhlina sítnice)

  12. Účastníci, kteří dostali předchozí léčbu inhibitorem FGFR.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  14. Pouze část 1: Účastníci s T-skóre nižším než (<) -2,5 podle skenu rentgenové absorpce duální energie (DXA).
  15. Pouze část 3: Účastníci, kteří absolvovali více než 2 předchozí linie endokrinní terapie v pokročilém/metastatickém stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky: E7090 + Fulvestrant nebo Exemestan
Účastníci dostanou tablety E7090, perorálně, jednou denně spolu s fulvestrantem 500 miligramů (mg), intramuskulární injekcí ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a každý den 1 cyklu 2 nebo později, nebo spolu s tabletou exemestanu 25 mg, perorálně, jednou denně v 28denním cyklu. Délka každého cyklu se rovná (=) 28 dnům.
Lék: E7090
E7090 perorální tableta.
Lék: Fulvestrant
Intramuskulární injekce fulvestrantu.
Lék: Exemestan
Exemestan perorální tableta.
Experimentální: Část 2 Monoterapie: E7090
Účastníci obdrží tablety E7090 perorálně jednou denně v 28denním cyklu. Délka každého cyklu = 28 dní.
Lék: E7090
E7090 perorální tableta.
Experimentální: Část 3 Rozšíření dávky: E7090 + Fulvestrant

Účastníci dostanou tablety E7090, perorálně, jednou denně spolu s fulvestrantem 500 mg, intramuskulární injekcí ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a každý den 1 cyklu 2 nebo později. Délka každého cyklu = 28 dní.

Dávka E7090 pro část 3 v kombinaci s fulvestrantem bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice (PK) a biomarkerech získaných z části 1.
Lék: E7090
E7090 perorální tableta.
Lék: Fulvestrant
Intramuskulární injekce fulvestrantu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Doporučená dávka (RD) E7090 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami
Časové okno: Až do 1. cyklu (délka každého cyklu = 28 dní)
Až do 1. cyklu (délka každého cyklu = 28 dní)
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do 1. cyklu (délka každého cyklu = 28 dní)
DLT budou hodnoceny na základě nežádoucích příhod souvisejících s kombinovaným režimem (AE), které se vyskytly během cyklu 1 části 1, a závažnost AEs bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 National Cancer Institute (NCI). 0.
Až do 1. cyklu (délka každého cyklu = 28 dní)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až 30 dní po poslední podání studie (přibližně až 66 měsíců)
Posouzení bezpečnosti se bude skládat z monitorování a zaznamenávání všech AE a SAE; Pravidelné měření vitálních funkcí a EKG; a pravidelné sledování klinických laboratorních parametrů, tělesné hmotnosti a hustoty kostí.
Až 30 dní po poslední podání studie (přibližně až 66 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace E7090, jeho metabolitu (M2) a exemestanu
Časové okno: Pro E7090 a jeho metabolit (M2) - Části 1 a 2 Cyklus 1 Den 1: 0-24 hodin po dávce; Pro exemestan – část 1, cyklus 1, den 1: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Pro E7090 a jeho metabolit (M2) - Části 1 a 2 Cyklus 1 Den 1: 0-24 hodin po dávce; Pro exemestan – část 1, cyklus 1, den 1: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas E7090, jeho metabolitu (M2) a exemestanu
Časové okno: Pro E7090 a jeho metabolit (M2) - Části 1 a 2 Cyklus 1 Den 1: 0-24 hodin po dávce; Pro exemestan – část 1, cyklus 1, den 1: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Pro E7090 a jeho metabolit (M2) - Části 1 a 2 Cyklus 1 Den 1: 0-24 hodin po dávce; Pro exemestan – část 1, cyklus 1, den 1: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Část 1: Plazmatická koncentrace fulvestrantu
Časové okno: Cykly 2 a 3 Den 1: před dávkou (délka každého cyklu = 28 dní)
Cykly 2 a 3 Den 1: před dávkou (délka každého cyklu = 28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 66 měsíců
ORR bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR). CR: Zmizení všech lézí. PR: Pro PR bude nejdelší průměr použit pro ne-lymfní cílové léze, ale krátká osa se měří pro lymfatické léze. PR: Větší nebo rovna (> =) 30 procent (%) poklesu v součtu průměrů cílových lézí, které se provádějí jako referenční základní linii, spojené s reakcí na negresivní onemocnění (non-PD) pro necílové (NT) léze.
Výchozí hodnota až 66 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 66 měsíců
DCR bude hodnoceno podle RECIST verze 1.1. DCR je definována jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo stabilní choroby (SD). BOR SD musí být pozorován> = 7 týdnů od data první dávky studie. CR: Zmizení všech lézí. PR: Pro PR bude nejdelší průměr použit pro ne-lymfní cílové léze, ale krátká osa se měří pro lymfatické léze. PR:> = 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, které se provádějí jako referenční základní linie, spojené s odezvou NT pro NT léze.
Výchozí hodnota až 66 měsíců
Reakce klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 66 měsíců
CBR bude hodnocena podle RECIST verze 1.1. CBR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo odolných SD (DSD) (trvání SD> = 23 týdnů). CR: Zmizení všech lézí. PR: Pro PR bude nejdelší průměr použit pro ne-lymfní cílové léze, ale krátká osa se měří pro lymfatické léze. PR:> = 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, které se provádějí jako referenční základní linie, spojené s odezvou NT pro NT léze.
Výchozí hodnota až 66 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí hodnota až 66 měsíců
PFS budou hodnoceny podle RECIST verze 1.1. PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Výchozí hodnota až 66 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí hodnota až 66 měsíců
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí hodnota až 66 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 66 měsíců
TTR bude hodnoceno podle RECIST verze 1.1. TTR je definován jako čas od data první dávky studie do data první dokumentace CR nebo PR. CR: Zmizení všech lézí. PR: Pro PR bude nejdelší průměr použit pro ne-lymfní cílové léze, ale krátká osa se měří pro lymfatické léze. PR:> = 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, které se provádějí jako referenční základní linie, spojené s odezvou NT pro NT léze.
Výchozí hodnota až 66 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 66 měsíců
DOR bude vyhodnocen podle verze RECIST 1.1. DOR je definován jako čas od data první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progrese onemocnění nebo datu úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co nastane jako první. CR: Zmizení všech lézí. PR: Pro PR bude nejdelší průměr použit pro ne-lymfní cílové léze, ale krátká osa se měří pro lymfatické léze. PR:> = 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, které se provádějí jako referenční základní linie, spojené s odezvou NT pro NT léze.
Výchozí hodnota až 66 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7090-J081-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podpůrné informace: Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit