アイハンス自動屈折試験
新しい CE マーク付き単焦点眼内レンズを装着した患者における術後屈折の再現性
調査の概要
詳細な説明
これは、2 ～ 12 か月前に白内障手術を受けた疑似水晶体患者を含む前向き観察研究です。 各患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 ICB00 または ZCB00 移植レンズを装着した患者が含まれます。
自動屈折測定は連続して実行され、各患者は各デバイスで 3 回測定されます。 2 人の独立した観察者が主観的屈折を実行し、自己屈折の結果にマスクされます。
ICB00 を装着した 50 眼と ZCB00 レンズを移植した 50 眼を含めたいと考えています。 サンプルサイズの推定には、Wang らのデータを使用しました。 (ワン L、ミスラ M、パリカリス IG、コッホ DD. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282) は、偽水晶体眼の屈折結果を比較し、グループ I では -0.76 + 0.96 D、グループ II では -0.44 + 1.13 の平均球面当量を決定したため、0.2 の効果量が得られました。 因子内で繰り返し測定するための ANOVA テストに効果サイズを使用しました。α < 0.05、検出力 80%、2 つのグループ間の相関 0.5 により、42 人の患者のサンプルサイズが推定されました。 患者がドロップアウトできるように、レンズ グループごとに 50 個の眼が含まれます (合計 100 個の眼)。
異なるレンズが移植された場合 (片方の目は ZCB00 を受け、もう一方の目は Eyhance を受けました)、患者の両目よりも含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 加齢性白内障手術（偽水晶体患者）
- Tecnis Eyhance ICB00 または Tecnis ZCB00 IOL は、研究関連検査の 2 ～ 12 か月前に移植されました
除外基準:
- 術中または術後の合併症
- 重度の角膜病変、重度の黄斑変性症、重度の糖尿病性網膜症など、視力に大きな影響を与える患者
- 患者の固定に影響を与える眼振または病状
- 妊娠 - 生殖年齢の女性の場合、妊娠検査が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Tecnis Eyhance の視力と屈折の結果
Eyhance レンズを移植した患者における異なる屈折法の比較可能性と再現性を評価する
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すべての患者は 3 つの自動屈折計で測定され、2 つの独立した観察者が主観的屈折を実行します。
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他の：Tecnis ZCB00 の視力と屈折の結果
ZCB00レンズを移植した患者における異なる屈折法の比較可能性と再現性を評価する
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すべての患者は 3 つの自動屈折計で測定され、2 つの独立した観察者が主観的屈折を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異なる屈折方法の再現性
時間枠：2～12ヶ月
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2～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス間の比較可能性 (自動屈折計)
時間枠：2～12ヶ月
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2～12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。