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Étude d'autoréfraction d'Eyhance

3 octobre 2020 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Répétabilité de la réfraction postopératoire chez les patients porteurs d'une nouvelle lentille intraoculaire monofocale marquée CE

Depuis 2018, la lentille Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson&Johnson Vision, AMO Germany GmbH) a été introduite, qui est une LIO monofocale qui a la capacité d'une profondeur de champ étendue améliorant la vision intermédiaire sans les phénomènes photiques spécifiques aux LIO multifocales. Le Tecnis Eyhance ICB00 est l'un de nos IOL standard, couramment utilisé dans notre clinique. Il n'y a pas de mesure de résultat unique qui puisse être considérée comme résumant l'efficacité d'une LIO, néanmoins l'acuité visuelle et le résultat réfractif sont les paramètres les plus importants pour l'évaluation. Le but de cette étude est de déterminer la comparabilité et la reproductibilité des différentes méthodes de réfraction chez les patients implantés avec la lentille Eyhance et de comparer les résultats avec la lentille ZCB00.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui inclurait des patients pseudophaques ayant subi une chirurgie de la cataracte 2 à 12 mois auparavant. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Les patients porteurs de lentilles implantées ICB00 ou ZCB00 seront inclus.

Les mesures d'autoréfraction seront effectuées consécutivement, chaque patient sera mesuré trois fois avec chaque appareil. Deux observateurs indépendants effectueront une réfraction subjective et seront masqués au résultat de l'autoréfraction.

Nous aimerions inclure 50 yeux avec une lentille ICB00 et 50 yeux avec une lentille ZCB00 implantée. Pour l'estimation de la taille de l'échantillon, nous avons utilisé les données de Wang et al. (Wang L, Misra M, Palikaris IG, Koch DD. J Cataract Refract Surg 2002 ; 28 : 276-282) qui a comparé le résultat réfractif des yeux pseudophaques et a déterminé un équivalent sphérique moyen de -0,76 + 0,96 D pour le groupe I et de -0,44 + 1,13 pour le groupe II, conduisant ainsi à une taille d'effet de 0,2. La taille d'effet a été utilisée pour le test ANOVA pour des mesures répétées dans le facteur, avec alpha <0,05, une puissance de 80 % et une corrélation de 0,5 entre les deux groupes nous a donné une estimation de la taille de l'échantillon de 42 patients. Pour permettre au patient d'abandonner, un nombre de 50 yeux sera inclus par groupe de lentilles (au total 100 yeux).

Lorsque différentes lentilles sont implantées (un œil a reçu ZCB00 et l'autre Eyhance), les deux yeux du patient seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oliver Findl, Prof., MD
  • Numéro de téléphone: +43 1 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Cataracte liée à l'âge opérée (patient pseudophaque)
  • LIO Tecnis Eyhance ICB00 ou Tecnis ZCB00 implantée dans les 2 à 12 mois précédant l'examen lié à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Complication per- ou post-opératoire
  • les patients atteints d'une pathologie cornéenne sévère, d'une dégénérescence maculaire sévère, d'une rétinopathie diabétique sévère, etc. qui influenceraient considérablement le résultat visuel
  • nystagmus ou pathologies qui affecteraient la fixation du patient
  • grossesse - pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera effectué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: acuité visuelle et résultat réfractif pour Tecnis Eyhance
Évaluation de la comparabilité et de la reproductibilité des différentes méthodes de réfraction chez les patients implantés avec la lentille Eyhance
Autre: Réfraction automatique et subjective
Tous les patients seront mesurés avec trois autoréfractomètres et deux observateurs indépendants effectueront une réfraction subjective
Autre: acuité visuelle et résultat réfractif pour Tecnis ZCB00
Évaluation de la comparabilité et de la reproductibilité des différentes méthodes de réfraction chez les patients implantés avec la lentille ZCB00
Autre: Réfraction automatique et subjective
Tous les patients seront mesurés avec trois autoréfractomètres et deux observateurs indépendants effectueront une réfraction subjective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reproductibilité des différentes méthodes de réfraction
Délai: 2-12 mois
2-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparabilité entre les appareils (autoréfractomètres)
Délai: 2-12 mois
2-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eyhance Autorefraction study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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