Исследование авторефракции Eyhance
Повторяемость послеоперационной рефракции у пациентов с новой монофокальной интраокулярной линзой с маркировкой СЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, в которое будут включены пациенты с артифакией, перенесшие операцию по удалению катаракты от 2 до 12 месяцев до этого. От каждого пациента будет получено письменное информированное согласие. Будут включены пациенты с имплантированными линзами ICB00 или ZCB00.
Измерения авторефракции будут выполняться последовательно, каждому пациенту будет измеряться три раза с каждым устройством. Два независимых наблюдателя будут проводить субъективную рефракцию и будут маскироваться по результатам авторефракции.
Мы хотели бы включить 50 глаз с имплантированной линзой ICB00 и 50 глаз с имплантированной линзой ZCB00. Для оценки размера выборки мы использовали данные Wang et al. (Ванг Л., Мисра М., Паликарис И.Г., Кох Д.Д. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282), в котором сравнивали рефракционный результат артифакичных глаз и определили средний сферический эквивалент -0,76 + 0,96 дптр для группы I и -0,44 + 1,13 для группы II, что привело к размеру эффекта 0,2. Величина эффекта использовалась для теста ANOVA для повторных измерений в пределах фактора, с альфа <0,05, мощностью 80% и корреляцией 0,5 между двумя группами, что дало нам оценку размера выборки из 42 пациентов. Чтобы позволить пациенту выбыть, в каждую группу линз будет включено 50 глаз (всего 100 глаз).
При имплантации разных линз (один глаз получил ZCB00, а другой Eyhance) оба глаза пациента будут включены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- Оперированная возрастная катаракта (пациент с псевдофакией)
- ИОЛ Tecnis Eyhance ICB00 или Tecnis ZCB00, имплантированные в течение 2–12 месяцев до исследования, связанного с исследованием
Критерий исключения:
- Интра- или послеоперационные осложнения
- пациенты с тяжелой патологией роговицы, тяжелой дегенерацией желтого пятна, тяжелой диабетической ретинопатией и т. д., которые могут значительно повлиять на зрительный результат
- нистагм или патологии, которые могут повлиять на фиксацию пациента
- беременность – для женщин репродуктивного возраста будет проведен тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: острота зрения и результат рефракции для Tecnis Eyhance
Оценка сопоставимости и воспроизводимости различных методов рефракции у пациентов с имплантированными линзами Eyhance
|
Все пациенты будут измерены с помощью трех авторефрактометров, и два независимых наблюдателя будут проводить субъективную рефракцию.
|
|
Другой: острота зрения и результат рефракции для Tecnis ZCB00
Оценка сопоставимости и воспроизводимости различных методов рефракции у пациентов с имплантированной линзой ZCB00
|
Все пациенты будут измерены с помощью трех авторефрактометров, и два независимых наблюдателя будут проводить субъективную рефракцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспроизводимость различных методов рефракции
Временное ограничение: 2-12 месяцев
|
2-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопоставимость приборов (авторефрактометров)
Временное ограничение: 2-12 месяцев
|
2-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eyhance Autorefraction study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .