Studio sull'autorefrazione di Eyhance
Ripetibilità della refrazione post-operatoria nei pazienti con una nuova lente intraoculare monofocale con marchio CE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che includerebbe pazienti pseudofachici sottoposti a intervento di cataratta da 2 a 12 mesi prima. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. Saranno inclusi i pazienti con lenti impiantate ICB00 o ZCB00.
Le misurazioni dell'autorefrazione verranno eseguite consecutivamente, ogni paziente verrà misurato tre volte con ciascun dispositivo. Due osservatori indipendenti eseguiranno la rifrazione soggettiva e saranno mascherati al risultato dell'autorifrazione.
Vorremmo includere 50 occhi con ICB00 e 50 occhi con lente ZCB00 impiantata. Per la stima della dimensione del campione, abbiamo utilizzato i dati di Wang et al. (Wang L, Misra M, Palikaris IG, Koch DD. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282) che ha confrontato il risultato refrattivo degli occhi pseudofachici e ha determinato un equivalente sferico medio di -0,76 + 0,96 D per il gruppo I e -0,44 + 1,13 per il gruppo II, portando così a una dimensione dell'effetto di 0,2. La dimensione dell'effetto è stata utilizzata per il test ANOVA per misurazioni ripetute all'interno del fattore, con alfa <0,05, potenza dell'80% e una correlazione di 0,5 tra i due gruppi ci ha fornito una stima della dimensione del campione di 42 pazienti. Per consentire l'abbandono del paziente, sarà incluso un numero di 50 occhi per gruppo di lenti (in totale 100 occhi).
Quando vengono impiantate lenti diverse (un occhio ha ricevuto ZCB00 e l'altro Eyhance), verranno inclusi entrambi gli occhi del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Cataratta senile operata (paziente pseudofachico)
- IOL Tecnis Eyhance ICB00 o Tecnis ZCB00 impiantate da 2 a 12 mesi prima dell'esame correlato allo studio
Criteri di esclusione:
- Complicanza intra o postoperatoria
- pazienti con grave patologia corneale, grave degenerazione maculare, grave retinopatia diabetica, ecc. che potrebbero influenzare significativamente l'esito visivo
- nistagmo o patologie che potrebbero influenzare la fissazione del paziente
- gravidanza- per le donne in età riproduttiva verrà eseguito un test di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: acuità visiva e risultato refrattivo per Tecnis Eyhance
Valutazione della comparabilità e riproducibilità di diversi metodi di rifrazione in pazienti con impianto di lente Eyhance
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Tutti i pazienti saranno misurati con tre autorefrattometri e due osservatori indipendenti eseguiranno la rifrazione soggettiva
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Altro: acuità visiva ed esito refrattivo per Tecnis ZCB00
Valutazione della comparabilità e riproducibilità di diversi metodi di rifrazione in pazienti con lente ZCB00 impiantata
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Tutti i pazienti saranno misurati con tre autorefrattometri e due osservatori indipendenti eseguiranno la rifrazione soggettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riproducibilità di diversi metodi di rifrazione
Lasso di tempo: 2-12 mesi
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2-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comparabilità tra i dispositivi (autorefrattometri)
Lasso di tempo: 2-12 mesi
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2-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eyhance Autorefraction study
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