Eyhance-autorefraktiotutkimus
Leikkauksen jälkeisen refraktion toistettavuus potilailla, joilla on uusi CE-merkitty monofokaalinen intraokulaarilinssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää pseudofakisia potilaita, joille on tehty kaihileikkaus 2–12 kuukautta aikaisemmin. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Mukana ovat potilaat, joilla on istutetut linssit ICB00 tai ZCB00.
Autorefraktiomittaukset suoritetaan peräkkäin, jokainen potilas mitataan kolme kertaa kullakin laitteella. Kaksi riippumatonta tarkkailijaa suorittaa subjektiivisen refraktion ja naamioituu autorefraktion tulokseen.
Haluamme sisällyttää mukaan 50 silmää, joissa on ICB00 ja 50 silmää, joissa on istutettu ZCB00-linssi. Otoskoon arvioimiseksi käytimme Wangin et al. (Wang L, Misra M, Palikaris IG, Koch DD. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282), joka vertasi pseudofakisten silmien taittotulosta ja määritti keskimääräisen pallomaisen ekvivalentin -0,76 + 0,96 D ryhmälle I ja -0,44 + 1,13 ryhmälle II, mikä johti vaikutuksen kokoon 0,2. Vaikutuskokoa käytettiin ANOVA-testissä toistuvissa mittauksissa tekijän sisällä, alfa < 0,05, teho 80 % ja korrelaatio 0,5 kahden ryhmän välillä antoi meille arvioitu otoskoko 42 potilasta. Jotta potilas voi poistua, 50 silmää sisällytetään linssiryhmää kohden (yhteensä 100 silmää).
Kun istutetaan erilaisia linssejä (toinen silmä sai ZCB00:n ja toinen Eyhance), potilaan molemmat silmät otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta vanha tai vanhempi
- Leikkaus ikään liittyvä kaihi (pseudofakiapotilas)
- Tecnis Eyhance ICB00 tai Tecnis ZCB00 IOL istutettu 2–12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen liittyvää tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Intra- tai postoperatiivinen komplikaatio
- potilaat, joilla on vaikea sarveiskalvon patologia, vaikea silmänpohjan rappeuma, vaikea diabeettinen retinopatia jne. jotka vaikuttavat merkittävästi näkötulokseen
- nystagmus tai patologiat, jotka voivat vaikuttaa potilaan kiinnittymiseen
- raskaus - lisääntymisiässä oleville naisille tehdään raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Näöntarkkuus ja taittotulos Tecnis Eyhancelle
Erilaisten refraktiomenetelmien vertailukelpoisuuden ja toistettavuuden arviointi potilailla, joille on istutettu Eyhance-linssi
|
Kaikki potilaat mitataan kolmella autorefraktometrillä ja kaksi riippumatonta tarkkailijaa suorittaa subjektiivisen refraktion
|
|
Muut: Näöntarkkuus ja taittotulos Tecnis ZCB00:lle
Erilaisten refraktiomenetelmien vertailukelpoisuuden ja toistettavuuden arviointi potilailla, joille on istutettu ZCB00-linssi
|
Kaikki potilaat mitataan kolmella autorefraktometrillä ja kaksi riippumatonta tarkkailijaa suorittaa subjektiivisen refraktion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaisten refraktiomenetelmien toistettavuus
Aikaikkuna: 2-12 kuukautta
|
2-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteiden vertailukelpoisuus (autorefraktometrit)
Aikaikkuna: 2-12 kuukautta
|
2-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eyhance Autorefraction study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .