Eyhance autorefrakční studie
Opakovatelnost pooperační refrakce u pacientů s novou monofokální nitrooční čočkou s označením CE
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii, která by zahrnovala pseudofakické pacienty, kteří podstoupili operaci katarakty před 2 až 12 měsíci. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Budou zahrnuti pacienti s implantovanými čočkami ICB00 nebo ZCB00.
Autorefrakční měření budou prováděna po sobě, každý pacient bude měřen třikrát s každým přístrojem. Dva nezávislí pozorovatelé budou provádět subjektivní refrakci a budou maskováni podle výsledku autorefrakce.
Rádi bychom zahrnuli 50 očí s ICB00 a 50 očí s implantovanou čočkou ZCB00. Pro odhad velikosti vzorku jsme použili data od Wang et al. (Wang L, Misra M, Palikaris IG, Koch DD. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282), která porovnávala refrakční výsledek pseudofakických očí a stanovila průměrný sférický ekvivalent -0,76 + 0,96 D pro skupinu I a -0,44 + 1,13 pro skupinu II, což vedlo k velikosti účinku 0,2. Velikost účinku byla použita pro test ANOVA pro opakovaná měření v rámci faktoru, s alfa < 0,05, silou 80 % a korelací 0,5 mezi těmito dvěma skupinami nám poskytly odhadovanou velikost vzorku 42 pacientů. Aby pacient mohl vypadnout, bude zahrnuto 50 očí na skupinu čoček (celkem 100 očí).
Pokud jsou implantovány různé čočky (jedno oko obdrželo ZCB00 a druhé Eyhance), budou zahrnuty obě oči pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo více
- Operaovaná katarakta související s věkem (pseudofakický pacient)
- IOL Tecnis Eyhance ICB00 nebo Tecnis ZCB00 implantované do 2 až 12 měsíců před vyšetřením souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Intra- nebo pooperační komplikace
- pacientů s těžkou patologií rohovky, těžkou makulární degenerací, těžkou diabetickou retinopatií atd., které by významně ovlivnily zrakový výsledek
- nystagmus nebo patologie, které by ovlivnily fixaci pacienta
- těhotenství - u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zraková ostrost a refrakční výsledek pro Tecnis Eyhance
Hodnocení srovnatelnosti a reprodukovatelnosti různých refrakčních metod u pacientů s implantovanými čočkami Eyhance
|
Všichni pacienti budou měřeni třemi autorefraktometry a dva nezávislí pozorovatelé provedou subjektivní refrakci
|
|
Jiný: zraková ostrost a refrakční výsledek pro Tecnis ZCB00
Hodnocení srovnatelnosti a reprodukovatelnosti různých refrakčních metod u pacientů s implantovanou čočkou ZCB00
|
Všichni pacienti budou měřeni třemi autorefraktometry a dva nezávislí pozorovatelé provedou subjektivní refrakci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reprodukovatelnost různých refrakčních metod
Časové okno: 2-12 měsíců
|
2-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnatelnost mezi zařízeními (autorefraktometry)
Časové okno: 2-12 měsíců
|
2-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eyhance Autorefraction study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .