Estudio de autorrefracción de Eyhance

Este es un estudio observacional prospectivo que incluiría pacientes pseudofáquicos que se han sometido a una cirugía de cataratas de 2 a 12 meses antes. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se incluirán pacientes con lentes implantadas ICB00 o ZCB00.

Las mediciones de autorrefracción se realizarán de forma consecutiva, cada paciente se medirá tres veces con cada dispositivo. Dos observadores independientes realizarán la refracción subjetiva y estarán enmascarados al resultado de la autorrefracción.

Nos gustaría incluir 50 ojos con lentes ICB00 y 50 ojos con lentes ZCB00 implantados. Para la estimación del tamaño de la muestra, utilizamos datos de Wang et al. (Wang L, Misra M, Palikaris IG, Koch DD. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282) que comparó el resultado refractivo de ojos pseudofáquicos y determinó un equivalente esférico medio de -0,76 + 0,96 D para el grupo I y -0,44 + 1,13 para el grupo II, lo que lleva a un tamaño del efecto de 0,2. El tamaño del efecto se utilizó para la prueba ANOVA para mediciones repetidas dentro del factor, con alfa < 0,05, potencia del 80 % y una correlación de 0,5 entre los dos grupos, lo que nos dio un tamaño de muestra estimado de 42 pacientes. Para permitir el abandono del paciente, se incluirá un número de 50 ojos por grupo de lentes (en total 100 ojos).

Cuando se implantan diferentes lentes (un ojo recibió ZCB00 y el otro Eyhance), se incluirán ambos ojos del paciente.