Eyhance 자동 굴절 연구
새로운 CE 마크가 있는 단초점 안내 렌즈를 착용한 환자의 수술 후 굴절의 반복성
연구 개요
상세 설명
이것은 2~12개월 전에 백내장 수술을 받은 가성 수정체 환자를 포함하는 전향적 관찰 연구입니다. 서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다. ICB00 또는 ZCB00 이식 렌즈가 있는 환자가 포함됩니다.
자동 굴절 측정은 연속적으로 수행되며 각 환자는 각 장치로 세 번 측정됩니다. 두 명의 독립적인 관찰자가 주관적 굴절을 수행하고 자동 굴절 결과에 가려집니다.
ICB00이 있는 50개의 눈과 이식된 ZCB00 렌즈가 있는 50개의 눈을 포함하고 싶습니다. 샘플 크기 추정을 위해 Wang et al.의 데이터를 사용했습니다. (Wang L, Misra M, Palikaris IG, Koch DD. J 백내장 굴절 수술 2002; 28: 276-282) 가성 수정체 안의 굴절 결과를 비교하여 그룹 I의 경우 -0.76 + 0.96 D, 그룹 II의 경우 -0.44 + 1.13의 평균 구면 등가를 결정하여 효과 크기를 0.2로 유도했습니다. 효과 크기는 알파 < 0.05, 검정력 80%, 두 그룹 간의 상관관계 0.5로 요인 내 반복 측정을 위한 ANOVA 테스트에 사용되었으며 42명의 환자로 추정되는 표본 크기를 제공했습니다. 환자가 탈락할 수 있도록 렌즈 그룹당 50개의 눈이 포함됩니다(총 100개의 눈).
서로 다른 렌즈를 이식하는 경우(한 쪽 눈은 ZCB00, 다른 쪽 눈은 Eyhance) 환자의 양쪽 눈이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 노령 백내장 수술(가수정체 환자)
- 연구 관련 검사 전 2~12개월 이내에 이식된 Tecnis Eyhance ICB00 또는 Tecnis ZCB00 IOL
제외 기준:
- 수술 중 또는 수술 후 합병증
- 중증 각막병리, 중증황반변성, 중증당뇨망막병증 등 시력에 큰 영향을 미치는 환자
- 환자 고정에 영향을 미치는 안진 증 또는 병리
- 임신 - 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Tecnis Eyhance의 시력 및 굴절 결과
Eyhance 렌즈를 이식한 환자에서 다양한 굴절 방법의 비교 가능성 및 재현성 평가
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모든 환자는 3개의 자동 굴절계로 측정되며 2명의 독립적인 관찰자는 주관적 굴절을 수행합니다.
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다른: Tecnis ZCB00의 시력 및 굴절 결과
ZCB00 렌즈를 이식한 환자에서 다양한 굴절 방법의 비교 가능성 및 재현성 평가
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모든 환자는 3개의 자동 굴절계로 측정되며 2명의 독립적인 관찰자는 주관적 굴절을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 굴절 방법의 재현성
기간: 2-12개월
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2-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 간 비교 가능성(자동 굴절계)
기간: 2-12개월
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2-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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