Eyhance autorefraktionsundersøgelse
Repeterbarhed af postoperativ refraktion hos patienter med en ny CE-mærket monofokal intraokulær linse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie, der vil omfatte pseudofake patienter, der har gennemgået en kataraktoperation 2 til 12 måneder før. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Patienter med ICB00 eller ZCB00 implanterede linser vil blive inkluderet.
Autorefraktionsmålinger vil blive udført fortløbende, hver patient vil blive målt tre gange med hver enhed. To uafhængige observatører vil udføre subjektiv refraktion og vil blive maskeret til autorefraktionsresultatet.
Vi vil gerne inkludere 50 øjne med ICB00 og 50 øjne med ZCB00 linse implanteret. Til estimering af stikprøvestørrelse brugte vi data fra Wang et al. (Wang L, Misra M, Palikaris IG, Koch DD. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282), der sammenlignede det refraktive resultat af pseudofakiske øjne og bestemte en gennemsnitlig sfærisk ækvivalent på -0,76 + 0,96 D for gruppe I og -0,44 + 1,13 for gruppe II, hvilket således førte til en effektstørrelse på 0,2. Effektstørrelsen blev brugt til ANOVA-test for gentagne målinger inden for faktor, med alfa < 0,05, power på 80% og en korrelation på 0,5 mellem de to grupper gav os en estimeret stikprøvestørrelse på 42 patienter. For at give patienten mulighed for at droppe ud vil der blive inkluderet et antal på 50 øjne pr. linsegruppe (i alt 100 øjne).
Når forskellige linser er implanteret (det ene øje modtog ZCB00 og det andet Eyhance), vil begge øjne på patienten blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller derover
- Opereret aldersrelateret grå stær (pseudofak patient)
- Tecnis Eyhance ICB00 eller Tecnis ZCB00 IOL implanteret inden for 2 til 12 måneder før studierelateret eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Intra- eller postoperativ komplikation
- patienter med svær hornhindepatologi, svær makuladegeneration, svær diabetisk retinopati osv., som ville have en væsentlig indflydelse på det visuelle resultat
- nystagmus eller patologier, der ville påvirke patientens fiksering
- graviditet - for kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: synsstyrke og brydningsresultat for Tecnis Eyhance
Evaluering af sammenligneligheden og reproducerbarheden af forskellige refraktionsmetoder hos patienter implanteret med Eyhance-linse
|
Alle patienter vil blive målt med tre autorefraktometre, og to uafhængige observationer vil udføre subjektiv refraktion
|
|
Andet: synsstyrke og brydningsresultat for Tecnis ZCB00
Evaluering af sammenligneligheden og reproducerbarheden af forskellige refraktionsmetoder hos patienter implanteret med ZCB00-linse
|
Alle patienter vil blive målt med tre autorefraktometre, og to uafhængige observationer vil udføre subjektiv refraktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reproducerbarhed af forskellige brydningsmetoder
Tidsramme: 2-12 måneder
|
2-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlignelighed mellem enhederne (autorefraktometre)
Tidsramme: 2-12 måneder
|
2-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eyhance Autorefraction study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .