Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eyhance Autorefraction Study

3. oktober 2020 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Repeterbarhet av postoperativ refraksjon hos pasienter med en ny CE-merket monofokal intraokulær linse

Siden 2018 ble Tecnis Eyhance ICB00-linsen (Johnson&Johnson Vision, AMO Germany GmbH) introdusert, som er en monofokal IOL som har evnen til utvidet dybdefokus som forbedrer middels syn uten de fotografiske fenomenene som er spesifikke for de multifokale IOLene. Tecnis Eyhance ICB00 er en av våre standard IOL, rutinemessig brukt i vår klinikk. Det er ingen enkelt utfallsmåling som kan tenkes å oppsummere effekten av en IOL, likevel er synsskarphet og refraktivt utfall de viktigste parametrene for evaluering. Målet med denne studien er å bestemme sammenlignbarheten og reproduserbarheten til forskjellige refraksjonsmetoder hos pasienter implantert med Eyhance-linse og sammenligne resultatene med ZCB00-linsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil inkludere pseudofake pasienter som har gjennomgått kataraktoperasjoner 2 til 12 måneder før. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Pasienter med ICB00 eller ZCB00 implanterte linser vil bli inkludert.

Autorefraksjonsmålinger vil bli utført fortløpende, hver pasient vil bli målt tre ganger med hver enhet. To uavhengige observatører vil utføre subjektiv refraksjon og vil bli maskert til autorefraksjonsresultatet.

Vi ønsker å inkludere 50 øyne med ICB00 og 50 øyne med ZCB00-linse implantert. For å estimere prøvestørrelsen brukte vi data fra Wang et al. (Wang L, Misra M, Palikaris IG, Koch DD. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282) som sammenlignet det refraktive resultatet av pseudofakiske øyne og bestemte en gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent på -0,76 + 0,96 D for gruppe I og -0,44 + 1,13 for gruppe II, og førte dermed til en effektstørrelse på 0,2. Effektstørrelsen ble brukt for ANOVA-test for gjentatte målinger innenfor faktor, med alfa < 0,05, styrke på 80 % og en korrelasjon på 0,5 mellom de to gruppene ga oss en estimert prøvestørrelse på 42 pasienter. For å la pasienten droppe ut vil et antall på 50 øyne inkluderes per linsegruppe (totalt 100 øyne).

Når forskjellige linser er implantert (ett øye fikk ZCB00 og det andre Eyhance), vil begge øynene til pasienten inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Operert aldersrelatert grå stær (pseudofak pasient)
  • Tecnis Eyhance ICB00 eller Tecnis ZCB00 IOL implantert innen 2 til 12 måneder før studierelatert eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Intra- eller postoperativ komplikasjon
  • pasienter med alvorlig hornhinnepatologi, alvorlig makuladegenerasjon, alvorlig diabetisk retinopati, etc. som i betydelig grad vil påvirke visuelle utfall
  • nystagmus eller patologier som vil påvirke pasientfikseringen
  • graviditet - for kvinner i reproduktiv alder vil det bli utført en graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: synsskarphet og refraktivt resultat for Tecnis Eyhance
Evaluering av sammenlignbarheten og reproduserbarheten til forskjellige refraksjonsmetoder hos pasienter implantert med Eyhance-linse
Annen: Auto og subjektiv refraksjon
Alle pasienter vil bli målt med tre autorefraktometre og to uavhengige observasjoner vil utføre subjektiv refraksjon
Annen: synsskarphet og refraktivt resultat for Tecnis ZCB00
Evaluering av sammenlignbarheten og reproduserbarheten til forskjellige refraksjonsmetoder hos pasienter implantert med ZCB00-linse
Annen: Auto og subjektiv refraksjon
Alle pasienter vil bli målt med tre autorefraktometre og to uavhengige observasjoner vil utføre subjektiv refraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproduserbarhet av ulike refraksjonsmetoder
Tidsramme: 2-12 måneder
2-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignbarhet mellom enhetene (autorefraktometre)
Tidsramme: 2-12 måneder
2-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eyhance Autorefraction study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere