Badanie autorefrakcji Eyhance
Powtarzalność refrakcji pooperacyjnej u pacjentów z nowatorską jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową z oznaczeniem CE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmowałoby pacjentów z pseudofakią, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy od 2 do 12 miesięcy wcześniej. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci z wszczepionymi soczewkami ICB00 lub ZCB00 zostaną uwzględnieni.
Pomiary autorefrakcyjne będą wykonywane kolejno, każdy pacjent będzie mierzony trzykrotnie każdym urządzeniem. Dwóch niezależnych obserwatorów przeprowadzi subiektywną refrakcję i zostanie zamaskowany wynik autorefrakcji.
Chcielibyśmy uwzględnić 50 oczu z wszczepioną soczewką ICB00 i 50 oczu z wszczepioną soczewką ZCB00. Do oszacowania wielkości próby wykorzystaliśmy dane z Wang i in. (Wang L, Misra M, Palikaris IG, Koch DD. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282), którzy porównali refrakcję oczu pseudofakijnych i określili średni ekwiwalent sferyczny wynoszący -0,76 + 0,96 D dla grupy I i -0,44 + 1,13 dla grupy II, co dało wielkość efektu 0,2. Wielkość efektu wykorzystano w teście ANOVA dla powtarzanych pomiarów w ramach czynnika, z alfa < 0,05, mocą 80% i korelacją 0,5 między dwiema grupami, co dało nam oszacowaną wielkość próby 42 pacjentów. Aby umożliwić pacjentowi rezygnację z leczenia, w każdej grupie soczewek zostanie uwzględnionych 50 oczu (łącznie 100 oczu).
W przypadku wszczepienia różnych soczewek (jedno oko otrzymało ZCB00, a drugie Eyhance), wówczas oba oczy pacjenta zostaną wszczepione.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Operacyjna zaćma związana z wiekiem (pacjent z pseudofakią)
- Tecnis Eyhance ICB00 lub Tecnis ZCB00 IOL wszczepione w ciągu 2 do 12 miesięcy przed badaniem związanym z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
- pacjenci z ciężką patologią rogówki, ciężkim zwyrodnieniem plamki żółtej, ciężką retinopatią cukrzycową itp., które mogłyby znacząco wpłynąć na wynik widzenia
- oczopląs lub patologie, które mogłyby wpłynąć na fiksację pacjenta
- ciąża – u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ostrość wzroku i wynik refrakcji dla Tecnis Eyhance
Ocena porównywalności i odtwarzalności różnych metod refrakcji u pacjentów z wszczepioną soczewką Eyhance
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom za pomocą trzech autorefraktometrów, a dwóch niezależnych obserwatorów wykona subiektywne badanie refrakcji
|
|
Inny: ostrość wzroku i wynik refrakcji dla Tecnis ZCB00
Ocena porównywalności i odtwarzalności różnych metod refrakcji u pacjentów z wszczepioną soczewką ZCB00
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom za pomocą trzech autorefraktometrów, a dwóch niezależnych obserwatorów wykona subiektywne badanie refrakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powtarzalność różnych metod refrakcji
Ramy czasowe: 2-12 miesięcy
|
2-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównywalność urządzeń (autorefraktometry)
Ramy czasowe: 2-12 miesięcy
|
2-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eyhance Autorefraction study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .