Eyhance Autorefraktionsstudie
Wiederholbarkeit der postoperativen Refraktion bei Patienten mit einer neuartigen monofokalen Intraokularlinse mit CE-Kennzeichnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die pseudophaken Patienten einschließt, die sich 2 bis 12 Monate zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten mit implantierten ICB00- oder ZCB00-Linsen werden eingeschlossen.
Autorefraction-Messungen werden nacheinander durchgeführt, jeder Patient wird dreimal mit jedem Gerät gemessen. Zwei unabhängige Beobachter führen eine subjektive Refraktion durch und werden für das Autorefraktionsergebnis maskiert.
Wir möchten 50 Augen mit ICB00 und 50 Augen mit implantierten ZCB00-Linsen einbeziehen. Für die Schätzung der Stichprobengröße haben wir Daten von Wang et al. (L. Wang, M. Misra, IG Palikaris, DD Koch. J Cataract Refract Surg 2002; 28: 276-282), die das refraktive Ergebnis pseudophaken Augen verglichen und ein mittleres sphärisches Äquivalent von -0,76 + 0,96 D für Gruppe I und -0,44 + 1,13 für Gruppe II ermittelten, was zu einer Effektgröße von 0,2 führte. Die Effektgröße wurde für den ANOVA-Test für wiederholte Messungen innerhalb des Faktors verwendet, wobei Alpha < 0,05, eine Trennschärfe von 80 % und eine Korrelation von 0,5 zwischen den beiden Gruppen uns eine geschätzte Stichprobengröße von 42 Patienten ergaben. Um einen Patientenausfall zu ermöglichen, wird eine Anzahl von 50 Augen pro Linsengruppe eingeschlossen (insgesamt 100 Augen).
Wenn verschiedene Linsen implantiert werden (ein Auge erhielt ZCB00 und das andere Eyhance), werden beide Augen des Patienten eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Operierte Alterskatarakt (pseudophaker Patient)
- Tecnis Eyhance ICB00 oder Tecnis ZCB00 IOL, implantiert innerhalb von 2 bis 12 Monaten vor der studienbezogenen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Intra- oder postoperative Komplikation
- Patienten mit schwerer Hornhauterkrankung, schwerer Makuladegeneration, schwerer diabetischer Retinopathie usw., die das Sehergebnis signifikant beeinflussen würden
- Nystagmus oder Pathologien, die die Fixierung des Patienten beeinträchtigen würden
- Schwangerschaft - Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sehschärfe und refraktives Ergebnis für Tecnis Eyhance
Bewertung der Vergleichbarkeit und Reproduzierbarkeit verschiedener Refraktionsmethoden bei Patienten mit implantierten Eyhance-Linsen
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Alle Patienten werden mit drei Autorefraktometern gemessen und zwei unabhängige Beobachter führen eine subjektive Refraktion durch
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Sonstiges: Sehschärfe und Refraktionsergebnis für Tecnis ZCB00
Bewertung der Vergleichbarkeit und Reproduzierbarkeit verschiedener Refraktionsmethoden bei Patienten mit implantierter ZCB00-Linse
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Alle Patienten werden mit drei Autorefraktometern gemessen und zwei unabhängige Beobachter führen eine subjektive Refraktion durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reproduzierbarkeit verschiedener Refraktionsverfahren
Zeitfenster: 2-12 Monate
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2-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichbarkeit zwischen den Geräten (Autorefraktometer)
Zeitfenster: 2-12 Monate
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2-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eyhance Autorefraction study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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