重度の大動脈弁狭窄症および経カテーテル大動脈弁置換術を受ける心不全患者におけるレボシメンダンの有効性と安全性
2020年9月27日 更新者：Jianhui Wang、China National Center for Cardiovascular Diseases
重度の大動脈弁狭窄症および経カテーテル大動脈弁置換術を受ける心不全患者におけるレボシメンダンの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
経カテーテル大動脈弁置換術を受けている重度の大動脈弁狭窄症および心不全の被験者を対象に、レボシメンダンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症を治療するために経カテーテル大動脈弁置換術を受ける被験者の数は、ここ数十年で増加しています。
革新的な強心薬であるレボシメンダンは、心拍出量と血行動態パラメーターを改善する機能を持つことが強力に証明されています。
しかし、経カテーテル大動脈インターベンションなどの外科的処置におけるレボシメンダンの役割に焦点を当てた特定の研究はありません。
この二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、経カテーテル大動脈弁置換術を受けている心不全を合併した重度の大動脈狭窄を有する成人におけるレボシメンダンの有効性と安全性を調査することを目的としています。
したがって、この試験の目的は、術中レボシメンダン注入によって心機能と腎機能の改善を実現できるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianhui Wang, MD
- 電話番号：010-88398082
- メール：stewenwang@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Jianhui Wang
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コンタクト：
- Jianhui Wang, MD
- 電話番号：010-88398082
- メール：stewenwang@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名された（被験者またはその法的に許容される代理人による）インフォームドコンセント文書は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示しています
重度の大動脈狭窄
- 平均経大動脈勾配 ≥ 40 mmHg (安静時またはストレス時)
- -大動脈のピーク速度≥4m / s;
- -大動脈弁面積<0.8cm2および/または大動脈弁面積指数<0.5cm2/m2
心機能障害
- LVEF≤50% (シンプソン推定)
- NT-proBNP≧1500ng/L；
- 安静時または軽度の労作後の呼吸困難および疲労の症状 (New York Heart Association Ⅲ～Ⅳ以上)
- 断続的な体液貯留および/または安静時の心拍出量の低下によって引き起こされる症状があるが、血行動態の不安定性がない
除外基準:
- 血行動態の不安定性による非代償性急性心不全
- トルサードドポイント心室頻拍の病歴
- -レボシメンダンまたは賦形剤に対する既知のアレルギー反応または感受性
- -計画された臨床試験の1週間前にレボシメンダンを受け取った
- 治験前の血清カリウム値が3.5mmol/L未満かつ5.5mmol/L以上
- -ベースラインでの収縮期血圧<90mmHg
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≤30 mL/分/1.73m2。
- -臨床医によって重篤な状態にあると評価されたため、研究に参加できません
- 予後不良および死亡率の低下につながるその他の重篤な罹患率（悪性腫瘍および他の重要臓器に関与する疾患など）;寿命は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボシメンダン
レボシメンダン 0.1µg/kg/min は、バルブが解放されてから 24 時間持続します。
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対応する臨床医による定期的なケアに基づいて、0.1µg/kg/分のレボシメンダンが 24 時間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5% グルコース 0.1µg/kg/min の投与は、バルブが解放された後 24 時間続きます。
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対応する臨床医による定期的なケアに基づいて、0.1µg/kg/min の 5% グルコース注入が 24 時間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NT-proBNPレベルの変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CK-MBの変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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C-TnIの変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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左室駆出率の変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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それは心エコー検査によって評価されます。
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1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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左室拡張末期径の変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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それは心エコー検査によって評価されます。
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1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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術中二次血管作動性変力物質を必要とする患者の数
時間枠：周術期
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血管作動性変力物質には、ドブタミン、ミルリノン、エピネフリン、ドーパミン、および昇圧剤が含まれます。
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周術期
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術後腎障害の発生率
時間枠：1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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腎障害は、血清クレアチニン、尿素窒素、シスタチン C の変化によって評価されます。
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1日目、3日目、5日目、1月目、3月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：周術期
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有害事象には、低血圧および不整脈が含まれます。
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周術期
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心房細動の発生率
時間枠：周術期
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周術期
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電解質の変化
時間枠：周術期
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電解質の変化は、カリウム、カルシウム、乳酸のレベルによって評価されます。
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周術期
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肝機能障害患者数
時間枠：周術期
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肝機能障害は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化によって評価されます。
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周術期
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集中治療室滞在期間
時間枠：手術日から集中治療室退院まで（1ヶ月まで評価）
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手術日から集中治療室退院まで（1ヶ月まで評価）
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入院医療費
時間枠：ベースラインから退院まで（1ヶ月まで評価）
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ベースラインから退院まで（1ヶ月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月27日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。