De effectiviteit en veiligheid van Levosimendan bij patiënten met ernstige aortastenose en hartfalen die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend (door de proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) document voor geïnformeerde toestemming waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

2. Ernstige aortastenose

   1. Gemiddelde transaortale gradiënt ≥ 40 mmHg (in rust of stress)
   2. Aorta pieksnelheid ≥ 4m/s;
   3. Arotische klepoppervlakte <0,8 cm2 en/of aortaklepoppervlakte-index < 0,5cm2/m2

3. Cardiale disfunctie

   1. LVEF≤50% (geschat door Simpson)
   2. NT-proBNP≥1500ng/L;
   3. Symptomen van kortademigheid en vermoeidheid in rust of na lichte inspanning (New York Heart Association ≥ Ⅲ -Ⅳ)
   4. Intermitterende vochtretentie en/of symptomen veroorzaakt door lage cardiale output in rust, maar gebrek aan hemodynamische instabiliteit

Uitsluitingscriteria:

1. Gedecompenseerd acuut hartfalen als gevolg van hemodynamische instabiliteit
2. Een geschiedenis van torsade de points ventriculaire tachycardie
3. Bekende allergische reactie of gevoeligheid voor Levosimendan of hulpstoffen
4. Kreeg levosimendan binnen 1 week voorafgaand aan de geplande klinische proef
5. Serumkalium < 3,5 mmol/L en > 5,5 mmol/L vóór het geneesmiddelenonderzoek
6. Systolische bloeddruk < 90 mmHg bij baseline
7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2.
8. Niet in staat om deel te nemen aan de studie omdat hij ernstig ziek was beoordeeld door clinici
9. andere bijkomende ernstige morbiditeiten die leiden tot een slechte prognose en verminderde mortaliteit, zoals een kwaadaardige tumor en ziekte waarbij andere vitale organen betrokken zijn; levensverwachting minder dan 1 jaar.