Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost levosimendanu u pacientů s těžkou aortální stenózou a srdečním selháním, kteří podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně

27. září 2020 aktualizováno: Jianhui Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti levosimendanu u pacientů s těžkou aortální stenózou a srdečním selháním, kteří podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost levosimendanu ve srovnání s placebem u subjektů s těžkou aortální stenózou a srdečním selháním podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet subjektů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně k léčbě aortální stenózy se v posledních desetiletích zvyšuje. Levosimendan, inovativní inotrop, je silně prokázáno, že má funkci zlepšit srdeční výdej a hemodynamické parametry. Neexistuje však žádná specifická studie zaměřená na roli Levosimendanu v chirurgickém zákroku, jako je transkatetrální intervence aorty. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Levosimendan u dospělých s těžkou aortální stenózou kombinovanou se srdečním selháním, kteří podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně. Účelem této studie je proto prozkoumat, zda zlepšení srdeční a renální výkonnosti může být dosaženo intraoperační infuzí Levosimendanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Jianhui Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný (subjekty nebo jejich právně přijatelnými zástupci) dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit

  2. Těžká aortální stenóza

    1. Průměrný transaortální gradient ≥ 40 mmHg (v klidu nebo ve stresu)
    2. maximální rychlost aorty ≥ 4 m/s;
    3. Plocha arotické chlopně <0,8 cm2 a/nebo index plochy aortální chlopně < 0,5 cm2/m2

  3. Srdeční dysfunkce

    1. LVEF≤50 % (odhad Simpson)
    2. NT-proBNP≥1500ng/L；
    3. Příznaky dušnosti a únavy v klidu nebo po mírné námaze (New York Heart Association ≥ Ⅲ -Ⅳ)
    4. Intermitentní zadržování tekutin a/nebo symptomy vyvolané nízkým srdečním výdejem v klidu, ale nedostatek hemodynamické nestability

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované akutní srdeční selhání v důsledku hemodynamické nestability
  2. Historie ventrikulární tachykardie torsade de points
  3. Známá alergická reakce nebo citlivost na levosimendan nebo pomocné látky
  4. Levosimendan byl přijat během 1 týdne před plánovanou klinickou studií
  5. Sérový draslík < 3,5 mmol/l a > 5,5 mmol/l před studií léku
  6. Systolický krevní tlak < 90 mmHg na začátku
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2.
  8. Nemohu se zúčastnit studie z důvodu kritického onemocnění, které lékaři posoudili
  9. Další doprovodná závažná onemocnění vedoucí ke špatné prognóze a snížené úmrtnosti, jako je zhoubný nádor a onemocnění postihující jiné životně důležité orgány; délka života kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosimendan
Levosimendan 0,1 µg/kg/min vydrží 24 hodin po uvolnění chlopně.
Lék: Levosimendan
Na základě rutinní péče poskytované příslušnými lékaři se levosimendan v dávce 0,1 µg/kg/min podává po dobu 24 hodin.
Komparátor placeba: Placebo
Podávání 5% glukózy 0,1 µg/kg/min bude pokračovat po dobu 24 hodin po uvolnění ventilu.
Jiný: Placebo
Na základě rutinní péče poskytované příslušnými lékaři je podávána infuze 0,1 µg/kg/min 5% glukózy po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně NT-proBNP
Časové okno: den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CK-MB
Časové okno: den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
Změna c-TnI
Časové okno: den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
Hodnotí se echkardiograficky.
den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
Změna enddiastolického průměru levé komory
Časové okno: den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
Hodnotí se echkardiograficky.
den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
Počet pacientů, kteří potřebují sekundární intraoperační vazoaktivně-inotropní látky
Časové okno: Perioperace
Vazoaktivně-inotropní látky zahrnují dobutamin, milrinon, epinefrin, dopamin a vazopresory.
Perioperace
Výskyt pooperačního poškození ledvin
Časové okno: den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3
Poškození ledvin bude hodnoceno změnou sérového kreatininu, močovinového dusíku a cystatinu C.
den 1, den 3, den 5, měsíc 1 a měsíc 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Perioperace
Nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi a arytmii.
Perioperace
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: Perioperace
Perioperace
Změna elektrolytu
Časové okno: Perioperace
Změna elektrolytu je hodnocena hladinou draslíku, vápníku a kyseliny mléčné.
Perioperace
Počet pacientů s poruchou funkce jater
Časové okno: Perioperace
Jaterní dysfunkce se hodnotí změnou alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Perioperace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od data operace do propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 1 měsíce)
Od data operace do propuštění z jednotky intenzivní péče (posuzováno do 1 měsíce)
Náklady na zdravotní péči v nemocnici
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (posuzováno do 1 měsíce)
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (posuzováno do 1 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

China International Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit