Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaanin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja sydämen vajaatoiminta, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto

sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jianhui Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus levosimendaanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto

Tutkimus, jossa arvioitiin levosimendaanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään transkatetri aorttaläppäkorvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden potilaiden määrä, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto aorttastenoosin hoitamiseksi, on kasvanut viime vuosikymmeninä. Levosimendaanilla, innovatiivisella inotrooppilla, on todistettu vahvasti parantavan sydämen minuuttitilavuutta ja hemodynaamisia parametreja. Ei kuitenkaan ole olemassa määriteltyä tutkimusta, joka keskittyisi levosimendaanin rooliin kirurgisissa toimenpiteissä, kuten transkatteriaortan interventiossa. Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia levosimendaanin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on vaikea aorttastenoosi yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan ja jolle tehdään transkatetri aorttaläpän korvaaminen. Siksi tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voidaanko sydämen ja munuaisten toimintakykyä parantaa leikkauksensisäisellä levosimendaani-infuusiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Jianhui Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu (koehenkilön tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

  2. Vaikea aorttastenoosi

    1. Keskimääräinen transaorttagradientti ≥ 40 mmHg (levossa tai rasituksessa)
    2. Aortan huippunopeus ≥ 4m/s;
    3. Aroottiläpän pinta-ala <0,8 cm2 ja/tai aorttaläpän pinta-alaindeksi < 0,5 cm2/m2

  3. Sydämen toimintahäiriö

    1. LVEF≤50 % (Simpsonin arvio)
    2. NT-proBNP≥1500ng/l；
    3. Hengenahdistus- ja väsymysoireet levossa tai kevyen rasituksen jälkeen (New York Heart Association ≥ Ⅲ -Ⅳ)
    4. Ajoittainen nesteretentio ja/tai oireet, jotka johtuvat alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta levossa, mutta hemodynaamisen epävakauden puute

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta hemodynaamisen epävakauden vuoksi
  2. Historic torsade de point kammiotakykardia
  3. Tunnettu allerginen reaktio tai herkkyys levosimendaanille tai apuaineille
  4. Sai levosimendaanin viikon sisällä ennen suunniteltua kliinistä tutkimusta
  5. Seerumin kalium < 3,5 mmol/L ja > 5,5 mmol/L ennen lääketutkimusta
  6. Systolinen verenpaine < 90 mmHg lähtötilanteessa
  7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2.
  8. Ei voi osallistua tutkimukseen kliinikkojen arvioiman kriittisen sairauden vuoksi
  9. Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka johtavat huonoon ennusteeseen ja alentuneeseen kuolleisuuteen, kuten pahanlaatuinen kasvain ja sairaus, johon liittyy muita elintärkeitä elimiä; elinajanodote alle 1 vuoden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levosimendan
Levosimendaani 0,1 µg/kg/min kestää 24 tuntia venttiilin vapauttamisen jälkeen.
Lääke: Levosimendan
Vastaavien lääkärien antaman rutiinihoidon perusteella levosimendaania annetaan 0,1 µg/kg/min 24 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
5 % glukoosia 0,1 µg/kg/min anto jatkuu 24 tuntia venttiilin vapauttamisen jälkeen.
Muut: Plasebo
Vastaavien lääkärien antaman rutiinihoidon perusteella 0,1 µg/kg/min 5 % glukoosi-infuusio annetaan 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NT-proBNP-tason muutos
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CK-MB:n muutos
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
C-TnI:n muutos
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Se arvioidaan ehkardiografialla.
päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Se arvioidaan ehkardiografialla.
päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Sekundaarisia intraoperatiivisia vasoaktiivisia-inotrooppisia aineita tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Peri-operaatio
Vasoaktiivisia-inotrooppisia aineita ovat dobutamiini, milrinoni, epinefriini, dopamiini ja vasopressorit.
Peri-operaatio
Postoperatiivisten munuaisvaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3
Munuaisvaurio arvioidaan seerumin kreatiniinin, ureatypen ja kystatiini C:n muutoksen perusteella.
päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 1 ja kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Peri-operaatio
Haittavaikutuksia ovat hypotensio ja rytmihäiriöt.
Peri-operaatio
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: Peri-operaatio
Peri-operaatio
Elektrolyytin vaihto
Aikaikkuna: Peri-operaatio
Elektrolyytin muutosta arvioidaan kalium-, kalsium- ja maitohappotasolla.
Peri-operaatio
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Peri-operaatio
Maksan toimintahäiriö arvioidaan alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutoksella.
Peri-operaatio
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tehoosastolta kotiutukseen (arvioitu enintään 1 kuukausi)
Leikkauspäivästä tehoosastolta kotiutukseen (arvioitu enintään 1 kuukausi)
Sairaalan hoitokulut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioituna enintään 1 kuukausi)
Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioituna enintään 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

China International Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1357

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa