Эффективность и безопасность левосимендана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и сердечной недостаточностью, перенесших транскатетерную замену аортального клапана

Критерии включения:

1. Подписанный (субъектами или их законными представителями) документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

2. Тяжелый аортальный стеноз

   1. Средний трансаортальный градиент ≥ 40 мм рт. ст. (в покое или при нагрузке)
   2. пиковая скорость аорты ≥ 4 м/с;
   3. Площадь аортального клапана <0,8 см2 и/или индекс площади аортального клапана <0,5 см2/м2

3. Сердечная дисфункция

   1. ФВ ЛЖ≤50% (по оценке Симпсона)
   2. NT-proBNP≥1500 нг/л;
   3. Симптомы одышки и утомляемости в покое или после небольшой нагрузки (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов ≥ Ⅲ -Ⅳ)
   4. Прерывистая задержка жидкости и/или симптомы, вызванные низким сердечным выбросом в покое, но отсутствие гемодинамической нестабильности

Критерий исключения:

1. Декомпенсированная острая сердечная недостаточность вследствие гемодинамической нестабильности
2. Жёлудочковая тахикардия типа torsade de points в анамнезе
3. Известная аллергическая реакция или чувствительность к левосимендану или вспомогательным веществам
4. Принимал левосимендан в течение 1 недели до запланированного клинического исследования.
5. Уровень калия в сыворотке < 3,5 ммоль/л и > 5,5 ммоль/л перед исследованием препарата
6. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. на исходном уровне
7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,73 м2.
8. Не может участвовать в исследовании из-за критического состояния, оцененного клиницистами.
9. Другие сопутствующие тяжелые заболевания, ведущие к неблагоприятному прогнозу и снижению смертности, такие как злокачественная опухоль и поражение других жизненно важных органов; ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.