Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lewosimendanu u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i niewydolnością serca poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

27 września 2020 zaktualizowane przez: Jianhui Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewosimendanu u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty i niewydolnością serca poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewosimendanu w porównaniu z placebo u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i niewydolnością serca poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach wzrosła liczba pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej w celu leczenia zwężenia zastawki aortalnej. Lewosimendan, innowacyjny lek inotropowy, ma silne działanie poprawiające pojemność minutową serca i parametry hemodynamiczne. Jednak nie ma konkretnych badań skupiających się na roli lewosimendanu w zabiegach chirurgicznych, takich jak przezcewnikowa interwencja aortalna. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lewosimendanu u osób dorosłych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w połączeniu z niewydolnością serca poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy poprawa wydolności serca i nerek może być zapewniona przez śródoperacyjny wlew lewosimendanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Jianhui Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany (przez osoby badane lub ich prawnie akceptowanych przedstawicieli) dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją oni cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

  2. Ciężkie zwężenie aorty

    1. Średni gradient przezaortalny ≥ 40 mmHg (w spoczynku lub w obciążeniu)
    2. Szczytowa prędkość aorty ≥ 4 m/s;
    3. Pole powierzchni zastawki arotycznej < 0,8 cm2 i/lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej < 0,5 cm2/m2

  3. Dysfunkcja serca

    1. LVEF≤50% (oszacowany przez Simpsona)
    2. NT-proBNP≥1500ng/L;
    3. Objawy duszności i zmęczenia w spoczynku lub po lekkim wysiłku (New York Heart Association ≥ Ⅲ -Ⅳ)
    4. Okresowe zatrzymanie płynów i/lub objawy wywołane niskim rzutem serca w spoczynku, ale brakiem niestabilności hemodynamicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdekompensowana ostra niewydolność serca spowodowana niestabilnością hemodynamiczną
  2. Historia częstoskurczu komorowego typu torsade de points
  3. Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na lewozymendan lub substancje pomocnicze
  4. Otrzymał lewosimendan w ciągu 1 tygodnia przed planowanym badaniem klinicznym
  5. Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l i > 5,5 mmol/l przed badaniem leku
  6. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg na początku badania
  7. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2.
  8. Niezdolny do udziału w badaniu ze względu na stan krytyczny oceniony przez klinicystów
  9. Inne współistniejące ciężkie choroby prowadzące do złego rokowania i zmniejszonej śmiertelności, takie jak nowotwór złośliwy i choroba obejmująca inne ważne narządy; oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewosimendan
Lewosimendan 0,1 µg/kg/min będzie działać przez 24 godziny po zwolnieniu zastawki.
Lek: Lewosimendan
Na podstawie rutynowej opieki prowadzonej przez odpowiednich klinicystów, podaje się 0,1 µg/kg/min lewozymendanu przez 24 godziny.
Komparator placebo: Placebo
Podawanie 5% glukozy 0,1 µg/kg/min będzie kontynuowane przez 24 godziny po zwolnieniu zastawki.
Inny: Placebo
Na podstawie rutynowej opieki prowadzonej przez odpowiednich klinicystów, podawany jest wlew 0,1 µg/kg/min 5% glukozy przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CK-MB
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiana c-TnI
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocenia się to za pomocą ekardiografii.
dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocenia się to za pomocą ekardiografii.
dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
Liczba chorych wymagających śródoperacyjnego podania drugorzędowych substancji wazoaktywnych o działaniu inotropowym
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Substancje wazoaktywne-inotropowe obejmują dobutaminę, milrinon, epinefrynę, dopaminę i wazopresory.
Okołooperacyjny
Częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3
Uszkodzenie nerek będzie oceniane na podstawie zmiany stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego i cystatyny C.
dzień 1, dzień 3, dzień 5, miesiąc 1 i miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Zdarzenia niepożądane obejmują niedociśnienie i arytmię.
Okołooperacyjny
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Zmiana elektrolitu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Zmianę elektrolitów ocenia się na podstawie poziomu potasu, wapnia i kwasu mlekowego.
Okołooperacyjny
Liczba pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Dysfunkcję wątroby ocenia się na podstawie zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Okołooperacyjny
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (oceniony do 1 miesiąca)
Od daty operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (oceniony do 1 miesiąca)
Koszt leczenia w szpitalu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wypisu ze szpitala (oceniany do 1 miesiąca)
Od punktu początkowego do wypisu ze szpitala (oceniany do 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

China International Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj