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左西孟旦对接受经导管主动脉瓣置换术的严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭患者的有效性和安全性

2020年9月27日 更新者:Jianhui Wang、China National Center for Cardiovascular Diseases

一项双盲、随机、安慰剂对照研究,以评估左西孟旦对接受经导管主动脉瓣置换术的严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭患者的有效性和安全性

一项评估左西孟旦与安慰剂相比对接受经导管主动脉瓣置换术的重度主动脉瓣狭窄和心力衰竭受试者的有效性和安全性的研究

研究概览

详细说明

近几十年来,接受经导管主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣狭窄的受试者数量一直在增加。 左西孟旦是一种创新的正性肌力药物,已被有力证明具有改善心输出量和血液动力学参数的功能。 然而,没有专门研究左西孟旦在经导管主动脉介入治疗等外科手术中的作用。 这项双盲、随机、安慰剂对照研究旨在研究左西孟旦对患有严重主动脉瓣狭窄合并心力衰竭并接受经导管主动脉瓣置换术的成人患者的有效性和安全性。 因此,本试验的目的是探讨术中输注左西孟旦是否可以改善心脏和肾脏功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Jianhui Wang
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署(由受试者或其法律上可接受的代表)的知情同意书表明他们理解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究
  2. 严重的主动脉瓣狭窄

    1. 平均经主动脉压力梯度 ≥ 40 mmHg(静息或压力下)
    2. 主动脉峰流速≥4m/s;
    3. 主动脉瓣面积 <0.8 cm2 和/或主动脉瓣面积指数 < 0.5cm2/m2
  3. 心脏功能障碍

    1. LVEF≤50%(辛普森估计)
    2. NT-proBNP≥1500ng/L;
    3. 休息时或轻微运动后出现呼吸困难和乏力症状(纽约心脏协会≥Ⅲ-Ⅳ级)
    4. 间歇性体液潴留和/或静息时低心输出量引起的症状,但没有血流动力学不稳定

排除标准:

  1. 血流动力学不稳定导致的失代偿性急性心力衰竭
  2. 扭转型室性心动过速病史
  3. 已知对左西孟旦或赋形剂有过敏反应或敏感性
  4. 在计划的临床试验前 1 周内接受左西孟旦
  5. 药物研究前血清钾 < 3.5 mmol/L 和 > 5.5 mmol/L
  6. 基线时收缩压 < 90mmHg
  7. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 mL/min/1.73m2。
  8. 因被临床医生评估为危重而无法参加研究
  9. 其他导致预后不良和死亡率降低的伴随严重疾病,如恶性肿瘤和累及其他重要器官的疾病;预期寿命不到1年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左西孟旦
左西孟旦 0.1µg/kg/min 将在阀门释放后持续 24 小时。
在相应临床医生常规护理的基础上,给予0.1μg/kg/min左西孟旦24小时。
安慰剂比较:安慰剂
5% 葡萄糖 0.1µg/kg/min 给药将在阀门释放后持续 24 小时。
在相应临床医生常规护理的基础上,给予5%葡萄糖0.1μg/kg/min 24小时静滴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
NT-proBNP水平的变化
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CK-MB的变化
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
C-TnI的变化
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
左心室射血分数的变化
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
它通过超声心动图进行评估。
第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
左心室舒张末期直径的变化
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
它通过超声心动图进行评估。
第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
需要二次术中血管活性正性药物的患者人数
大体时间:围手术期
血管活性正性肌力物质包括多巴酚丁胺、米力农、肾上腺素、多巴胺和血管加压药。
围手术期
术后肾损伤发生率
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月
肾损伤将通过血清肌酐、尿素氮和胱抑素C的变化来评估。
第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 1 个月和第 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:围手术期
不良事件包括低血压和心律失常。
围手术期
房颤的发生率
大体时间:围手术期
围手术期
电解质的变化
大体时间:围手术期
电解质的变化通过钾、钙和乳酸水平来评价。
围手术期
肝功能不全患者数
大体时间:围手术期
肝功能障碍通过丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的变化来评估。
围手术期
重症监护室住院时间
大体时间:从手术之日到重症监护病房出院(评估长达 1 个月)
从手术之日到重症监护病房出院(评估长达 1 个月)
住院医疗费用
大体时间:从基线到出院(评估长达 1 个月)
从基线到出院(评估长达 1 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月27日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月27日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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