Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und Herzinsuffizienz, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

27. September 2020 aktualisiert von: Jianhui Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und Herzinsuffizienz, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und Herzinsuffizienz, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Personen, die sich zur Behandlung einer Aortenstenose einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen, hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Levosimendan, ein innovatives Inotropikum, hat nachweislich die Funktion, das Herzzeitvolumen und die hämodynamischen Parameter zu verbessern. Es gibt jedoch keine spezielle Studie, die sich auf die Rolle von Levosimendan bei chirurgischen Eingriffen wie Transkatheter-Aorteneingriffen konzentriert. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan bei Erwachsenen mit schwerer Aortenstenose in Kombination mit Herzinsuffizienz untersuchen, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen. Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob die Verbesserung der Herz- und Nierenleistung durch eine intraoperative Levosimendan-Infusion erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Jianhui Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes (von den Probanden oder ihren gesetzlich zulässigen Vertretern) Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

  2. Schwere Aortenstenose

    1. Mittlerer transaortaler Gradient ≥ 40 mmHg (in Ruhe oder Belastung)
    2. Aortenspitzengeschwindigkeit ≥ 4 m/s;
    3. Arotklappenfläche < 0,8 cm2 und/oder Aortenklappenflächenindex < 0,5 cm2/m2

  3. Herzfunktionsstörung

    1. LVEF ≤50 % (geschätzt von Simpson)
    2. NT-proBNP≥1500ng/L；
    3. Symptome von Dyspnoe und Müdigkeit in Ruhe oder nach leichter Anstrengung (New York Heart Association ≥ Ⅲ -Ⅳ)
    4. Intermittierende Flüssigkeitsretention und/oder Symptome, die durch ein niedriges Herzzeitvolumen in Ruhe verursacht werden, aber keine hämodynamische Instabilität

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensiertes akutes Herzversagen aufgrund hämodynamischer Instabilität
  2. Vorgeschichte einer ventrikulären Torsade-de-Points-Tachykardie
  3. Bekannte allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Levosimendan oder sonstigen Bestandteilen
  4. Levosimendan innerhalb von 1 Woche vor der geplanten klinischen Studie erhalten
  5. Serumkalium < 3,5 mmol/L und > 5,5 mmol/L vor der Arzneimittelstudie
  6. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zu Studienbeginn
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
  8. Kann nicht an der Studie teilnehmen, weil er von Klinikern als kritisch krank eingestuft wurde
  9. Andere gleichzeitige schwere Morbiditäten, die zu einer schlechten Prognose und verringerten Sterblichkeit führen, wie z. B. bösartige Tumore und Erkrankungen, die andere lebenswichtige Organe betreffen; Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimendan
Levosimendan 0,1 µg/kg/min reicht für 24 Stunden nach Freigabe des Ventils.
Arzneimittel: Levosimendan
Auf der Grundlage der routinemäßigen Behandlung durch entsprechende Kliniker werden 0,1 µg/kg/min Levosimendan über 24 Stunden gegeben.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Verabreichung von 5 % Glukose 0,1 µg/kg/min wird für 24 Stunden fortgesetzt, nachdem das Ventil freigegeben wurde.
Sonstiges: Placebo
Auf der Grundlage der routinemäßigen Versorgung durch entsprechende Kliniker wird 0,1 µg/kg/min 5 % Glucose-Infusion für 24 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des NT-proBNP-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wechsel von CK-MB
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Die Veränderung von c-TnI
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Es wird durch Echkardiographie ausgewertet.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Die Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Es wird durch Echkardiographie ausgewertet.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Die Anzahl der Patienten, die sekundäre intraoperative vasoaktiv-inotrope Substanzen benötigen
Zeitfenster: Peri-Operation
Vasoaktiv-inotrope Substanzen umfassen Dobutamin, Milrinon, Epinephrin, Dopamin und Vasopressoren.
Peri-Operation
Die Häufigkeit von postoperativen Nierenschäden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3
Die Nierenschädigung wird anhand der Veränderung von Serum-Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff und Cystatin C beurteilt.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 1 und Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Peri-Operation
Zu den Nebenwirkungen zählen Hypotonie und Arrhythmie.
Peri-Operation
Die Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Peri-Operation
Peri-Operation
Der Elektrolytwechsel
Zeitfenster: Peri-Operation
Der Elektrolytwechsel wird anhand des Kalium-, Calcium- und Milchsäurespiegels bewertet.
Peri-Operation
Die Anzahl der Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Peri-Operation
Die Leberfunktionsstörung wird anhand der Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST) beurteilt.
Peri-Operation
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bewertet bis zu 1 Monat)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bewertet bis zu 1 Monat)
Arztkosten im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 1 Monat)
Von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

China International Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren