ポストコロナウイルス疾患の自然史 19 国立衛生研究所での回復期

• 包含基準:

フェーズ A 測量の場合:

急性SARS/CoV2感染症から回復中または回復した1590人が参加する。

フェーズ A の対象基準:

COVID-19 後の回復期 (n=900)

• 参加者は18歳以上
• インフォームドコンセントを提供する能力
• 電話インタビューに応じる意向を表明
• 過去 1 年以内に急性 SARS/CoV2 感染症から回復し始めたとの報告
• 活動中の新型コロナウイルス感染症を確認するための、新型コロナウイルス感染症 PCR、NAA、またはその他の EUA 承認検査陽性の文書を提供します。 自宅抗原検査が陽性である場合は、電話ベースの日付とタイムスタンプが付いている検査の写真の文書があれば許容されます。

提供された。 抗スパイク抗体検査が陽性であれば、ワクチン接種を受けていない個人やワクチン接種前に抗体検査を受けた参加者でも認められます。 ワクチン接種を受けた人は、抗ヌクレオカプシド抗体検査が陽性であれば許容されます。

また

COVID-19 後の神経系後遺症 (n=250)

• 参加者は18歳以上
• インフォームドコンセントを提供する能力
• 電話インタビューに応じる意向を表明
• 急性SARS/CoV2感染の結果として神経症状を発症したとの報告
• 5. 活動中の新型コロナウイルス感染症を確認するための、新型コロナウイルス感染症 PCR、NAA、またはその他の EUA 承認検査陽性の文書を提供します。 自宅抗原検査が陽性である場合は、電話ベースの日付とタイムスタンプが付いている検査の写真の文書があれば許容されます。

提供された。 抗スパイク抗体検査が陽性であれば、ワクチン接種を受けていない個人やワクチン接種前に抗体検査を受けた参加者でも認められます。 ワクチン接種を受けた人は、抗ヌクレオカプシド抗体検査が陽性であれば許容されます。

また

症状が持続する、検査陰性の新型コロナウイルス感染症 (n=50)

• 参加者は18歳以上
• インフォームドコンセントを提供する能力
• 電話インタビューに応じる意向を表明
• 急性SARS/CoV2感染の結果として持続的な症状を発症したとの報告
• 医師による急性 SARS/CoV2 感染症の臨床診断の文書を提供する、または SARS/CoV2 感染の可能性に関する 2020 年の CDC 暫定症例定義の臨床基準を満たしている。
• 文書化された SARS/CoV2 感染症に対する COVID-19 PCR 検査が陰性であるか受けていない。
• ワクチン接種前の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗体検査が陰性であることを示す文書を提供します。

また

COVID-19 ワクチンに関連した病状 (n=50)

• 参加者は18歳以上
• インフォームドコンセントを提供する能力
• 電話インタビューに応じる意向を表明
• 新型コロナウイルスワクチン接種の結果として持続的な症状が発現したとの報告
• 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関する文書を提供します
• 医師からの新型コロナウイルス感染症ワクチン関連の病状に関する文書の提供

また

プロトコル20CC0113に登録した参加者：無症候性および症状のある人における新型コロナウイルス感染症の臨床過程における心肺炎症および多系統画像化（N=150）

• 参加者は18歳以上
• インフォームドコンセントを提供する能力
• 電話インタビューに応じる意向を表明

20CC0113 への同時登録

また

プロトコル 000102-CC: 新型コロナウイルス感染症、慢性適応、運動への反応 (COVID-CARE) に登録した参加者 (N=90)

• 参加者は18歳以上
• インフォームドコンセントを提供する能力
• 電話インタビューに応じる意向を表明
• 000102-CC への共同登録

また

複数の感染歴のある参加者 (N=100)

• 参加者は18歳以上
• インフォームドコンセントを提供する能力
• 電話インタビューに応じる意向を表明

このプロトコルに使用される 2020 CDC の推定 COVID-19 暫定症例定義の要素は、次の臨床基準となります。

臨床基準:

以下の症状のうち少なくとも 2 つ: 発熱 (測定または自覚的)、悪寒、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新たな嗅覚障害および味覚障害

また

次の症状のうち少なくとも 1 つ: 咳、息切れ、または呼吸困難

また

以下の少なくとも 1 つを伴う重度の呼吸器疾患:

• 肺炎の臨床的またはX線写真による証拠、または
• 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。

と

これ以上に可能性の高い診断は他にありません。

フェーズ B 評価の場合:

新型コロナウイルス感染症から回復中または過去1年以内に回復した240人が参加する。

すべてのフェーズ B 参加者の対象基準:

• 登録時の年齢が18～60歳の成人参加者。
• 自己申告で少なくとも 7 年生を卒業していること。
• 英語が堪能。
• すべての学習手順を完了する意欲と能力がある
• 参加者には登録時に主治医がいます。
• インフォームド・コンセントを提供できる
• 参加者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が発症してから少なくとも6週間は外出しており、少なくとも1週間は発熱していない必要があります。

• 参加者は、新型コロナウイルス感染症の急性症状から回復し始めてから1年以内である必要があります。 回復の開始日は次の方法で決定できます。

  • 初めて熱が下がった日
  • 参加者が改善し始めたと思い出す日付

参加者が信頼できる日付を報告できない場合、新型コロナウイルス感染症の症状の発症から 6 週間後の日付が推定される可能性があります。

活動性の SARS-CoV-2 感染症を患っていない。 このプロトコルは、参加者が活動性の SARS-CoV-2 感染を持っていないことを証明するための NIH CC 基準に準拠します。 これには、スクリーニング面接やテストが含まれる場合があります。

重度の PASC 症状を伴う軽度から中等度の疾患 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の包含基準:

• SARS-CoV-2 に感染する前の一般的な健康状態と身体機能の安定した状態を記録する、認可を受けた独立開業医の文書。 これには、医療記録、通信レター、または研究担当者との電話で収集した情報が含まれる場合があります。
• SARS-CoV-2感染から回復した後に持続的なPASC症状が発症したという自己申告による病気の物語。 これらの症状には、疲労、認知障害、起立不耐症、すっきりしない睡眠、神経因性疼痛、気分の変化、運動後の倦怠感などが含まれます。
• SARS-CoV-2 感染時の活動性新型コロナウイルス感染症を確認するための、新型コロナウイルス感染症 PCR、NAA、またはその他の EUA 承認検査陽性の検査室文書。 フェーズ A 中に自宅検査で陽性反応が出た参加者は、ヌクレオカプシド抗体検査で陽性反応を示す必要があります。

• WHO の臨床進行スケール 2 ～ 6 に適合:

  • 2: 歩行可能。症状のある、独立した
  • 3: 歩行可能。症状があり、支援が必要です
  • ４：入院中。酸素療法なし
  • 5：入院中。マスクまたは鼻孔による酸素吸入
  • 6：入院中。非侵襲的換気または高流量酸素による酸素
• 機能的基準：SF-36v2を使用して決定された実質的な症状の重症度：身体機能サブスケール<=70、または役割身体サブスケールで<=50、または社会機能サブスケールで<=75のスコア。

PASC 症状のない軽度または中等度の病気の COVID-19 の包含基準:

• SARS-CoV-2 に感染する前の一般的な健康状態と身体機能の安定した状態を記録する、認可を受けた独立開業医の文書。 これには、医療記録、通信レター、または研究担当者との電話で収集した情報が含まれる場合があります。
• SARS/CoV2感染後に以前の健康状態に回復したという自己申告の病気の物語。
• SARS-CoV-2 感染時の活動性新型コロナウイルス感染症を確認するための、新型コロナウイルス感染症 PCR、NAA、またはその他の EUA 承認検査陽性の検査室文書。 フェーズA中に自宅検査で陽性反応が出た参加者は、ヌクレオカプシド抗体検査陽性が必要となります。

• WHO の臨床進行スケール 2 ～ 6 に適合:

  • 2: 歩行可能。症状のある、独立した
  • 3: 歩行可能。症状があり、支援が必要です
  • ４：入院中。酸素療法なし
  • 5：入院中。マスクまたは鼻孔による酸素吸入
  • 6：入院中。非侵襲的換気または高流量酸素による酸素

機能的基準：SF-36v2を使用して決定された実質的な症状の重症度なし：身体機能サブスケール>=85、役割身体サブスケールで>=85、および社会機能サブスケールで>=85。

軽度または中等度の PASC 症状を伴う軽度または中等度の疾患の対象となる新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の包含基準:

• SARS-CoV-2 に感染する前の一般的な健康状態と身体機能の安定した状態を記録する、認可を受けた独立開業医の文書。 これには、医療記録、通信レター、または研究担当者との電話で収集した情報が含まれる場合があります。
• 以前の健康状態にほぼ回復したという自己申告の病気の物語、またはSARS-CoV-2感染から回復した後に持続的なPASC症状が発症したという物語のいずれか。 これらの症状には、疲労、認知障害、起立不耐症、すっきりしない睡眠、神経因性疼痛、気分の変化、運動後の倦怠感などが含まれます。
• SARS-CoV-2 感染時の活動性新型コロナウイルス感染症を確認するための、新型コロナウイルス感染症 PCR、NAA、またはその他の EUA 承認検査陽性の検査室文書。 フェーズA中に自宅検査で陽性反応が出た参加者は、抗SARSヌクレオカプシド抗体検査で陽性反応を出すことが求められる。

• WHO の臨床進行スケール 2 ～ 6 に適合:

  • 2: 歩行可能。症状のある、独立した
  • 3: 歩行可能。症状があり、支援が必要です
  • ４：入院中。酸素療法なし
  • 5：入院中。マスクまたは鼻孔による酸素吸入
  • 6：入院中。非侵襲的換気または高流量酸素による酸素
• 機能的基準：SF-36v2を使用して判定された軽度から中程度の症状の重症度：身体機能サブスケールで71から84の間、または役割身体サブスケールで51から84の間、または社会機能サブスケールで76から84の間のスコア。

フェーズ C のディープフェノタイピングの場合:

PASC症状を伴う軽度から中等度の病気（原因不明のPASC）を伴う新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の包含基準：

-フェーズB完了後、重度の急性期後新型コロナウイルス感染症の症状を伴う軽度から中等度の病気の新型コロナウイルス感染症の包含基準および除外基準を満たした。

フェーズB中に裁定委員会によって特定されたPASC症状について、代替の説明はありません。

-英語が堪能

PASC 症状のない軽度または中等度の病気の COVID-19 の包含基準:

• フェーズB完了後、急性期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の症状がなく、軽度から中等度の病気の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の包含基準および除外基準を満たした。
• 英語が堪能

除外基準:

フェーズ A の除外基準:

• 捜査チームに個人を特定できる情報を提供したくない
• 同意能力を制限するほど重度の認知障害

フェーズ B 評価の除外基準:

フェーズ A の面接、医療記録のレビュー、および同意したフェーズ A 参加者との話し合いから収集された情報は、参加者を参加から除外するかどうかを決定するために使用されます。

• 現在または過去の精神病性障害（精神病を伴ううつ病、精神病症状を伴う双極性障害、統合失調症など）
• 安定した治療計画で6か月以上管理されない限り、大うつ病性障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、または強迫性障害
• 過去5年以内の現在または過去の薬物使用障害。 過去5年以内のマリファナ使用は除外されない。
• 中等度または重度の外傷性脳損傷につながる頭部損傷の病歴。 軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の病歴を持つ人は除外されません。
• 妊娠中、授乳中、または産後1年以内の女性。
• 現在または以前の悪性腫瘍。 外科的切除のみで完全に治癒した悪性腫瘍の病歴（例: 化学療法、放射線療法、免疫療法は許可されません。
• 現在の全身性免疫疾患（例： 1 型糖尿病、関節リウマチ）。 局所免疫疾患（例： アトピー性皮膚炎、安定した自己免疫性甲状腺疾患）およびアレルギー疾患は許可されます。
• 現在または以前の長期免疫抑制療法。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、PASC、最近のアレルギー反応の治療のための最近または現在のステロイドの使用、および局所ステロイドの使用は許可されます。
• 潜在的に疲労や運動不耐症を引き起こす可能性のある病前の病状は、フェーズ C への参加から除外されます。 これには、うっ血性心不全、冠状動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、重度の関節炎、コントロール不良の喘息、腎不全、線維筋痛症、ME/CFS などの多くの慢性疾患が含まれます。
• 臨床プロトコルへの積極的な参加（例: 抗炎症薬介入研究）には、現在の研究の結果に影響を与える可能性のある介入が含まれます。
• 研究データやサンプルが他の研究者と広く共有されることを許可したくない。
• 研究者の直接の監督下にあるNIHの職員。 （NIH職員の家族も参加可能です）。
• 症状の重篤度によりボランティアが NIH に行くことが不可能になる。
• 複数の SARS-CoV-2 感染歴

フェーズ C ディープフェノタイピングの除外基準:

すべてのフェーズ C 参加者の除外基準:

• 現在または過去の精神病性障害（精神病を伴ううつ病、精神病症状を伴う双極性障害、統合失調症など）
• 現在DSM-5で定義されている大うつ病性障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、または強迫性障害で、安定した治療計画で6か月以上管理されていない場合
• DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接で診断された、過去 5 年以内の現在または過去の薬物使用障害。 マリファナの使用は禁止されます...